Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa verrataan pitkittyneen vapautumisen (ER) tramadolihydrokloridin (HCl)/asetaminofeenin ja välittömästi vapautuvan (IR) tramadoli-HCl:n/asetaminofeenin tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea postoperatiivinen kipu

tiistai 18. kesäkuuta 2013 päivittänyt: Janssen Korea, Ltd., Korea

Satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu, rinnakkaisryhmä, kaksoissokkotutkimus, jossa verrataan Tramadol HCl/Acetaminophen ER:n ja IR:n tehoa ja turvallisuutta potilailla, jotka valittavat kohtalaisesta tai vaikeasta leikkauksen jälkeisestä kivusta

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata pitkävaikutteisen (ER) tramadolihydrokloridin (HCl)/asetaminofeenin tehoa ja turvallisuutta välittömästi vapautuvaan (IR) tramadoli-HCl/asetaminofeeniin osallistujilla, joilla on kohtalaista tai vaikeaa (erittäin vakavaa, henkeä uhkaavaa) leikkauksen jälkeistä kipua. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on satunnaistettu (sattumalta määrätty tutkimuslääke), monikeskus (kun lääketieteellisen tutkimuksen parissa työskentelee useampi kuin yksi sairaala tai lääketieteellisen korkeakoulun tiimi), aktiivisesti kontrolloitu rinnakkaisryhmä (jokaista osallistujaryhmää hoidetaan samanaikaisesti ), kaksoissokkotutkimus (lääkäri tai osallistuja ei tiedä hoitoa, jota osallistuja saa). Hoidon kesto on 2 päivää ja se suoritetaan 4 jaksossa: seulontajakso (33-2 päivää ennen tutkimuslääkkeen antamista ensimmäiseen leikkausviiltoon), leikkausjakso (1 päivään ennen tutkimuslääkkeen antamista), kelpuutusjakso (1 päivä) ja kaksoissokkohoitojakso (1-2 päivää). Osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: tutkimuslääkehoitoryhmä (ER) ja vertailuhoitoryhmä (IR). Osallistujille annetaan 2 tablettia ER tramadoli HCl (75 milligrammaa [mg])/asetaminofeenia (650 mg) sekä 2 tablettia lumelääkettä, joka vastaa IR tramadoli HCl/asetaminofeenia tutkimuslääkehoitoryhmässä; ja 2 tablettia IR-tramadoli-HCl:a (37,5 mg)/asetaminofeenia (325 mg) sekä 2 tablettia lumelääkettä, joka vastasi ER-tramadoli-HCl/asetaminofeenia vertailuhoitoryhmässä, vastaavasti 0, 12, 24 ja 36 tunnin kohdalla. Osallistujille annetaan myös 2 tablettia lumelääkettä, joka vastaa IR-tramadoli-HCl/asetaminofeenia tutkimuslääkehoitoryhmässä; ja 2 tablettia IR-tramadoli-HCl/asetaminofeenia vertailuhoitoryhmässä vastaavasti 6, 18, 30 ja 42 tunnin kohdalla. Osallistujille annetaan tutkimusvalmistetta 6 tunnin välein ensimmäisestä tutkimusvalmisteen antamisesta 48 tunnin aikana. Tehoa arvioidaan käyttämällä 11-pisteistä numeerista arviointiasteikkoa (NRS). Osallistujien turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

320

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat, joille on määrä tehdä tavallinen primaarinen (ei-tarkistus) toispuoleinen (jossa on vain yksi rakenteen puoli) täydellinen polven tekonivelleikkaus (TKRA-leikkaus nivelen korjaamiseksi) ei-tulehduksellisen (ei turvotusta, punoitusta ja vamman tai vaurion aiheuttama kudoskipu) rappeuttava nivelsairaus (NIDJD)
  • Osallistujat, jotka pystyvät ottamaan suun kautta (joka liittyy suun kanssa).
  • Naisten tulee olla postmenopausaalisia (vähintään 1 vuoden ajan), kirurgisesti steriilejä, pidättyväisiä (ei ole sukupuoliyhteydessä) tai heillä on oltava erittäin tehokas ehkäisymenetelmä ennen tutkimukseen osallistumista ja jotka suostuvat jatkamaan saman synnytysmenetelmän käyttöä koko tutkimuksen ajan hedelmällisessä iässä olevien naisten tapauksessa
  • Miesosallistujien on harjoitettava ehkäisyä ja suostuttava olemaan luovuttamatta siittiöitä 1 kuukauteen viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
  • Osallistujat, jotka valittavat lähtötason kipua, jonka voimakkuus on suurempi tai yhtä suuri kuin 4 11-pisteisellä numeerisella arviointiasteikolla (NRS) mitattuna tunnin sisällä ennen satunnaistamista (tutkimuslääke määrätty sattumalta) ja enintään 6 tuntia osallistujan lopettamisen jälkeen kontrolloitu analgesia (PCA) vähintään 12 tunnin käytön jälkeen TKRA:n jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on sairaushistoria (vaikea [erittäin vakava, hengenvaarallinen] maksan [jolloin liittyy maksan] vajaatoiminta, vaikea munuaisten [jolloin liittyy munuaisiin] vajaatoiminta; vaikea hengityslama; henkisen sumun riski päävamman tai aivovaurion kanssa [epänormaali kudosalue, kuten haava, arkuus, ihottuma tai paise]; ruuansulatushaava [kipu], vakavat veren poikkeavuudet; vaikea sydämen vajaatoiminta; aspiriiniastma [astmakohtaus-hengityshäiriö, jossa on hengityksen vinkumista ja hengitysvaikeuksia hengitys; ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden aiheuttama] tai aspiriiniastma historiassa; epilepsia [kohtaushäiriö]; reuma, merkittävä psykiatrinen häiriö tai psykoosilääkkeiden ottaminen psykiatriseen hoitoon)
  • Kielletyn hoidon antaminen, kuten: suun kautta, laastareiden, injektioiden tai paikallisten kipulääkkeiden (kivun hallintaan käytettyjen lääkkeiden) antaminen, jotka vaikuttavat keskeisesti (aivot ja selkäydin) tai perifeerisesti (ei keskitetysti) ennen tutkimuslääkkeen antamista PCA-sovelluksen päätyttyä, Leikkaus tehdään samanaikaisesti TKRA:n, monoamiinioksidaasin (MAO) estäjien antamisen tai hoidon lopettamisen 2 viikon sisällä, trisyklisten masennuslääkkeiden, jotka voivat lisätä kohtausten riskiä (äkilliset, hallitsemattomat lihaskouristukset ja tajunnanmenetys aivotoiminnan epänormaalista toiminnasta) samanaikaisesti annettuna (samanaikaisesti) neuroleptejä tai lääkkeitä, jotka voivat alentaa kouristuskynnystä, muiden rauhoittavien tai ahdistuneisuutta lievittävien lääkkeiden käyttö kuin yleisanestesiassa (tuntemuksen tai tunteen menetys) leikkaus
  • Osallistujat, jotka ovat käyttäneet mitä tahansa tutkimuslääkettä tai lääketieteellistä tutkimuslaitetta 30 päivän sisällä ennen hoidon aloittamista
  • Osallistujat, jotka tarvitsevat leikkauksen jälkeistä tehohoitoyksikköä (ICU).
  • Osallistujat, jotka ovat yliherkkiä tramadolille tai asetaminofeenille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tramadol Hydrochloride/Acetaminophen ER
Osallistujille annetaan suun kautta 2 tablettia pitkitetysti vapauttavaa (ER) tramadoli-HCl:a (75 milligrammaa [mg])/asetaminofeenia (650 mg) ja 2 tablettia lumelääkettä, joka vastaa välittömästi vapautuvaa (IR) tramadoli-HCl/asetaminofeenia suun kautta 12 tunnin välein enintään 36 tuntia ja 2 tablettia lumelääkettä, joka vastaa IR-tramadoli-HCl/asetaminofeenia 6 tunnin välein 42 tuntiin asti.
Lääke: Tramadol HCl/Acetaminophen ER
2 ER-tablettia (tramadoli HCl [75 mg]/asetaminofeeni [650 mg]) annetaan 0, 12, 24 ja 36 tunnin kohdalla.
Muut nimet:
  • Ultracet
Active Comparator: Tramadoli HCl/asetaminofeeni IR
Osallistujille annetaan 2 oraalista tablettia IR tramadoli HCl (37,5 mg)/asetaminofeeni (325 mg) ja 2 tablettia lumelääkettä, joka vastaa ER tramadoli HCl/asetaminofeenia 0, 12, 24 ja 36 tunnin kohdalla, sekä 2 tablettia IR tramadol HCl HCl. /asetaminofeeni 6, 18, 30 ja 42 tunnin kohdalla.
Lääke: Tramadoli HCl/asetaminofeeni IR
2 tablettia IR (tramadoli HCl [37,5 mg]/asetaminofeeni [325 mg]) 0, 6, 12, 18, 24, 30, 36 ja 42 tunnin kohdalla
Muut nimet:
  • Ultracet

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun intensiteetin eron summa (SPID) tunnilla 48
Aikaikkuna: Tunti 48
SPID on aikapainotettu summa kaikista havainnoista kivun intensiteetin erosta (PID), joka on kerätty kullakin mittausajankohdalla lähtötilanteesta 48 tuntiin. PID: Perustason kivun intensiteetti (PI) miinus nykyinen PI; PI arvioitiin käyttämällä 11-pisteistä numeerista arviointiasteikkoa (NRS, 0 = ei kipua 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu). PI-pisteet vaihtelevat välillä 0-3, jossa 0 = ei kipua ja 3 = vaikea kipu. PI-pisteet 0 = NRS-pisteet 0, PI-pisteet 1 = NRS-pisteet >=1 ja =4 ja =7 ja
Tunti 48

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun intensiteetin eron summa (SPID) kello 6, 12 ja 24
Aikaikkuna: Kello 6, 12, 24
SPID on aikapainotettu summa kaikista PID-havainnoista, jotka on kerätty kullakin mittausajankohdalla lähtötasosta 24 tuntiin. PID: Perustason PI miinus nykyinen PI; PI arvioitiin käyttämällä 11 pisteen NRS:ää, 0 = ei kipua 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu. PI-pisteet vaihtelevat välillä 0-3, jossa 0 = ei kipua ja 3 = vaikea kipu. PI-pisteet 0 = NRS-pisteet 0, PI-pisteet 1 = NRS-pisteet >=1 ja =4 ja =7 ja
Kello 6, 12, 24
Total Pain Relief (TOTPAR) -pisteet
Aikaikkuna: Tunti 6, 12, 24, 48
Kivun lievitystä mitattiin 5-pisteisellä kategorisella asteikolla 0-4 (0 = ei muutosta, 1 = lievä helpotus, 2 = kohtalainen helpotus, 3 = lievitys, 4 = kipu hävisi kokonaan). TOTPAR laskettiin aikapainotteisena summana kaikesta kivunlievitystä 48 tuntiin asti. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 (pahin) - 24 (paras) TOTPAR6:lle, 0 (pahin) - 48 (paras) TOTPAR12:lle, 0 (pahin) - 96 (paras) TOTPAR24:lle ja 0 (pahin) - 192 (paras) TOTPAR48.
Tunti 6, 12, 24, 48
Kokonaiskivun lievityksen ja kivun intensiteetin eron summa (SPRID)
Aikaikkuna: Tunti 6, 12, 24, 48
SPRID on SPID:n ja TOTPAR:n summa. SPID:ssä PI-pisteet vaihtelevat välillä 0-3, jossa 0 = ei kipua ja 3 = vaikea kipu. PI-pisteet 0 = NRS-pisteet 0, PI-pisteet 1 = NRS-pisteet >=1 ja =4 ja =7 ja
Tunti 6, 12, 24, 48
Aika ensimmäiseen pelastuslääkkeeseen, joka annettiin riittämättömän kivunlievityksen vuoksi
Aikaikkuna: Perustaso päivään 3 asti
Aika ensimmäisen pelastuslääkkeen antamiseen (pelastuslääkkeet ovat lääkkeitä, joita annetaan osallistujille, kun tutkimuslääkkeen teho ei ole tyydyttävä tai tutkimuslääkkeen vaikutus on liian suuri ja todennäköisesti aiheuttaa vaaraa osallistuja tai hätätilanteen hallitsemiseksi), koska kivunlievitys oli riittämätön tutkimuslääkkeen annon jälkeen. Pelastuslääkkeet sallittiin suun kautta tai tramadoli-HCl-injektiolla (lihaksensisäinen [suoraan lihakseen] tai suonensisäinen injektio [suoraan laskimoon]).
Perustaso päivään 3 asti
Riittämättömän kivunlievityksen vuoksi annettujen pelastuslääkeannosten määrä
Aikaikkuna: Perustaso päivään 3 asti
Pelastuslääkityksen tiheys (pelastuslääkkeet ovat lääkkeitä, joita annetaan osallistujille, kun tutkimuslääkkeen teho ei ole tyydyttävä tai tutkimuslääkkeen vaikutus on liian suuri ja todennäköisesti aiheuttaa vaaraa osallistujalle, tai hätätilanteen hoitamiseksi) riittämättömän kivunlievityksen vuoksi mitattiin tutkimuslääkkeen annon jälkeen. Pelastuslääkkeet sallittiin suun kautta tai tramadol-HCl-injektiolla (intramuskulaarinen tai suonensisäinen injektio).
Perustaso päivään 3 asti
Riittämättömän kivunlievityksen vuoksi annettujen pelastuslääkkeiden annostus
Aikaikkuna: Perustaso päivään 3 asti
Pelastuslääkkeen annostus (pelastuslääkkeet ovat lääkkeitä, joita annetaan osallistujille, kun tutkimuslääkkeen teho ei ole tyydyttävä tai tutkimuslääkkeen vaikutus on liian suuri ja todennäköisesti aiheuttaa vaaraa osallistujalle, tai hätätilanteen hoitamiseksi) riittämättömän kivunlievityksen vuoksi mitattiin tutkimuslääkkeen annon jälkeen. Pelastuslääkkeet sallittiin suun kautta tai tramadol-HCl-injektiolla (intramuskulaarinen tai suonensisäinen injektio).
Perustaso päivään 3 asti
Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC) -pisteet
Aikaikkuna: Päivä 3
PGIC:tä käytettiin arvioimaan osallistujan yleisen paranemisen astetta hoidon aikana, ja osallistujia kehotettiin arvioimaan, kuinka paljon yleinen tila oli parantunut tutkimustuotteen annon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen 7 arvosanalla (1 = erittäin paljon parantunut ja B = erittäin paljon pahentunut).
Päivä 3

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Korea, Ltd., Korea

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Janssen Korea Ltd. Clinical Trial, Janssen Korea Ltd.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 20. kesäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. kesäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR016636
  • TRAMAPPAI3005

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa