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Eine Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Tramadolhydrochlorid (HCl)/Acetaminophen mit verlängerter Freisetzung (ER) mit Tramadol HCl/Acetaminophen mit sofortiger Freisetzung (IR) bei Teilnehmern mit mäßigen bis schweren postoperativen Schmerzen

18. Juni 2013 aktualisiert von: Janssen Korea, Ltd., Korea

Eine randomisierte, aktiv kontrollierte Parallelgruppen-Doppelblindstudie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Tramadol HCl/Acetaminophen ER und IR bei Patienten, die über mäßige bis schwere postoperative Schmerzen klagen

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Tramadolhydrochlorid (HCl)/Acetaminophen mit verzögerter Freisetzung (ER) mit Tramadolhydrochlorid/Acetaminophen mit sofortiger Freisetzung (IR) bei Teilnehmern mit mäßigen bis schweren (sehr schweren, lebensbedrohlichen) postoperativen Schmerzen zu vergleichen .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte (zufällig zugewiesene Studienmedikation), multizentrische (wenn mehr als ein Krankenhaus- oder Medizinfakultätsteam an einer medizinischen Forschungsstudie arbeitet), aktiv kontrollierte Parallelgruppe (jede Gruppe von Teilnehmern wird gleichzeitig behandelt ), Doppelblindstudie (weder Arzt noch Teilnehmer kennen die Behandlung, die der Teilnehmer erhält). Die Dauer der Behandlung beträgt 2 Tage und wird in 4 Zeiträumen durchgeführt: Screening-Zeitraum (von 33 bis 2 Tage vor der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum ersten chirurgischen Einschnitt), chirurgischer Zeitraum (bis 1 Tag vor der Verabreichung des Studienmedikaments), Qualifizierungszeitraum (1 Tag) und doppelblinder Behandlungszeitraum (1 bis 2 Tage). Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip 2 Gruppen zugeteilt: Studienmedikamenten-Behandlungsgruppe (ER) und Vergleichsbehandlungsgruppe (IR). Den Teilnehmern werden 2 Tabletten ER-Tramadol-HCl (75 Milligramm [mg])/Acetaminophen (650 mg) zusammen mit 2 Tabletten Placebo verabreicht, die auf IR-Tramadol-HCl/Acetaminophen in der Studienmedikamenten-Behandlungsgruppe abgestimmt sind; und 2 Tabletten IR Tramadol HCl (37,5 mg)/Acetaminophen (325 mg) zusammen mit 2 Tabletten Placebo, passend zu ER Tramadol HCl/Acetaminophen in der Vergleichsbehandlungsgruppe jeweils nach 0, 12, 24 und 36 Stunden. Den Teilnehmern werden außerdem 2 Placebo-Tabletten verabreicht, die zu IR Tramadol HCl/Acetaminophen in der Studienmedikamenten-Behandlungsgruppe passen; und 2 Tabletten IR Tramadol HCl/Acetaminophen in der Vergleichsbehandlungsgruppe jeweils nach 6, 18, 30 und 42 Stunden. Den Teilnehmern wird das Prüfpräparat in 6-Stunden-Intervallen ab dem Zeitpunkt der ersten Verabreichung des Prüfpräparats über einen Zeitraum von 48 Stunden verabreicht. Die Wirksamkeit wird anhand einer 11-Punkte-Numerischen Bewertungsskala (NRS) bewertet. Die Sicherheit der Teilnehmer wird während der gesamten Studie überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

320

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

23 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, bei denen eine standardmäßige primäre (keine Revision), einseitige (mit nur 1 Seite einer Struktur zu tun habende) totale Kniegelenkersatzarthroplastik (TKRA-Operation zur Fixierung eines Gelenks) wegen nicht entzündlicher (keine Schwellung, Rötung und Schmerzen im Gewebe, die durch Verletzungen oder Schäden verursacht werden) degenerative Gelenkerkrankung (NIDJD)
  • Teilnehmer, die zur oralen (mit dem Mund zu tun habenden) Einnahme fähig sind
  • Frauen müssen: postmenopausal (seit mindestens 1 Jahr), chirurgisch steril, abstinent (kein Geschlechtsverkehr) sein oder vor der Teilnahme an der Studie eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung praktizieren und sich bereit erklären, weiterhin dieselbe Geburtsmethode anzuwenden Kontrolle während der gesamten Studie bei Frauen im gebärfähigen Alter
  • Männliche Teilnehmer müssen Empfängnisverhütung praktizieren und sich bereit erklären, ihre Spermien für einen Monat nach der letzten Dosis des Studienmedikaments nicht zu spenden
  • Teilnehmer, die sich über Schmerzen zu Studienbeginn mit einer Intensität von größer oder gleich 4 auf einer numerischen 11-Punkte-Bewertungsskala (NRS) beklagen, gemessen innerhalb von 1 Stunde vor der Randomisierung (Zufallszuweisung des Studienmedikaments) und maximal 6 Stunden nach Absetzen des Teilnehmers Kontrollierte Analgesie (PCA) nach mindestens 12-stündiger Anwendung nach TKRA

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit Krankheitsgeschichte (schweres [sehr ernstes, lebensbedrohliches] Leberversagen [im Zusammenhang mit der Leber], schweres Nierenversagen [im Zusammenhang mit der Niere]; schwere Atemdepression; Risiko für mentalen Nebel mit Kopfverletzungen oder Hirnläsionen [anormaler Gewebebereich, wie eine Wunde, Wunde, Hautausschlag oder Furunkel]; Verdauungsgeschwür [Wunde], schwere Blutanomalien; schwere Herzinsuffizienz; Aspirin-Asthma [asthmatische Attacken-Atemstörung, bei der Keuchen und Atembeschwerden auftreten Atmung; verursacht durch nicht-steroidale entzündungshemmende Medikamente] oder Aspirin-Asthma in der Vorgeschichte; Epilepsie [Anfallsleiden] in der Vorgeschichte; Rheuma, schwere psychiatrische Störung oder Einnahme von Antipsychotika zur psychiatrischen Behandlung)
  • Verabreichung einer nicht zugelassenen Therapie wie: Verabreichung von oralen, Pflaster-, Injektions- oder lokalen Analgetika (Arzneimittel zur Schmerzkontrolle), die zentral (auf das Gehirn und das Rückenmark) oder peripher (nicht zentral) wirken, vor der Verabreichung des Studienmedikaments nach Abschluss der PCA-Anwendung, Operation gleichzeitig durchgeführt wird zusätzlich zu TKRA, Gabe von Monoaminooxidase (MAO)-Hemmern oder Abbruch der Gabe innerhalb von 2 Wochen, trizyklische Antidepressiva, die das Risiko für Krampfanfälle (plötzliche, unkontrollierte Muskelkrämpfe und Bewusstlosigkeit infolge einer abnormen Gehirnfunktion) erhöhen können bei gleichzeitiger (gleichzeitiger Gabe) Verabreichung von Neuroleptika oder Arzneimitteln, die die Krampfschwelle senken können, Anwendung von Beruhigungsmitteln (Arzneimitteln zur Beruhigung oder Verringerung der Angst) mit Ausnahme derjenigen, die zur Vollnarkose (Gefühls- oder Gefühlsverlust) verwendet werden Operation
  • Teilnehmer, die innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Behandlung ein Studienmedikament oder Prüfmedizinprodukt verwendet haben
  • Teilnehmer, die eine postoperative Versorgung auf der Intensivstation (ICU) benötigen
  • Teilnehmer mit Überempfindlichkeit gegen Tramadol oder Paracetamol

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tramadolhydrochlorid/Acetaminophen ER
Den Teilnehmern werden alle 12 Stunden bis zu 2 orale Tabletten mit verlängerter Freisetzung (ER) Tramadol-HCl (75 Milligramm [mg])/Acetaminophen (650 mg) und 2 Tabletten Placebo verabreicht, die auf Tramadol-HCl/Acetaminophen mit sofortiger Freisetzung (IR) abgestimmt sind 36 Stunden und 2 Tabletten Placebo passend zu IR Tramadol HCl/Acetaminophen alle 6 Stunden bis zu 42 Stunden.
Arzneimittel: Tramadol HCl/Acetaminophen ER
2 Tabletten ER (Tramadol HCl [75 mg]/Acetaminophen [650 mg]) werden nach 0, 12, 24 und 36 Stunden verabreicht
Andere Namen:
  • Ultracet
Aktiver Komparator: Tramadol HCl/Acetaminophen IR
Den Teilnehmern werden 2 orale Tabletten IR-Tramadol-HCl (37,5 mg)/Acetaminophen (325 mg) und 2 Tabletten Placebo verabreicht, die zu ER-Tramadol-HCl/Acetaminophen nach 0, 12, 24 und 36 Stunden passen, sowie 2 Tabletten IR-Tramadol-HCl /Acetaminophen nach 6, 18, 30 und 42 Stunden.
Arzneimittel: Tramadol HCl/Acetaminophen IR
2 Tabletten IR (Tramadol HCl [37,5 mg]/Acetaminophen [325 mg]) nach 0, 6, 12, 18, 24, 30, 36 und 42 Stunden
Andere Namen:
  • Ultracet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Summe der Schmerzintensitätsdifferenz (SPID) bei Stunde 48
Zeitfenster: Stunde 48
Die SPID ist die zeitgewichtete Summe aller Beobachtungen der Schmerzintensitätsdifferenz (PID), die zu jedem Messzeitpunkt von der Baseline bis zu 48 Stunden erfasst wurden. PID: Grundschmerzintensität (PI) minus aktueller PI; PI wurde anhand einer 11-Punkte-Bewertungsskala (NRS, 0 = kein Schmerz bis 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz) bewertet. Der PI-Score reicht von 0–3, wobei 0=keine Schmerzen und 3=starke Schmerzen bedeutet. PI-Score von 0 = NRS-Score von 0, PI-Score von 1 = NRS-Score >=1 und =4 und =7 und
Stunde 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Summe der Schmerzintensitätsdifferenz (SPID) in Stunde 6, 12 und 24
Zeitfenster: Stunde 6, 12, 24
Die SPID ist die zeitgewichtete Summe aller PID-Beobachtungen, die zu jedem Messzeitpunkt von der Baseline bis zu 24 Stunden erfasst wurden. PID: Basislinien-PI minus aktueller PI; PI wurde mit 11-Punkte-NRS bewertet, 0 = kein Schmerz bis 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz. Der PI-Score reicht von 0–3, wobei 0=keine Schmerzen und 3=starke Schmerzen bedeutet. PI-Score von 0 = NRS-Score von 0, PI-Score von 1 = NRS-Score >=1 und =4 und =7 und
Stunde 6, 12, 24
Total Pain Relief (TOTPAR)-Score
Zeitfenster: Stunde 6, 12, 24, 48
Die Schmerzlinderung wurde auf einer kategorialen 5-Punkte-Skala von 0–4 gemessen (0 = keine Veränderung, 1 = leichte Linderung, 2 = mäßige Linderung, 3 = mittelmäßige Linderung, 4 = Schmerz vollständig verschwunden). TOTPAR wurde als zeitgewichtete Summe über alle Schmerzlinderungen bis zu 48 Stunden berechnet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (am schlechtesten) bis 24 (am besten) für TOTPAR6, 0 (am schlechtesten) bis 48 (am besten) für TOTPAR12, 0 (am schlechtesten) bis 96 (am besten) für TOTPAR24 und 0 (am schlechtesten) bis 192 (am besten) für TOTPAR48.
Stunde 6, 12, 24, 48
Summe der Gesamtschmerzlinderung und Summe der Schmerzintensitätsdifferenz (SPRID)
Zeitfenster: Stunde 6, 12, 24, 48
Die SPRID ist die Summe aus SPID und TOTPAR. Bei SPID reicht der PI-Score von 0-3, wobei 0=keine Schmerzen und 3=starke Schmerzen bedeutet. PI-Score von 0 = NRS-Score von 0, PI-Score von 1 = NRS-Score >=1 und =4 und =7 und
Stunde 6, 12, 24, 48
Zeit bis zur ersten Verabreichung eines Notfallmedikaments wegen unzureichender Schmerzlinderung
Zeitfenster: Baseline bis Tag 3
Die Zeit bis zur Verabreichung der ersten Notfallmedikation (Rettungsmedikamente sind Arzneimittel, die den Teilnehmern verabreicht werden, wenn die Wirksamkeit des Studienmedikaments nicht zufriedenstellend ist oder die Wirkung des Studienmedikaments zu groß ist und wahrscheinlich eine Gefährdung für den Patienten darstellt Teilnehmer oder zur Bewältigung einer Notfallsituation) wegen unzureichender Schmerzlinderung nach Verabreichung des Studienmedikaments aufgezeichnet. Erlaubte Notfallmedikamente waren orale oder Injektion von Tramadol-HCl (intramuskulär [direkt in den Muskel] oder intravenöse Injektion [direkt in eine Vene]).
Baseline bis Tag 3
Anzahl der Dosen von Notfallmedikamenten, die wegen unzureichender Schmerzlinderung verabreicht wurden
Zeitfenster: Baseline bis Tag 3
Die Häufigkeit der Notfallmedikation (Rettungsmedikamente sind Arzneimittel, die den Teilnehmern verabreicht werden, wenn die Wirksamkeit des Studienmedikaments nicht zufriedenstellend ist oder die Wirkung des Studienmedikaments zu groß ist und wahrscheinlich eine Gefahr für den Teilnehmer darstellt, oder zur Bewältigung einer Notfallsituation) wegen unzureichender Schmerzlinderung wurde nach Verabreichung des Studienmedikaments gemessen. Erlaubte Notfallmedikamente waren orale oder intramuskuläre Injektion von Tramadol-HCl (intramuskuläre oder intravenöse Injektion).
Baseline bis Tag 3
Dosierung von Notfallmedikamenten, die wegen unzureichender Schmerzlinderung verabreicht werden
Zeitfenster: Baseline bis Tag 3
Die Dosierung der Notfallmedikation (Rettungsmedikamente sind Arzneimittel, die den Teilnehmern verabreicht werden, wenn die Wirksamkeit des Studienmedikaments nicht zufriedenstellend ist oder die Wirkung des Studienmedikaments zu groß ist und wahrscheinlich eine Gefahr für den Teilnehmer darstellt, oder zur Bewältigung einer Notfallsituation) wegen unzureichender Schmerzlinderung wurde nach Verabreichung des Studienmedikaments gemessen. Erlaubte Notfallmedikamente waren orale oder intramuskuläre Injektion von Tramadol-HCl (intramuskuläre oder intravenöse Injektion).
Baseline bis Tag 3
Patient Global Impression of Change (PGIC) Score
Zeitfenster: Tag 3
Der PGIC wurde verwendet, um den Grad der Gesamtverbesserung der Teilnehmer durch die Behandlung zu beurteilen, und die Teilnehmer wurden angewiesen, in 7 Stufen (1 = sehr stark verbessert und B = sehr stark) zu beurteilen, wie stark sich der Gesamtzustand nach der Verabreichung des Prüfpräparats im Vergleich zum Ausgangswert verbessert hatte verschlechtert).
Tag 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Korea, Ltd., Korea

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Korea Ltd. Clinical Trial, Janssen Korea Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR016636
  • TRAMAPPAI3005

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