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中等度から重度の術後疼痛を有する参加者における徐放性(ER)塩酸トラマドール(HCl)/アセトアミノフェンと即時放出(IR)トラマドールHCl/アセトアミノフェンの有効性と安全性を比較した研究

2013年6月18日 更新者:Janssen Korea, Ltd., Korea

中等度から重度の術後疼痛を訴える被験者におけるトラマドール HCl/アセトアミノフェン ER および IR の有効性と安全性を比較するための無作為化、実薬対照、並行群間、二重盲検試験

この研究の目的は、中等度から重度の(非常に深刻で生命を脅かす)術後疼痛を有する参加者を対象に、徐放性(ER)トラマドール塩酸塩(HCl)/アセトアミノフェンと即時放出(IR)トラマドールHCl/アセトアミノフェンの有効性と安全性を比較することです。 .

調査の概要

詳細な説明

この研究は、無作為化(偶然に割り当てられた研究薬)、多施設(複数の病院または医学部チームが医学研究研究に取り組む場合)、実薬対照、並行グループ(参加者の各グループは同時に治療されます)です。 )、二重盲検(医師も参加者も参加者が受ける治療を知らない)研究。 治療期間は 2 日間とし、スクリーニング期間(治験薬投与 33 日前から 2 日前から最初の外科的切開まで)、手術期間(治験薬投与 1 日前まで)、資格認定期間の 4 期間で実施する。 (1日)と二重盲検治療期間(1〜2日)。 参加者は、治験薬治療群(ER)と比較治療群(IR)の 2 つのグループにランダムに割り当てられます。 参加者には、ER トラマドール HCl (75 ミリグラム [mg])/アセトアミノフェン (650 mg) 2 錠と、治験薬治療群の IR トラマドール HCl/アセトアミノフェンに一致する 2 錠のプラセボが投与されます。比較治療群では、0、12、24、および 36 時間に、それぞれ 2 錠の IR トラマドール HCl (37.5 mg)/アセトアミノフェン (325 mg) と ER トラマドール HCl/アセトアミノフェンに一致する 2 錠のプラセボを投与しました。 参加者には、治験薬治療群の IR トラマドール HCl/アセトアミノフェンに一致する 2 錠のプラセボも投与されます。 6、18、30、および 42 時間で、それぞれ比較治療群に 2 錠の IR トラマドール HCl/アセトアミノフェン。 参加者は、48時間にわたる最初の治験薬投与時から6時間間隔で治験薬を投与されます。 有効性は、11 点の数値評価尺度 (NRS) を使用して評価されます。 参加者の安全は、研究全体を通して監視されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

320

段階

  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

23年~78年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 非炎症性(腫れ、発赤、および損傷または損傷によって引き起こされる組織の痛み) 変形性関節疾患 (NIDJD)
  • 経口(口で行う)摂取が可能な方
  • -女性は閉経後(少なくとも1年間)、外科的に無菌、禁欲(性交をしない)、または研究に参加する前に避妊の非常に効果的な方法を実践し、同じ出産方法を使用し続けることに同意する必要があります出産の可能性のある女性の場合、研究全体の管理
  • 男性の参加者は避妊を実践する必要があり、治験薬の最後の投与後1か月間は精子を提供しないことに同意する必要があります
  • -ベースラインの痛みを訴える参加者 11ポイントの数値評価スケール(NRS)で4以上の強度の痛みを訴える参加者 無作為化の1時間前(偶然に割り当てられた治験薬)および参加者の中止後最大6時間以内に測定-TKRAに続く少なくとも12時間の適用後の制御された鎮痛(PCA)

除外基準:

  • 病歴のある参加者(重度の[非常に深刻な、生命を脅かす]肝[肝臓に関係する]障害、重度の腎[腎臓に関係する]障害;重度の呼吸抑制;頭部外傷または脳病変による精神的霧のリスク[傷、ただれ、発疹、おできなどの組織の異常部位]、消化性潰瘍[ただれ]、重度の血液異常、重度の心不全、アスピリン喘息[喘鳴や呼吸困難がある喘息発作-呼吸障害]呼吸;非ステロイド性抗炎症薬によるもの]またはアスピリン喘息の病歴;てんかんの病歴[発作性疾患];リウマチ、重大な精神疾患または精神科治療のために抗精神病薬を服用している)
  • 次のような許可されていない治療の投与:PCA申請完了後の治験薬投与前に、中枢(脳および脊髄)または末梢(中枢ではない)に作用する経口、パッチ、注射または局所鎮痛剤(痛みを制御するために使用される薬物)の投与、 TKRAに加えて同時に手術を行う場合、モノアミンオキシダーゼ(MAO)阻害剤の投与または2週間以内の投与中止、発作(脳機能の異常による突然の制御不能な筋肉のけいれんや意識喪失)を増加させる可能性のある三環系抗うつ薬同時に(同時に与えられた)投与された場合、神経弛緩薬、または発作閾値を下げる可能性のある薬、鎮静薬(落ち着いたり不安を和らげるための薬)の使用中の全身麻酔(感覚または感覚の喪失)に使用されるもの以外手術
  • -治療開始前30日以内に治験薬または治験医療機器を使用した参加者
  • -術後集中治療室(ICU)のケアが必要な参加者
  • -トラマドールまたはアセトアミノフェンに対する過敏症のある参加者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:トラマドール塩酸塩・アセトアミノフェン小胞体
参加者は、持続放出(ER)トラマドールHCl(75ミリグラム[mg])/アセトアミノフェン(650 mg)の経口錠剤2錠と、即時放出(IR)トラマドールHCl /アセトアミノフェンに一致するプラセボの錠剤2錠を、最大12時間ごとに経口投与されます。 36 時間、および 42 時間まで 6 時間ごとに IR トラマドール HCl/アセトアミノフェンに適合するプラセボ 2 錠。
ER(塩酸トラマドール[75mg]/アセトアミノフェン[650mg])2錠を0、12、24、36時間目に投与
他の名前:
  • ウルトラセット
アクティブコンパレータ:トラマドール HCl/アセトアミノフェン IR
参加者には、0、12、24、36 時間後に IR トラマドール HCl (37.5 mg)/アセトアミノフェン (325 mg) の経口錠剤 2 錠、ER トラマドール HCl/アセトアミノフェンに一致するプラセボ 2 錠、および IR トラマドール HCl 2 錠が投与されます。 /アセトアミノフェン 6、18、30、42 時間。
0、6、12、18、24、30、36、42 時間後に IR (トラマドール HCl [37.5 mg]/アセトアミノフェン [325 mg]) 2 錠
他の名前:
  • ウルトラセット

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
48 時間での痛みの強さの差 (SPID) の合計
時間枠:48時
SPID は、ベースラインから 48 時間までの各測定時点で収集された痛み強度差 (PID) のすべての観測値の時間加重和です。 PID: ベースラインの痛みの強さ (PI) から現在の PI を引いたもの。 PI は、11 点の数値評価尺度 (NRS、0 = 痛みなし~10 = 想像できる最悪の痛み) を使用して評価されました。 PI スコアの範囲は 0 ~ 3 で、0 = 痛みなし、3 = 重度の痛みです。 PI スコア 0 = NRS スコア 0、PI スコア 1 = NRS スコア >=1 および =4 および =7 および
48時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6、12、および 24 時間での痛みの強さの差 (SPID) の合計
時間枠:6時、12時、24時
SPID は、ベースラインから 24 時間までの各測定時点で収集された PID のすべての観測値の時間加重合計です。 PID: ベースライン PI から現在の PI を差し引いたもの。 PI は 11 ポイントの NRS を使用して評価されました。0 = 痛みなしから 10 = 想像できる最悪の痛みまで。 PI スコアの範囲は 0 ~ 3 で、0 = 痛みなし、3 = 重度の痛みです。 PI スコア 0 = NRS スコア 0、PI スコア 1 = NRS スコア >=1 および =4 および =7 および
6時、12時、24時
トータル ペイン リリーフ (TOTPAR) スコア
時間枠:6時、12時、24時、48時
痛みの緩和は、0~4 の 5 段階のカテゴリスケールで測定されました (0 = 変化なし、1 = わずかな緩和、2 = 中等度の緩和、3 = かなりの緩和、4 = 痛みが完全に解消)。 TOTPAR は、最大 48 時間までのすべての疼痛緩和の時間加重合計として計算されました。 合計スコアの範囲は、TOTPAR6 では 0 (最悪) から 24 (最良)、TOTPAR12 では 0 (最悪) から 48 (最良)、TOTPAR24 では 0 (最悪) から 96 (最良)、0 (最悪) から 192 (最良) です。 TOTPAR48.
6時、12時、24時、48時
総鎮痛の合計と痛みの強さの差の合計 (SPRID)
時間枠:6時、12時、24時、48時
SPRID は、SPID と TOTPAR の合計です。 SPID では、PI スコアの範囲は 0 ~ 3 で、0 = 痛みなし、3 = 重度の痛みです。 PI スコア 0 = NRS スコア 0、PI スコア 1 = NRS スコア >=1 および =4 および =7 および
6時、12時、24時、48時
不十分な鎮痛のために投与された最初のレスキュー薬までの時間
時間枠:3日目までのベースライン
最初のレスキュー薬(レスキュー薬とは、治験薬の効果が不十分な場合、または治験薬の効果が大きすぎて被験者に危険を及ぼす可能性がある場合に被験者に投与される薬)の投与までの時間。治験薬投与後の疼痛緩和が不十分であることが記録された。 許可されたレスキュー薬は、トラマドール HCl の経口または注射 (筋肉内 [筋肉に直接] または静脈内注射 [静脈に直接]) でした。
3日目までのベースライン
不十分な鎮痛のために投与された救助薬の投与回数
時間枠:3日目までのベースライン
レスキュー薬の頻度(レスキュー薬とは、治験薬の有効性が不十分な場合、または治験薬の効果が大きすぎて参加者に危険を及ぼす可能性がある場合に参加者に投与される薬です。または鎮痛が不十分なため、治験薬投与後に測定した。 許可されたレスキュー薬は、トラマドール HCl の経口または注射 (筋肉内または静脈内注射) でした。
3日目までのベースライン
不十分な鎮痛のために投与されたレスキュー薬の投与量
時間枠:3日目までのベースライン
レスキュー薬の投与量(レスキュー薬とは、治験薬の有効性が不十分な場合、または治験薬の効果が大きすぎて参加者に危険を及ぼす可能性がある場合に参加者に投与される薬です。または鎮痛が不十分なため、治験薬投与後に測定した。 許可されたレスキュー薬は、トラマドール HCl の経口または注射 (筋肉内または静脈内注射) でした。
3日目までのベースライン
患者全体の変化の印象 (PGIC) スコア
時間枠:3日目
PGICは、治療による参加者の全体的な改善の程度を評価するために使用され、参加者は、治験薬の投与後にベースラインと比較して全体的な状態がどの程度改善したかを7段階で評価するように指示されました(1 =非常に改善され、B =非常に改善された悪化した)。
3日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Janssen Korea Ltd. Clinical Trial、Janssen Korea Ltd.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年11月1日

一次修了 (実際)

2011年1月1日

研究の完了 (実際)

2011年2月1日

試験登録日

最初に提出

2013年3月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年3月18日

最初の投稿 (見積もり)

2013年3月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年6月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年6月18日

最終確認日

2013年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

痛み、術後の臨床試験

トラマドールHCl/アセトアミノフェンERの臨床試験

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