Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie waarin de effectiviteit en veiligheid van verlengde afgifte (ER) tramadol hydrochloride (HCl)/paracetamol met onmiddellijke afgifte (IR) tramadol HCl/paracetamol wordt vergeleken bij deelnemers met matige tot ernstige postoperatieve pijn

18 juni 2013 bijgewerkt door: Janssen Korea, Ltd., Korea

Een gerandomiseerde, actief gecontroleerde, parallelgroep, dubbelblinde studie om de werkzaamheid en veiligheid van Tramadol HCl/Acetaminophen ER en IR te vergelijken bij proefpersonen die klagen over matige tot ernstige postoperatieve pijn

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van tramadol hydrochloride (HCl)/acetaminophen met verlengde afgifte (ER) te vergelijken met tramadol HCl/acetaminophen met onmiddellijke afgifte (IR) bij deelnemers met matige tot ernstige (zeer ernstige, levensbedreigende) postoperatieve pijn. .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een gerandomiseerde (toevallig toegewezen studiemedicatie), multicenter (wanneer meer dan 1 team van een ziekenhuis of medische school aan een medische onderzoeksstudie werkt), actief gecontroleerde, parallelle groep (elke groep deelnemers wordt tegelijkertijd behandeld). ), dubbelblind (noch arts, noch deelnemer kent de behandeling die de deelnemer krijgt) studie. De duur van de behandeling is 2 dagen en wordt uitgevoerd in 4 perioden: screeningperiode (van 33 tot 2 dagen vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot de eerste chirurgische incisie), chirurgische periode (tot 1 dag vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel), kwalificatieperiode (1 dag) en dubbelblinde behandelperiode (1 tot 2 dagen). Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan 2 groepen: studiegeneesmiddelbehandelingsgroep (ER) en comparatorbehandelingsgroep (IR). Deelnemers krijgen 2 tabletten ER tramadol HCl (75 milligram [mg])/acetaminophen (650 mg) samen met 2 tabletten placebo die overeenkomen met IR tramadol HCl/acetaminophen in de behandelgroep met het onderzoeksgeneesmiddel; en 2 tabletten IR tramadol HCl (37,5 mg)/acetaminophen (325 mg) samen met 2 tabletten placebo overeenkomend met ER tramadol HCl/acetaminophen in de vergelijkingsbehandelingsgroep respectievelijk op 0, 12, 24 en 36 uur. Deelnemers krijgen ook 2 tabletten placebo die overeenkomen met IR tramadol HCl / paracetamol in de behandelgroep met het onderzoeksgeneesmiddel; en 2 tabletten IR tramadol HCl/paracetamol in de vergelijkingsbehandelingsgroep respectievelijk na 6, 18, 30 en 42 uur. Deelnemers krijgen het onderzoeksproduct toegediend met een interval van 6 uur vanaf het moment van de eerste toediening van het onderzoeksproduct gedurende 48 uur. De werkzaamheid zal worden beoordeeld met behulp van een 11-punts numerieke beoordelingsschaal (NRS). De veiligheid van de deelnemers zal tijdens het onderzoek worden gecontroleerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

320

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

23 jaar tot 78 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers die een standaard primaire (niet-revisie) unilaterale (die te maken heeft met slechts 1 zijde van een structuur) totale knievervangende artroplastiek (TKRA-operatie om een ​​gewricht te repareren) ondergaan voor niet-inflammatoire (geen zwelling, roodheid en pijn in weefsels veroorzaakt door verwonding of beschadiging) degeneratieve gewrichtsaandoening (NIDJD)
  • Deelnemers die in staat zijn tot orale (met de mond te maken hebbende) intake
  • Vrouwen moeten: postmenopauzaal zijn (gedurende ten minste 1 jaar), chirurgisch steriel zijn, abstinent zijn (geen geslachtsgemeenschap hebben), of een zeer effectieve anticonceptiemethode toepassen voordat ze aan het onderzoek deelnemen en die ermee instemmen dezelfde geboortemethode te blijven gebruiken controle tijdens het onderzoek bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd
  • Mannelijke deelnemers moeten anticonceptie toepassen en moeten ermee instemmen zijn sperma gedurende 1 maand na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel niet te doneren
  • Deelnemers die klagen over basislijnpijn met een intensiteit groter dan of gelijk aan 4 op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal (NRS), gemeten binnen 1 uur voorafgaand aan randomisatie (studiegeneesmiddel toegewezen door toeval) en maximaal 6 uur na stopzetting van de deelnemer gecontroleerde analgesie (PCA) na ten minste 12 uur aanbrengen na TKRA

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers met een ziektegeschiedenis (ernstig [zeer ernstig, levensbedreigend] leverfalen [heeft te maken met de lever], ernstig nierfalen [heeft te maken met de nier]; ernstige ademhalingsdepressie; risico op mentale mist met hoofdletsel of hersenlaesies [abnormaal weefselgebied, zoals een wond, zweer, huiduitslag of steenpuist]; spijsverteringszweer [pijnlijk], ernstige bloedafwijkingen; ernstige hartinsufficiëntie; aspirine-astma [astmaaanval - ademhalingsstoornis waarbij er een piepende ademhaling is en moeite met ademhaling; veroorzaakt door niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen] of voorgeschiedenis van aspirine-astma; voorgeschiedenis van epilepsie [epileptische aandoening]; reuma, ernstige psychiatrische stoornis of gebruik van antipsychotica voor psychiatrische behandeling)
  • Toediening van niet-toegestane therapie zoals: toediening van orale, pleister-, injectie- of lokale analgetica (geneesmiddelen die worden gebruikt om pijn onder controle te houden) die centraal werken (de hersenen en het ruggenmerg) of perifeer (niet centraal) vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel na voltooiing van de PCA-toepassing, gelijktijdige operatie wordt uitgevoerd naast TKRA, toediening van monoamineoxidase (MAO)-remmers of stopzetting van de toediening binnen 2 weken, tricyclische antidepressiva die de aanval kunnen verergeren (plotselinge, ongecontroleerde spierspasmen en bewustzijnsverlies als gevolg van abnormale hersenfunctie) risico bij gelijktijdige (tegelijkertijd toegediende) toediening, neuroleptica of geneesmiddelen die de aanvalsdrempel kunnen verlagen, gebruik van sedativa (een medicijn om te kalmeren of minder angstig te maken) anders dan die gebruikt voor algemene anesthesie (verlies van gevoel of gevoel) tijdens chirurgie
  • Deelnemers die binnen 30 dagen voor aanvang van de behandeling een studiegeneesmiddel of medisch hulpmiddel voor onderzoek hebben gebruikt
  • Deelnemers die postoperatieve intensive care (ICU) zorg nodig hebben
  • Deelnemers met overgevoeligheid voor tramadol of paracetamol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tramadolhydrochloride/paracetamol ER
Deelnemers krijgen 2 orale tabletten tramadol HCl met verlengde afgifte (ER) (75 milligram [mg])/acetaminophen (650 mg) en 2 tabletten placebo die overeenkomen met tramadol HCl/acetaminophen met onmiddellijke afgifte (IR) oraal elke 12 uur tot maximaal 36 uur, en 2 tabletten placebo overeenkomend met IR tramadol HCl/acetaminophen elke 6 uur tot 42 uur.
Geneesmiddel: Tramadol HCl/Acetaminophen ER
2 tabletten ER (tramadol HCl [75 mg]/paracetamol [650 mg]) worden toegediend om 0, 12, 24 en 36 uur
Andere namen:
  • Ultracet
Actieve vergelijker: Tramadol HCl/paracetamol IR
Deelnemers krijgen 2 orale tabletten IR tramadol HCl (37,5 mg)/acetaminophen (325 mg) en 2 tabletten placebo die overeenkomen met ER tramadol HCl/acetaminophen op 0, 12, 24 en 36 uur, en 2 tabletten IR tramadol HCl /paracetamol na 6, 18, 30 en 42 uur.
Geneesmiddel: Tramadol HCl/paracetamol IR
2 tabletten IR (tramadol HCl [37,5 mg]/paracetamol [325 mg]) om 0, 6, 12, 18, 24, 30, 36 en 42 uur
Andere namen:
  • Ultracet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Som van het verschil in pijnintensiteit (SPID) op uur 48
Tijdsspanne: Uur 48
De SPID is een tijdgewogen som van alle waarnemingen van het verschil in pijnintensiteit (PID) verzameld op elk meettijdstip vanaf de basislijn tot 48 uur. PID: Baseline pijnintensiteit (PI) minus huidige PI; PI werd beoordeeld met behulp van een 11-punts numerieke beoordelingsschaal (NRS, 0=geen pijn tot 10=ergst denkbare pijn). De PI-score varieert van 0-3 waarbij 0=geen pijn en 3=ernstige pijn. PI-score van 0=NRS-score van 0, PI-score van 1=NRS-score >=1 en =4 en =7 en
Uur 48

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Som van het verschil in pijnintensiteit (SPID) op uur 6, 12 en 24
Tijdsspanne: Uur 6, 12, 24
De SPID is een tijdgewogen som van alle waarnemingen van PID verzameld op elk meettijdstip vanaf de basislijn tot 24 uur. PID: Basislijn PI minus huidige PI; PI werd beoordeeld met behulp van 11-punts NRS, 0 = geen pijn tot 10 = ergst denkbare pijn. De PI-score varieert van 0-3 waarbij 0=geen pijn en 3=ernstige pijn. PI-score van 0=NRS-score van 0, PI-score van 1=NRS-score >=1 en =4 en =7 en
Uur 6, 12, 24
Totale pijnverlichtingsscore (TOTPAR).
Tijdsspanne: Uur 6, 12, 24, 48
Pijnverlichting werd gemeten op een 5-punts categorische schaal van 0-4 (0=geen verandering, 1=lichte verlichting, 2=matige verlichting, 3=redelijke verlichting, 4=pijn volledig verdwenen). TOTPAR werd berekend als de tijdgewogen som over alle pijnverlichting tot 48 uur. De totale score varieert van 0 (slechtste) tot 24 (beste) voor TOTPAR6, 0 (slechtste) tot 48 (beste) voor TOTPAR12, 0 (slechtste) tot 96 (beste) voor TOTPAR24 en 0 (slechtste) tot 192 (beste) voor TOTPAR48.
Uur 6, 12, 24, 48
Som van totale pijnverlichting en som van pijnintensiteitsverschil (SPRID)
Tijdsspanne: Uur 6, 12, 24, 48
De SPRID is de som van SPID en TOTPAR. Bij SPID varieert de PI-score van 0-3 waarbij 0=geen pijn en 3=ernstige pijn. PI-score van 0=NRS-score van 0, PI-score van 1=NRS-score >=1 en =4 en =7 en
Uur 6, 12, 24, 48
Tijd tot de eerste toegediende reddingsmedicatie vanwege onvoldoende pijnstilling
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 3
De tijd tot toediening van de eerste noodmedicatie (noodmedicatie zijn geneesmiddelen die aan de deelnemers worden toegediend wanneer de werkzaamheid van het onderzoeksgeneesmiddel niet bevredigend is, of het effect van het onderzoeksgeneesmiddel te groot is en waarschijnlijk een gevaar voor de deelnemer, of om een ​​noodsituatie te beheersen) vanwege onvoldoende pijnstilling na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Toegestane reddingsmedicatie was oraal of injectie van tramadol HCl (intramusculair [direct in spier] of intraveneuze injectie [direct in ader]).
Basislijn tot dag 3
Aantal doses reddingsmedicatie toegediend vanwege onvoldoende pijnstilling
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 3
De frequentie van de noodmedicatie (reddingsmedicijnen zijn geneesmiddelen die aan de deelnemers worden toegediend wanneer de werkzaamheid van het onderzoeksgeneesmiddel niet bevredigend is, of het effect van het onderzoeksgeneesmiddel te groot is en waarschijnlijk een gevaar voor de deelnemer zal vormen, of om een ​​noodsituatie te beheersen) vanwege onvoldoende pijnverlichting werd gemeten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Toegestane reddingsmedicatie was oraal of injectie van tramadol HCl (intramusculaire of intraveneuze injectie).
Basislijn tot dag 3
Dosering van reddingsmedicatie toegediend vanwege onvoldoende pijnstilling
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 3
De dosering van de noodmedicatie (rescuemedicatie zijn geneesmiddelen die aan de deelnemers worden toegediend wanneer de werkzaamheid van het onderzoeksgeneesmiddel niet bevredigend is, of het effect van het onderzoeksgeneesmiddel te groot is en waarschijnlijk een gevaar voor de deelnemer zal vormen, of om een ​​noodsituatie te beheersen) vanwege onvoldoende pijnverlichting werd gemeten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Toegestane reddingsmedicatie was oraal of injectie van tramadol HCl (intramusculaire of intraveneuze injectie).
Basislijn tot dag 3
Patiënt Global Impression of Change (PGIC) Score
Tijdsspanne: Dag 3
De PGIC werd gebruikt om de mate van algehele verbetering van de deelnemer met behandeling te beoordelen, en de deelnemers kregen de instructie om te beoordelen hoeveel de algehele status was verbeterd na toediening van het onderzoeksproduct vergeleken met de uitgangswaarde in 7 graden (1=zeer veel verbeterd en B=zeer veel verslechterd).
Dag 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Korea, Ltd., Korea

Onderzoekers

  • Studie directeur: Janssen Korea Ltd. Clinical Trial, Janssen Korea Ltd.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

20 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 juni 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR016636
  • TRAMAPPAI3005

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tramadol HCl/Acetaminophen ER

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren