Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​tramadolhydrochlorid (HCl)/Acetaminophen med øjeblikkelig frigivelse (IR) Tramadol HCl/Acetaminophen med forlænget frigivelse (ER) hos deltagere med moderat til svær postoperativ smerte

18. juni 2013 opdateret af: Janssen Korea, Ltd., Korea

En randomiseret, aktiv-kontrolleret, parallel gruppe, dobbeltblind undersøgelse for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​Tramadol HCl/Acetaminophen ER og IR hos forsøgspersoner, der klager over moderat til svær postoperativ smerte

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​tramadolhydrochlorid (HCl)/acetaminophen med forlænget frigivelse (ER) med tramadol HCl/acetaminophen med øjeblikkelig frigivelse (IR) hos deltagere med moderat til svær (meget alvorlig, livstruende) postoperativ smerte .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en randomiseret (studielægemiddel tildelt ved en tilfældighed), multicenter (når mere end 1 hospital eller medicinsk skoleteam arbejder på en medicinsk forskningsundersøgelse), aktiv-kontrolleret, parallel gruppe (hver gruppe af deltagere vil blive behandlet på samme tid ), dobbeltblind (hverken læge eller deltager kender den behandling, som deltageren modtager) undersøgelse. Behandlingens varighed vil være 2 dage og vil blive udført i 4 perioder: screeningsperiode (fra 33 til 2 dage før administration af undersøgelseslægemidlet til det første kirurgiske snit), kirurgisk periode (til 1 dag før administration af studielægemiddel), kvalifikationsperiode (1 dag) og dobbeltblind behandlingsperiode (1 til 2 dage). Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt i 2 grupper: studiemedicinsk behandlingsgruppe (ER) og komparatorbehandlingsgruppe (IR). Deltagerne vil få administreret 2 tabletter ER tramadol HCl (75 milligram [mg])/acetaminophen (650 mg) sammen med 2 tabletter placebo, der matcher IR tramadol HCl/acetaminophen i studiets lægemiddelbehandlingsgruppe; og 2 tabletter IR tramadol HCl (37,5 mg)/acetaminophen (325 mg) sammen med 2 tabletter placebo, der matcher ER tramadol HCl/acetaminophen i komparatorbehandlingsgruppen efter henholdsvis 0, 12, 24 og 36 timer. Deltagerne vil også få administreret 2 tabletter placebo, der matcher IR tramadol HCl/acetaminophen i studiets lægemiddelbehandlingsgruppe; og 2 tabletter IR-tramadol HCl/acetaminophen i komparatorbehandlingsgruppen efter henholdsvis 6, 18, 30 og 42 timer. Deltagerne vil få indgivet forsøgsprodukt med 6-timers interval fra tidspunktet for den første forsøgsproduktadministration over 48 timer. Effektiviteten vil blive vurderet ved hjælp af 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS). Deltagernes sikkerhed vil blive overvåget under hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

320

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

23 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere, der er planlagt til at have standard primær (ikke-revision) unilateral (der kun har at gøre med 1 side af en struktur) total knæprotesearthroplasty (TKRA-kirurgi for at fikse et led) for ikke-inflammatorisk (ingen hævelse, rødme og smerter i væv forårsaget af skade eller skade) degenerativ ledsygdom (NIDJD)
  • Deltagere, der er i stand til oral (der har med munden at gøre) indtagelse
  • Kvinder skal være: postmenopausale (i mindst 1 år), kirurgisk sterile, afholdende (ikke have samleje) eller praktisere en yderst effektiv præventionsmetode før deltagelse i undersøgelsen, og som accepterer at fortsætte med at bruge den samme fødselsmetode kontrol gennem hele undersøgelsen i tilfælde af kvinder i den fødedygtige alder
  • Mandlige deltagere skal praktisere prævention og skal acceptere ikke at donere sine sædceller i 1 måned efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Deltagere, der vil klage over baseline smerter med en intensitet på mere end eller lig med 4 på 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) målt inden for 1 time før randomisering (undersøgelseslægemiddel tildelt ved en tilfældighed) og maksimalt 6 timer efter seponering af deltager kontrolleret analgesi (PCA) efter mindst 12 timers påføring efter TKRA

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med sygdomshistorie (alvorlig [meget alvorlig, livstruende] leversvigt [der har med lever] at gøre, alvorlig nyresvigt [der har med nyresvigt] at gøre; svær respirationsdepression; risiko for mental tåge med hovedskade eller hjernelæsioner [unormalt område af væv, såsom et sår, øm, udslæt eller byld]; mavesår [sår], alvorlige blodabnormiteter; alvorlig hjerteinsufficiens; aspirinastma [astmatisk anfald-vejrtrækningsforstyrrelse, hvor der er hvæsen og besvær med at vejrtrækning; forårsaget af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler] eller historie med aspirinastma; historie med epilepsi [anfaldsforstyrrelse]; gigt, betydelig psykiatrisk lidelse eller indtagelse af antipsykotiske lægemidler til psykiatrisk behandling)
  • Administration af ikke-tilladt behandling såsom: administration af orale, plaster, injektioner eller lokale analgetika (lægemiddel, der bruges til at kontrollere smerte), der virker centralt (hjernen og rygmarven) eller perifert (ikke centralt) før administration af studielægemidlet efter afslutning af PCA-påføring, operation udføres samtidigt ud over TKRA, administration af monoaminoxidase (MAO)-hæmmere eller seponering af administrationen inden for 2 uger, tricykliske antidepressiva, der kan øge anfaldsrisikoen (pludselige, ukontrollerede muskelspasmer og bevidsthedstab som følge af unormal hjernefunktion). ved samtidig administration (givet på samme tid), neuroleptika eller lægemidler, der kan sænke krampetærsklen, brug af beroligende midler (en medicin til at berolige eller gøre mindre ængstelig) end den, der bruges til generel anæstesi (tab af følelse eller følelse) under kirurgi
  • Deltagere, der brugte et hvilket som helst forsøgslægemiddel eller medicinsk udstyr inden for 30 dage før starten af ​​behandlingen
  • Deltagere, der har behov for postoperativ intensivafdeling (ICU) pleje
  • Deltagere med overfølsomhed over for tramadol eller acetaminophen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tramadol Hydrochlorid/Acetaminophen ER
Deltagerne vil få 2 orale tabletter med forlænget frigivelse (ER) tramadol HCl (75 milligram [mg])/acetaminophen (650 mg) og 2 tabletter placebo, der matcher tramadol HCl/acetaminophen med øjeblikkelig frigivelse (IR) oralt hver 12. time op til 36 timer, og 2 tabletter placebo, der matcher IR tramadol HCl/acetaminophen hver 6. time i op til 42 timer.
Medicin: Tramadol HCl/Acetaminophen ER
2 tabletter ER (tramadol HCl [75 mg]/acetaminophen [650 mg]) vil blive administreret efter 0, 12, 24 og 36 timer
Andre navne:
  • Ultracet
Aktiv komparator: Tramadol HCl/Acetaminophen IR
Deltagerne vil få 2 orale tabletter IR tramadol HCl (37,5 mg)/acetaminophen (325 mg) og 2 tabletter placebo, der matcher ER tramadol HCl/acetaminophen efter 0, 12, 24 og 36 timer, og 2 tabletter IR tramadol HCl /acetaminophen efter 6, 18, 30 og 42 timer.
Medicin: Tramadol HCl/Acetaminophen IR
2 tabletter IR (tramadol HCl [37,5 mg]/acetaminophen [325 mg]) efter 0, 6, 12, 18, 24, 30, 36 og 42 timer
Andre navne:
  • Ultracet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Summen af ​​smerteintensitetsforskel (SPID) ved time 48
Tidsramme: Time 48
SPID er en tidsvægtet sum af alle observationer af smerteintensitetsforskel (PID) indsamlet ved hvert måletidspunkt fra baseline til 48 timer. PID: Baseline smerteintensitet (PI) minus nuværende PI; PI blev vurderet ved hjælp af 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS, 0=ingen smerte til 10=værst tænkelig smerte). PI-score varierer fra 0-3, hvor 0=ingen smerte og 3=svær smerte. PI-score på 0=NRS-score på 0, PI-score på 1=NRS-score >=1 og =4 og =7 og
Time 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Summen af ​​smerteintensitetsforskel (SPID) ved time 6, 12 og 24
Tidsramme: Time 6, 12, 24
SPID er den tidsvægtede sum af alle observationer af PID indsamlet ved hvert måletidspunkt fra baseline til 24 timer. PID: Baseline PI minus nuværende PI; PI blev vurderet ved hjælp af 11-punkts NRS, 0=ingen smerte til 10=værst tænkelig smerte. PI-score varierer fra 0-3, hvor 0=ingen smerte og 3=svær smerte. PI-score på 0=NRS-score på 0, PI-score på 1=NRS-score >=1 og =4 og =7 og
Time 6, 12, 24
Total smertelindring (TOTPAR) score
Tidsramme: Time 6, 12, 24, 48
Smertelindring blev målt på en 5-punkts kategorisk skala fra 0-4 (0 = ingen ændring, 1 = let lindring, 2 = moderat lindring, 3 = rimelig lindring, 4 = smerten forsvandt fuldstændigt). TOTPAR blev beregnet som den tidsvægtede sum over al smertelindring op til 48 timer. Samlet score går fra 0 (dårligst) til 24 (bedst) for TOTPAR6, 0 (dårligst) til 48 (bedst) for TOTPAR12, 0 (dårligst) til 96 (bedst) for TOTPAR24 og 0 (dårligst) til 192 (bedst) for TOTPAR48.
Time 6, 12, 24, 48
Summen af ​​total smertelindring og summen af ​​smerteintensitetsforskel (SPRID)
Tidsramme: Time 6, 12, 24, 48
SPID er summen af ​​SPID og TOTPAR. Ved SPID varierer PI-score fra 0-3, hvor 0=ingen smerte og 3=svær smerte. PI-score på 0=NRS-score på 0, PI-score på 1=NRS-score >=1 og =4 og =7 og
Time 6, 12, 24, 48
Tid til den første redningsmedicin administreret på grund af utilstrækkelig smertelindring
Tidsramme: Baseline op til dag 3
Tiden indtil administration af den første redningsmedicin (redningsmedicin er medicin, der administreres til deltagerne, når undersøgelseslægemidlets effektivitet ikke er tilfredsstillende, eller virkningen af ​​undersøgelseslægemidlet er for stor og sandsynligvis vil udgøre en fare for deltager eller for at håndtere en nødsituation) på grund af utilstrækkelig smertelindring efter administration af undersøgelseslægemidlet blev registreret. Den tilladte redningsmedicin var oral eller injektion af tramadol HCl (intramuskulær [direkte i muskel] eller intravenøs injektion [direkte i vene]).
Baseline op til dag 3
Antal doser af redningsmedicin administreret på grund af utilstrækkelig smertelindring
Tidsramme: Baseline op til dag 3
Hyppigheden af ​​redningsmedicinen (redningsmedicin er medicin, der administreres til deltagerne, når undersøgelseslægemidlets effektivitet ikke er tilfredsstillende, eller virkningen af ​​undersøgelseslægemidlet er for stor og sandsynligvis vil udgøre en fare for deltageren, eller for at håndtere en nødsituation) på grund af utilstrækkelig smertelindring blev målt efter administration af undersøgelseslægemidlet. Redningsmedicin tilladt var oral eller injektion af tramadol HCl (intramuskulær eller intravenøs injektion).
Baseline op til dag 3
Dosering af redningsmedicin administreret på grund af utilstrækkelig smertelindring
Tidsramme: Baseline op til dag 3
Doseringen af ​​redningsmedicinen (redningsmedicin er medicin, der administreres til deltagerne, når virkningen af ​​undersøgelseslægemidlet ikke er tilfredsstillende, eller virkningen af ​​undersøgelseslægemidlet er for stor og sandsynligvis vil udgøre en fare for deltageren, eller for at håndtere en nødsituation) på grund af utilstrækkelig smertelindring blev målt efter administration af undersøgelseslægemidlet. Redningsmedicin tilladt var oral eller injektion af tramadol HCl (intramuskulær eller intravenøs injektion).
Baseline op til dag 3
Patient Global Impression of Change (PGIC)-score
Tidsramme: Dag 3
PGIC blev brugt til at vurdere graden af ​​deltagerens generelle forbedring med behandlingen, og deltagerne blev instrueret i at vurdere, hvor meget den overordnede status var blevet forbedret efter forsøgsproduktadministration sammenlignet med baseline i 7 grader (1=Meget forbedret og B=Meget meget forværret).
Dag 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Korea, Ltd., Korea

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen Korea Ltd. Clinical Trial, Janssen Korea Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2013

Først opslået (Skøn)

20. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2013

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR016636
  • TRAMAPPAI3005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med Tramadol HCl/Acetaminophen ER

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner