중등도에서 중증의 수술 후 통증이 있는 참여자를 대상으로 서방형(ER) 염산트라마돌(HCl)/아세트아미노펜과 속방형(IR) 트라마돌 HCl/아세트아미노펜의 효과 및 안전성을 비교하는 연구

포함 기준:

• 비염증성(부종, 발적, 및 부상 또는 손상으로 인한 조직 통증) 퇴행성 관절 질환(NIDJD)
• 구강(입과 관련된) 섭취가 가능한 참가자
• 여성은 다음과 같아야 합니다: 폐경 후(최소 1년 동안), 외과적으로 불임, 금욕(성교를 하지 않음), 또는 연구에 참여하기 전에 매우 효과적인 피임 방법을 시행하고 있으며 동일한 출산 방법을 계속 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임기 여성의 경우 연구 전반에 걸친 통제
• 남성 참가자는 피임법을 시행해야 하며 연구 약물의 마지막 투여 후 1개월 동안 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
• 무작위화(우연히 배정된 연구 약물) 전 1시간 및 참가자 중단 후 최대 6시간 이내에 측정된 11점 NRS(숫자 등급 척도)에서 4 이상의 기준선 통증 강도를 호소할 참가자 TKRA 적용 후 최소 12시간 후 통제된 진통제(PCA)

제외 기준:

• 질병 병력이 있는 참여자(중증[매우 심각하고 생명을 위협하는] 간부전[간과 관련됨], 중증 신부전[신장과 관련됨], 심각한 호흡 억제, 두부 손상 또는 뇌 병변으로 정신 혼미 위험 [상처, 궤양, 발진 또는 종기와 같은 조직의 비정상적인 부위]; 소화성 궤양[궤양], 심한 혈액 이상; 심한 심장 기능 부전; 아스피린 천식[천식 발작 - 호흡 장애 호흡; ​​비스테로이드성 항염증제에 의해 유발됨] 또는 아스피린 천식 병력; 간질[발작 장애] 병력; 류머티즘, 중대한 정신 장애 또는 정신과 치료를 위한 항정신병 약물 복용)
• 다음과 같은 허용되지 않는 요법의 투여: PCA 적용 완료 후 연구 약물 투여 전에 중추적으로(뇌 및 척수) 또는 말초적으로(중심이 아닌) 작용하는 경구, 패치, 주사 또는 국소 진통제(통증을 조절하기 위해 사용되는 약물)의 투여, TKRA와 동시에 수술을 시행하는 경우, MAO(monoamine oxidase) 억제제를 투여하거나 2주 이내에 투여를 중단하는 경우, 발작을 증가시킬 수 있는 삼환계 항우울제(뇌 기능 이상으로 인한 갑작스럽고 조절되지 않는 근육 경련 및 의식 상실)의 위험이 있는 경우 동시 투여 시 신경이완제 또는 발작 역치를 낮출 수 있는 약물, 발작 중 전신 마취(감각 또는 감각 상실)에 사용되는 것 이외의 진정제(진정시키거나 덜 불안하게 만드는 약물)의 사용 수술
• 치료 시작 전 30일 이내에 연구 약물 또는 연구 의료 기기를 사용한 참가자
• 수술 후 집중 치료실(ICU) 관리가 필요한 참여자
• 트라마돌 또는 아세트아미노펜에 과민증이 있는 참가자