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Une étude comparant l'efficacité et l'innocuité du chlorhydrate de tramadol (HCl)/acétaminophène à libération prolongée (ER) avec le chlorhydrate de tramadol/acétaminophène à libération immédiate (IR) chez des participants souffrant de douleur postopératoire modérée à sévère

18 juin 2013 mis à jour par: Janssen Korea, Ltd., Korea

Une étude randomisée, à contrôle actif, en groupes parallèles et en double aveugle pour comparer l'efficacité et l'innocuité du tramadol HCl/acétaminophène ER et IR chez des sujets qui se plaignent de douleurs postopératoires modérées à sévères

Le but de cette étude est de comparer l'efficacité et l'innocuité du chlorhydrate de tramadol (HCl)/acétaminophène à libération prolongée (ER) avec le chlorhydrate de tramadol/acétaminophène à libération immédiate (IR) chez les participants souffrant de douleur postopératoire modérée à sévère (très grave, mettant la vie en danger) .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un groupe parallèle randomisé (médicament à l'étude attribué au hasard), multicentrique (lorsque plus d'un hôpital ou une école de médecine travaille sur une étude de recherche médicale), contrôlé activement (chaque groupe de participants sera traité en même temps). ), étude en double aveugle (ni le médecin ni le participant ne connaît le traitement que le participant reçoit). La durée du traitement sera de 2 jours et se déroulera en 4 périodes : période de dépistage (de 33 à 2 jours avant l'administration du médicament à l'étude jusqu'à la première incision chirurgicale), période chirurgicale (jusqu'à 1 jour avant l'administration du médicament à l'étude), période de qualification (1 jour) et période de traitement en double aveugle (1 à 2 jours). Les participants seront répartis au hasard en 2 groupes : le groupe de traitement médicamenteux à l'étude (RE) et le groupe de traitement de comparaison (RI). Les participants recevront 2 comprimés de chlorhydrate de tramadol ER (75 milligrammes [mg])/acétaminophène (650 mg) ainsi que 2 comprimés de placebo correspondant au chlorhydrate de tramadol IR/acétaminophène dans le groupe de traitement médicamenteux à l'étude ; et 2 comprimés de chlorhydrate de tramadol IR (37,5 mg)/acétaminophène (325 mg) ainsi que 2 comprimés de placebo correspondant au chlorhydrate de tramadol ER/acétaminophène dans le groupe de traitement comparateur respectivement à 0, 12, 24 et 36 heures. Les participants recevront également 2 comprimés de placebo correspondant à l'IR tramadol HCl/acétaminophène dans le groupe de traitement médicamenteux de l'étude ; et 2 comprimés de chlorhydrate de tramadol IR/acétaminophène dans le groupe de traitement comparateur respectivement à 6, 18, 30 et 42 heures. Les participants recevront un produit expérimental à intervalle de 6 heures à partir du moment de la première administration du produit expérimental sur 48 heures. L'efficacité sera évaluée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS) à 11 points. La sécurité des participants sera surveillée tout au long de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

320

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

23 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants qui doivent subir une arthroplastie totale de remplacement du genou standard primaire (sans révision) unilatérale (concernant un seul côté d'une structure) (chirurgie TKRA pour réparer une articulation) pour non inflammatoire (pas de gonflement, de rougeur et de douleur dans les tissus causée par une blessure ou un dommage) maladie dégénérative des articulations (NIDJD)
  • Participants capables de prise orale (ayant à voir avec la bouche)
  • Les femmes doivent être : ménopausées (depuis au moins 1 an), stériles chirurgicalement, abstinentes (ne pas avoir de rapports sexuels) ou pratiquant une méthode de contraception très efficace avant de participer à l'étude et qui acceptent de continuer à utiliser la même méthode d'accouchement contrôle tout au long de l'étude en cas de femmes en âge de procréer
  • Les participants masculins doivent pratiquer la contraception et doivent accepter de ne pas donner leur sperme pendant 1 mois après la dernière dose du médicament à l'étude
  • Participants qui se plaindront d'une douleur de base d'intensité supérieure ou égale à 4 sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) à 11 points mesurée dans l'heure précédant la randomisation (médicament à l'étude attribué au hasard) et un maximum de 6 heures après l'arrêt du participant analgésie contrôlée (PCA) après au moins 12 heures d'application après TKRA

Critère d'exclusion:

  • Participants ayant des antécédents de maladie (insuffisance hépatique grave [très grave, mettant la vie en danger] [liée au foie], insuffisance rénale grave [liée aux reins] ; dépression respiratoire grave ; risque de brouillard mental avec traumatisme crânien ou lésions cérébrales [zone anormale de tissu, telle qu'une plaie, une plaie, une éruption cutanée ou un furoncle] ; ulcère digestif [douleur], anomalies sanguines graves ; insuffisance cardiaque grave ; asthme à l'aspirine [trouble asthmatique respiratoire caractérisé par une respiration sifflante et des difficultés à respiratoire ; causée par des anti-inflammatoires non stéroïdiens] ou des antécédents d'asthme à l'aspirine ; des antécédents d'épilepsie [trouble convulsif] ; des rhumatismes, un trouble psychiatrique important ou la prise d'antipsychotiques pour un traitement psychiatrique)
  • Administration d'un traitement non autorisé tel que : administration d'analgésiques oraux, patch, injection ou locaux (médicament utilisé pour contrôler la douleur) agissant de manière centrale (le cerveau et la moelle épinière) ou périphérique (non central) avant l'administration du médicament à l'étude après l'achèvement de l'application PCA, la chirurgie est menée simultanément en plus de TKRA, l'administration d'inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO) ou l'arrêt de l'administration dans les 2 semaines, les antidépresseurs tricycliques qui peuvent augmenter le risque de crise (spasmes musculaires soudains et incontrôlés et perte de conscience résultant d'une fonction cérébrale anormale) lorsqu'ils sont administrés de manière concomitante (administrés en même temps), des neuroleptiques ou des médicaments pouvant abaisser le seuil épileptogène, l'utilisation de sédatifs (un médicament pour calmer ou rendre moins anxieux) autres que ceux utilisés pour l'anesthésie générale (perte de sensation ou de sentiment) pendant opération
  • Participants ayant utilisé un médicament à l'étude ou un dispositif médical expérimental dans les 30 jours précédant le début du traitement
  • Participants nécessitant des soins postopératoires en unité de soins intensifs (USI)
  • Participants ayant une hypersensibilité au tramadol ou à l'acétaminophène

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Chlorhydrate de tramadol/acétaminophène ER
Les participants recevront 2 comprimés oraux de chlorhydrate de tramadol à libération prolongée (ER) (75 milligrammes [mg])/acétaminophène (650 mg) et 2 comprimés de placebo correspondant au chlorhydrate de tramadol à libération immédiate (IR)/acétaminophène par voie orale toutes les 12 heures jusqu'à 36 heures, et 2 comprimés de placebo correspondant à IR tramadol HCl/acétaminophène toutes les 6 heures jusqu'à 42 heures.
Médicament: Tramadol HCl/Acétaminophène ER
2 comprimés de ER (tramadol HCl [75 mg]/acétaminophène [650 mg]) seront administrés à 0, 12, 24 et 36 heures
Autres noms:
  • Ultracet
Comparateur actif: Tramadol HCl/Acétaminophène IR
Les participants recevront 2 comprimés oraux de chlorhydrate de tramadol IR (37,5 mg)/acétaminophène (325 mg) et 2 comprimés de placebo correspondant au chlorhydrate de tramadol ER/acétaminophène à 0, 12, 24 et 36 heures, et 2 comprimés de chlorhydrate de tramadol IR /acétaminophène à 6, 18, 30 et 42 heures.
Médicament: Tramadol HCl/Acétaminophène IR
2 comprimés d'IR (chlorhydrate de tramadol [37,5 mg]/acétaminophène [325 mg]) à 0, 6, 12, 18, 24, 30, 36 et 42 heures
Autres noms:
  • Ultracet

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Somme de la différence d'intensité de la douleur (SPID) à l'heure 48
Délai: Heure 48
Le SPID est la somme pondérée dans le temps de toutes les observations de la différence d'intensité de la douleur (PID) recueillies à chaque point de temps de mesure de la ligne de base à 48 heures. PID : intensité de la douleur (IP) de base moins IP actuel ; L'IP a été évalué à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique à 11 points (NRS, 0 = pas de douleur à 10 = pire douleur imaginable). Le score PI varie de 0 à 3, où 0 = pas de douleur et 3 = douleur intense. Score PI de 0=score NRS de 0, score PI de 1=score NRS >=1 et =4 et =7 et
Heure 48

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Somme de la différence d'intensité de la douleur (SPID) aux heures 6, 12 et 24
Délai: Heure 6, 12, 24
Le SPID est la somme pondérée dans le temps de toutes les observations de PID collectées à chaque point de temps de mesure de la ligne de base à 24 heures. PID : PI de base moins PI actuel ; L'IP a été évalué à l'aide d'un ENR à 11 points, de 0 = pas de douleur à 10 = pire douleur imaginable. Le score PI varie de 0 à 3, où 0 = pas de douleur et 3 = douleur intense. Score PI de 0=score NRS de 0, score PI de 1=score NRS >=1 et =4 et =7 et
Heure 6, 12, 24
Score total de soulagement de la douleur (TOTPAR)
Délai: Heure 6, 12, 24, 48
Le soulagement de la douleur a été mesuré sur une échelle catégorielle en 5 points de 0 à 4 (0 = pas de changement, 1 = léger soulagement, 2 = soulagement modéré, 3 = soulagement moyen, 4 = douleur complètement résolue). TOTPAR a été calculé comme la somme pondérée dans le temps sur tout le soulagement de la douleur jusqu'à 48 heures. Le score total varie de 0 (pire) à 24 (meilleur) pour TOTPAR6, 0 (pire) à 48 (meilleur) pour TOTPAR12, 0 (pire) à 96 (meilleur) pour TOTPAR24 et 0 (pire) à 192 (meilleur) pour TOTPAR48.
Heure 6, 12, 24, 48
Somme du soulagement total de la douleur et somme de la différence d'intensité de la douleur (SPRID)
Délai: Heure 6, 12, 24, 48
Le SPRID est la somme de SPID et TOTPAR. Dans SPID, le score PI varie de 0 à 3, où 0 = pas de douleur et 3 = douleur intense. Score PI de 0=score NRS de 0, score PI de 1=score NRS >=1 et =4 et =7 et
Heure 6, 12, 24, 48
Délai avant le premier médicament de secours administré en raison d'un soulagement insuffisant de la douleur
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 3
Le temps jusqu'à l'administration du premier médicament de secours (les médicaments de secours sont des médicaments qui sont administrés aux participants lorsque l'efficacité du médicament à l'étude n'est pas satisfaisante, ou que l'effet du médicament à l'étude est trop important et est susceptible de présenter un danger pour le participant, ou pour gérer une situation d'urgence) en raison d'un soulagement insuffisant de la douleur après l'administration du médicament à l'étude. Les médicaments de secours autorisés étaient la voie orale ou l'injection de chlorhydrate de tramadol (injection intramusculaire [directement dans le muscle] ou intraveineuse [directement dans la veine]).
Ligne de base jusqu'au jour 3
Nombre de doses de médicament de secours administrées en raison d'un soulagement insuffisant de la douleur
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 3
La fréquence du médicament de secours (les médicaments de secours sont des médicaments qui sont administrés aux participants lorsque l'efficacité du médicament à l'étude n'est pas satisfaisante, ou que l'effet du médicament à l'étude est trop important et est susceptible de présenter un danger pour le participant, ou pour gérer une situation d'urgence) en raison d'un soulagement insuffisant de la douleur a été mesuré après l'administration du médicament à l'étude. Les médicaments de secours autorisés étaient la voie orale ou l'injection de chlorhydrate de tramadol (injection intramusculaire ou intraveineuse).
Ligne de base jusqu'au jour 3
Posologie du médicament de secours administré en raison d'un soulagement insuffisant de la douleur
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 3
La posologie du médicament de secours (les médicaments de secours sont des médicaments qui sont administrés aux participants lorsque l'efficacité du médicament à l'étude n'est pas satisfaisante, ou que l'effet du médicament à l'étude est trop important et est susceptible de présenter un danger pour le participant, ou pour gérer une situation d'urgence) en raison d'un soulagement insuffisant de la douleur a été mesuré après l'administration du médicament à l'étude. Les médicaments de secours autorisés étaient la voie orale ou l'injection de chlorhydrate de tramadol (injection intramusculaire ou intraveineuse).
Ligne de base jusqu'au jour 3
Score d'impression globale de changement (PGIC) du patient
Délai: Jour 3
Le PGIC a été utilisé pour évaluer le degré d'amélioration globale du participant avec le traitement, et les participants ont été chargés d'évaluer dans quelle mesure l'état général avait été amélioré après l'administration du produit expérimental par rapport à la ligne de base en 7 grades (1 = très amélioré et B = très aggravé).
Jour 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Korea, Ltd., Korea

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Janssen Korea Ltd. Clinical Trial, Janssen Korea Ltd.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2013

Première publication (Estimation)

20 mars 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 juin 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2013

Dernière vérification

1 juin 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR016636
  • TRAMAPPAI3005

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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