Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo chlorowodorku tramadolu (HCl)/acetaminofenu o przedłużonym uwalnianiu (ER) z chlorowodorkiem tramadolu/acetaminofenem o natychmiastowym uwalnianiu (IR) u uczestników z bólem pooperacyjnym o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

18 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Janssen Korea, Ltd., Korea

Randomizowane, kontrolowane substancją czynną, równoległe badanie z podwójnie ślepą próbą porównujące skuteczność i bezpieczeństwo tramadolu HCl/acetaminofenu ER i IR u pacjentów, którzy skarżą się na ból pooperacyjny o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego

Celem tego badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa chlorowodorku tramadolu (HCl)/acetaminofenu o przedłużonym uwalnianiu (ER) z tramadolem HCl/acetaminofenem o natychmiastowym uwalnianiu (IR) u uczestników z bólem pooperacyjnym o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (bardzo poważny, zagrażający życiu) .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest randomizowane (badany lek przydzielono przypadkowo), wieloośrodkowe (kiedy nad badaniem medycznym pracuje więcej niż 1 zespół szpitala lub szkoły medycznej), aktywnie kontrolowane, równoległe grupy (każda grupa uczestników będzie leczona w tym samym czasie ), badanie z podwójnie ślepą próbą (ani lekarz, ani uczestnik nie znają leczenia, jakie otrzymuje uczestnik). Czas trwania leczenia wyniesie 2 dni i będzie prowadzony w 4 okresach: okres przesiewowy (od 33 do 2 dni przed podaniem badanego leku do pierwszego nacięcia chirurgicznego), okres chirurgiczny (do 1 dnia przed podaniem badanego leku), okres kwalifikacyjny (1 dzień) i okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby (1 do 2 dni). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 2 grup: grupy leczenia badanym lekiem (ER) i grupy leczenia porównawczego (IR). Uczestnikom zostaną podane 2 tabletki ER tramadol HCl (75 miligramów [mg])/acetaminofen (650 mg) wraz z 2 tabletkami placebo odpowiadającymi IR tramadol HCl/acetaminofen w grupie leczonej badanym lekiem; i 2 tabletki IR tramadolu HCl (37,5 mg)/acetaminofenu (325 mg) razem z 2 tabletkami placebo odpowiadającymi ER tramadolu HCl/acetaminofenu w grupie leczenia porównawczego odpowiednio po 0, 12, 24 i 36 godzinach. Uczestnikom zostaną również podane 2 tabletki placebo odpowiadające IR tramadol HCl/acetaminofen w grupie leczonej badanym lekiem; i 2 tabletki IR tramadolu HCl/acetaminofenu w grupie porównawczej odpowiednio po 6, 18, 30 i 42 godzinach. Uczestnikom będzie podawany produkt badany w odstępach 6-godzinnych od momentu podania pierwszego produktu badanego w ciągu 48 godzin. Skuteczność zostanie oceniona przy użyciu 11-punktowej numerycznej skali ocen (NRS). Bezpieczeństwo uczestników będzie monitorowane przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

320

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

23 lata do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy, u których zaplanowano standardową pierwotną (bez rewizji) jednostronną (dotyczącą tylko jednej strony konstrukcji) całkowitą alloplastykę stawu kolanowego (operacja TKRA w celu naprawienia stawu) z powodu niezapalnego (brak obrzęku, zaczerwienienia i ból tkanek spowodowany urazem lub uszkodzeniem) choroba zwyrodnieniowa stawów (NIDJD)
  • Uczestnicy, którzy są zdolni do przyjmowania doustnego (związanego z ustami).
  • Kobiety muszą być: po menopauzie (co najmniej 1 rok), chirurgicznie sterylne, abstynentne (nie współżyć seksualnie) lub stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji przed udziałem w badaniu i które zgodzą się na dalsze stosowanie tej samej metody porodu kontroli przez cały okres badania w przypadku kobiet w wieku rozrodczym
  • Uczestnicy płci męskiej muszą stosować antykoncepcję i muszą wyrazić zgodę na nieoddawanie nasienia przez 1 miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  • Uczestnicy, którzy będą narzekać na wyjściowy ból o natężeniu większym lub równym 4 w 11-punktowej numerycznej skali ocen (NRS) mierzony w ciągu 1 godziny przed randomizacją (badany lek przypisany przypadkowo) i maksymalnie 6 godzin po przerwaniu leczenia uczestnika kontrolowana analgezja (PCA) po co najmniej 12 godzinach aplikacji po TKRA

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z historią choroby (ciężka [bardzo poważna, zagrażająca życiu] niewydolność wątroby [związana z wątrobą], ciężka niewydolność nerek [związana z nerkami]; ciężka depresja oddechowa; ryzyko zamglenia umysłowego z urazem głowy lub uszkodzeniem mózgu [nieprawidłowy obszar tkanki, taki jak rana, ból, wysypka lub czyrak]; wrzód trawienny [ból], poważne nieprawidłowości krwi; ciężka niewydolność serca; astma aspirynowa [napad astmy - zaburzenia oddychania, w których występuje świszczący oddech i trudności w oddychania; spowodowane przez niesteroidowe leki przeciwzapalne] lub astma aspirynowa w wywiadzie; padaczka [napady padaczkowe] w wywiadzie; reumatyzm, poważne zaburzenie psychiczne lub przyjmowanie leków przeciwpsychotycznych w leczeniu psychiatrycznym)
  • Zastosowanie niedozwolonej terapii, takiej jak: podawanie doustnych, plastrów, iniekcji lub miejscowych leków przeciwbólowych (leków stosowanych do zwalczania bólu) działających ośrodkowo (mózg i rdzeń kręgowy) lub obwodowo (nie ośrodkowo) przed podaniem badanego leku po zakończeniu aplikacji PCA, równocześnie z TKRA prowadzony jest zabieg chirurgiczny, podanie inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) lub przerwanie ich podawania w ciągu 2 tygodni, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, które mogą nasilać napad drgawkowy (nagłe, niekontrolowane skurcze mięśni i utrata przytomności w wyniku nieprawidłowej pracy mózgu) ryzyko jednocześnie (podawane w tym samym czasie) neuroleptyki lub leki, które mogą obniżać próg drgawkowy, stosowanie środków uspokajających (leków uspokajających lub zmniejszających niepokój) innych niż stosowane w znieczuleniu ogólnym (utrata czucia lub czucia) podczas chirurgia
  • Uczestnicy, którzy stosowali dowolny badany lek lub badane urządzenie medyczne w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem leczenia
  • Uczestnicy wymagający opieki pooperacyjnej na oddziale intensywnej terapii (OIOM).
  • Uczestnicy z nadwrażliwością na tramadol lub acetaminofen

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chlorowodorek tramadolu/acetaminofen ER
Uczestnikom zostaną podane doustnie 2 tabletki tramadolu HCl o przedłużonym uwalnianiu (ER) (75 miligramów [mg])/acetaminofenu (650 mg) i 2 tabletki placebo o natychmiastowym uwalnianiu (IR) chlorowodorku tramadolu/acetaminofenu co 12 godzin do 36 godzin i 2 tabletki placebo dopasowane do IR tramadol HCl/acetaminofen co 6 godzin do 42 godzin.
Lek: Tramadol HCl/acetaminofen ER
2 tabletki ER (tramadol HCl [75 mg]/acetaminofen [650 mg]) zostaną podane w 0, 12, 24 i 36 godzinie
Inne nazwy:
  • Ultracet
Aktywny komparator: Tramadol HCl/acetaminofen IR
Uczestnikom zostaną podane doustnie 2 tabletki IR tramadolu HCl (37,5 mg)/acetaminofenu (325 mg) i 2 tabletki placebo odpowiadające ER tramadol HCl/acetaminofen w 0, 12, 24 i 36 godzinie oraz 2 tabletki IR tramadolu HCl /acetaminofen po 6, 18, 30 i 42 godzinach.
Lek: Tramadol HCl/acetaminofen IR
2 tabletki IR (tramadol HCl [37,5 mg]/acetaminofen [325 mg]) w 0, 6, 12, 18, 24, 30, 36 i 42 godzinach
Inne nazwy:
  • Ultracet

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Suma różnic w intensywności bólu (SPID) w godzinie 48
Ramy czasowe: Godzina 48
SPID to ważona w czasie suma wszystkich obserwacji różnicy intensywności bólu (PID) zebranych w każdym punkcie czasowym pomiaru od linii bazowej do 48 godzin. PID: wyjściowa intensywność bólu (PI) minus aktualny PI; PI oceniano za pomocą 11-punktowej numerycznej skali ocen (NRS, od 0 = brak bólu do 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić). Wynik PI waha się od 0 do 3, gdzie 0 = brak bólu, a 3 = silny ból. Wynik PI 0 = wynik NRS 0, wynik PI 1 = wynik NRS >=1 i =4 i =7 i
Godzina 48

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Suma różnic w intensywności bólu (SPID) w godzinie 6, 12 i 24
Ramy czasowe: Godzina 6, 12, 24
SPID to ważona w czasie suma wszystkich obserwacji PID zebranych w każdym punkcie czasowym pomiaru od linii bazowej do 24 godzin. PID: bazowy PI minus bieżący PI; PI oceniano za pomocą 11-punktowej skali NRS, od 0 = brak bólu do 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić. Wynik PI waha się od 0 do 3, gdzie 0 = brak bólu, a 3 = silny ból. Wynik PI 0 = wynik NRS 0, wynik PI 1 = wynik NRS >=1 i =4 i =7 i
Godzina 6, 12, 24
Całkowita ulga w bólu (TOTPAR).
Ramy czasowe: Godzina 6, 12, 24, 48
Ulgę w bólu mierzono w 5-punktowej skali kategorycznej od 0 do 4 (0 = brak zmian, 1 = niewielka ulga, 2 = umiarkowana ulga, 3 = umiarkowana ulga, 4 = ból całkowicie ustąpił). TOTPAR obliczono jako ważoną w czasie sumę wszystkich ulg w bólu do 48 godzin. Całkowity wynik waha się od 0 (najgorszy) do 24 (najlepszy) dla TOTPAR6, od 0 (najgorszy) do 48 (najlepszy) dla TOTPAR12, od 0 (najgorszy) do 96 (najlepszy) dla TOTPAR24 i od 0 (najgorszy) do 192 (najlepszy) dla TOTPAR48.
Godzina 6, 12, 24, 48
Suma całkowitego złagodzenia bólu i suma różnic w intensywności bólu (SPRID)
Ramy czasowe: Godzina 6, 12, 24, 48
SPRID jest sumą SPID i TOTPAR. W SPID, punktacja PI waha się od 0-3, gdzie 0=brak bólu, a 3=silny ból. Wynik PI 0 = wynik NRS 0, wynik PI 1 = wynik NRS >=1 i =4 i =7 i
Godzina 6, 12, 24, 48
Czas do pierwszego podania leku ratunkowego z powodu niewystarczającego uśmierzenia bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 3
Czas do podania pierwszego leku ratunkowego (leki ratunkowe to leki podawane uczestnikom, gdy skuteczność badanego leku nie jest zadowalająca lub działanie badanego leku jest zbyt duże i może powodować zagrożenie dla uczestnika lub w celu opanowania sytuacji nagłej) z powodu niewystarczającego złagodzenia bólu po podaniu badanego leku. Dozwolone leki ratunkowe to doustne lub wstrzyknięcie chlorowodorku tramadolu (domięśniowo [bezpośrednio do mięśnia] lub wstrzyknięcie dożylne [bezpośrednio do żyły]).
Linia bazowa do dnia 3
Liczba dawek leku doraźnego podanego z powodu niewystarczającego uśmierzenia bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 3
Częstotliwość podawania leku ratunkowego (leki ratunkowe to leki podawane uczestnikom, gdy skuteczność badanego leku nie jest zadowalająca lub działanie badanego leku jest zbyt duże i może spowodować zagrożenie dla uczestnika, lub w celu opanowania sytuacji nagłej) z powodu niewystarczającego złagodzenia bólu zmierzono po podaniu badanego leku. Dozwolone leki ratunkowe to doustne lub iniekcyjne chlorowodorku tramadolu (wstrzyknięcie domięśniowe lub dożylne).
Linia bazowa do dnia 3
Dawkowanie leku ratunkowego podanego z powodu niewystarczającego uśmierzenia bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 3
Dawkowanie leku ratunkowego (leki ratunkowe to leki podawane uczestnikom, gdy skuteczność badanego leku nie jest zadowalająca lub działanie badanego leku jest zbyt duże i może spowodować zagrożenie dla uczestnika, lub w celu opanowania sytuacji nagłej) z powodu niewystarczającego złagodzenia bólu zmierzono po podaniu badanego leku. Dozwolone leki ratunkowe to doustne lub iniekcyjne chlorowodorku tramadolu (wstrzyknięcie domięśniowe lub dożylne).
Linia bazowa do dnia 3
Wynik globalnego wrażenia zmiany (PGIC) pacjenta
Ramy czasowe: Dzień 3
PGIC wykorzystano do oceny stopnia ogólnej poprawy uczestnika po leczeniu, a uczestników poinstruowano, aby ocenili, jak bardzo ogólny stan uległ poprawie po podaniu produktu badanego w porównaniu z wartością wyjściową w 7 stopniach (1 = bardzo duża poprawa i B = bardzo duża pogorszyło się).
Dzień 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Korea, Ltd., Korea

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Korea Ltd. Clinical Trial, Janssen Korea Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR016636
  • TRAMAPPAI3005

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tramadol HCl/acetaminofen ER

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj