Un estudio que compara la eficacia y la seguridad del clorhidrato de tramadol (HCl)/acetaminofeno de liberación prolongada (ER) con el clorhidrato de tramadol (HCl)/acetaminofeno de liberación inmediata (IR) en participantes con dolor posoperatorio de moderado a intenso

Criterios de inclusión:

• Los participantes que están programados para someterse a una artroplastia de reemplazo total de rodilla (cirugía TKRA para reparar una articulación) primaria estándar (sin revisión) unilateral (que tiene que ver con solo 1 lado de una estructura) para pacientes no inflamatorios (sin hinchazón, enrojecimiento y dolor en los tejidos causado por lesión o daño) enfermedad articular degenerativa (NIDJD)
• Participantes que son capaces de ingesta oral (que tiene que ver con la boca)
• Las mujeres deben ser: posmenopáusicas (durante al menos 1 año), esterilizadas quirúrgicamente, abstinentes (sin tener relaciones sexuales) o practicando un método anticonceptivo altamente efectivo antes de participar en el estudio y que acepten continuar usando el mismo método de parto. control a lo largo del estudio en casos de mujeres en edad fértil
• Los participantes masculinos deben practicar la anticoncepción y deben aceptar no donar sus espermatozoides durante 1 mes después de la última dosis del fármaco del estudio.
• Participantes que se quejarán de un dolor inicial de intensidad mayor o igual a 4 en una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos medida dentro de la hora anterior a la aleatorización (fármaco del estudio asignado al azar) y un máximo de 6 horas después de la interrupción del participante analgesia controlada (PCA) después de al menos 12 horas de aplicación después de TKRA

Criterio de exclusión:

• Participantes con antecedentes de enfermedad (insuficiencia hepática [relacionada con el hígado] grave [muy grave, potencialmente mortal], insuficiencia renal [relacionada con el riñón] grave; depresión respiratoria grave; riesgo de niebla mental con lesión en la cabeza o lesiones cerebrales [área anormal de tejido, como una herida, llaga, sarpullido o furúnculo]; úlcera digestiva [llaga], anomalías sanguíneas graves; insuficiencia cardíaca grave; asma por aspirina [ataque de asma: trastorno respiratorio en el que hay sibilancias y dificultad para respiratorio; causado por medicamentos antiinflamatorios no esteroideos] o antecedentes de aspirina asma; antecedentes de epilepsia [trastorno convulsivo]; reumatismo, trastorno psiquiátrico significativo o tomando medicamentos antipsicóticos para tratamiento psiquiátrico)
• Administración de terapia no permitida, como: administración de analgésicos orales, parches, inyecciones o locales (medicamentos utilizados para controlar el dolor) que actúen centralmente (el cerebro y la médula espinal) o periféricamente (no central) antes de la administración del fármaco del estudio después de completar la aplicación PCA, la cirugía se realiza simultáneamente además de TKRA, la administración de inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) o la interrupción de la administración dentro de las 2 semanas, los antidepresivos tricíclicos que pueden aumentar el riesgo de convulsiones (espasmos musculares repentinos e incontrolados y pérdida de la conciencia como resultado de una función cerebral anormal) cuando se administran de forma concomitante (al mismo tiempo) neurolépticos o fármacos que pueden reducir el umbral convulsivo, uso de sedantes (un medicamento para calmar o reducir la ansiedad) que no sean los utilizados para la anestesia general (pérdida de sensación) durante cirugía
• Participantes que usaron cualquier fármaco del estudio o dispositivo médico en investigación dentro de los 30 días anteriores al inicio del tratamiento.
• Participantes que requieren cuidados postoperatorios en la unidad de cuidados intensivos (UCI)
• Participantes con hipersensibilidad al tramadol o al paracetamol