一项比较缓释 (ER) 盐酸曲马多 (HCl)/对乙酰氨基酚与速释 (IR) 盐酸曲马多/对乙酰氨基酚在中度至重度术后疼痛参与者中的有效性和安全性的研究
2013年6月18日 更新者：Janssen Korea, Ltd., Korea
一项随机、主动控制、平行组、双盲研究，比较 Tramadol HCl/Acetaminophen ER 和 IR 在主诉中度至重度术后疼痛的受试者中的疗效和安全性
本研究的目的是比较缓释 (ER) 盐酸曲马多 (HCl)/对乙酰氨基酚与速释 (IR) 盐酸曲马多/对乙酰氨基酚对中度至重度（非常严重、危及生命）术后疼痛的参与者的疗效和安全性.
研究概览
详细说明
本研究是随机（随机分配研究药物）、多中心（当超过 1 家医院或医学院团队从事医学研究时）、主动对照、平行组（每组参与者将同时接受治疗)、双盲（医生和参与者都不知道参与者接受的治疗）研究。
治疗持续时间为 2 天，分 4 个阶段进行：筛选期（研究药物给药前 33 至 2 天至第一个手术切口）、手术期（至研究药物给药前 1 天）、鉴定期（1 天）和双盲治疗期（1 至 2 天）。
参与者将被随机分配到 2 组：研究药物治疗组 (ER) 和比较治疗组 (IR)。
在研究药物治疗组中，参与者将服用 2 片缓释曲马多盐酸盐（75 毫克 [mg]）/对乙酰氨基酚（650 毫克）以及 2 片与 IR 曲马多盐酸盐/对乙酰氨基酚匹配的安慰剂；和 2 片 IR 盐酸曲马多 (37.5 mg)/对乙酰氨基酚 (325 mg) 以及 2 片安慰剂，分别在 0、12、24 和 36 小时时在比较治疗组中匹配 ER 曲马多 HCl/对乙酰氨基酚。
参与者还将服用 2 片与研究药物治疗组中的 IR 曲马多盐酸盐/对乙酰氨基酚相匹配的安慰剂；对照组分别在 6、18、30 和 42 小时服用 IR 盐酸曲马多/对乙酰氨基酚 2 片。
参与者将在 48 小时内首次接受研究性产品给药后每隔 6 小时服用一次研究性产品。
将使用 11 点数字评定量表 (NRS) 评估疗效。
参与者的安全将在整个研究过程中受到监控。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
320
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
23年 至 78年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 计划进行标准初级（非翻修）单侧（仅需处理结构的一侧）全膝关节置换术（用于固定关节的 TKRA 手术）的参与者由受伤或损坏引起的组织疼痛）退行性关节病（NIDJD）
- 能够口服（与口腔有关）摄入量的参与者
- 女性必须：绝经后（至少 1 年）、手术绝育、禁欲（没有性交），或在参与研究前采用高效的节育方法，并且同意继续使用相同的分娩方法在整个研究过程中控制有生育能力的女性
- 男性参与者必须采取避孕措施，并且必须同意在最后一剂研究药物后 1 个月内不捐献他的精子
- 在随机分组前 1 小时内（随机分配的研究药物）和参与者停药后最多 6 小时内测量的 11 点数字评定量表 (NRS) 中基线疼痛强度大于或等于 4 的参与者TKRA 后应用至少 12 小时后进行控制性镇痛 (PCA)
排除标准：
- 有病史的参与者（严重 [非常严重，危及生命] 肝 [与肝脏有关] 衰竭，严重肾 [与肾脏有关] 衰竭；严重呼吸抑制；头部受伤或脑部损伤导致精神迷雾的风险[组织区域异常，如伤口、疮、皮疹或疔疮]；消化性溃疡[疮]、严重的血液异常；严重的心功能不全；阿司匹林哮喘[哮喘发作呼吸障碍，其中有喘息和呼吸困难呼吸；由非甾体抗炎药引起]或阿司匹林哮喘病史；癫痫病史[癫痫发作]；风湿病、严重精神障碍或服用抗精神病药物进行精神治疗）
- 施用不允许的治疗，例如：在完成 PCA 应用后施用研究药物之前施用口服、贴片、注射或局部镇痛药（用于控制疼痛的药物）作用于中枢（大脑和脊髓）或外周（非中枢），除 TKRA 外同时进行手术、给予单胺氧化酶 (MAO) 抑制剂或在 2 周内停止给药、可能增加癫痫发作（突然、不受控制的肌肉痉挛和脑功能异常导致的意识丧失）风险的三环类抗抑郁药当伴随（同时给予）给药时，安定药或可能降低癫痫发作阈值的药物，使用镇静剂（镇静或减少焦虑的药物）而不是用于全身麻醉（感觉或感觉丧失）外科手术
- 在治疗开始前 30 天内使用过任何研究药物或研究性医疗器械的参与者
- 需要术后重症监护病房 (ICU) 护理的参与者
- 对曲马多或对乙酰氨基酚过敏的参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：盐酸曲马多/对乙酰氨基酚 ER
参与者将每 12 小时口服 2 片缓释 (ER) 盐酸曲马多（75 毫克 [mg]）/对乙酰氨基酚（650 毫克）口服片剂和 2 片与速释 (IR) 盐酸曲马多/对乙酰氨基酚相匹配的安慰剂，直至36 小时，2 片安慰剂与 IR 盐酸曲马多/对乙酰氨基酚匹配，每 6 小时一次，最多 42 小时。
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将在 0、12、24 和 36 小时给予 2 片 ER（盐酸曲马多 [75 毫克]/对乙酰氨基酚 [650 毫克]）
其他名称：
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有源比较器：盐酸曲马多/对乙酰氨基酚红外图谱
参与者将在 0、12、24 和 36 小时服用 2 片 IR 曲马多盐酸盐（37.5 毫克）/对乙酰氨基酚（325 毫克）口服片剂和 2 片与 ER 曲马多盐酸盐/对乙酰氨基酚匹配的安慰剂，以及 2 片 IR 曲马多盐酸盐/对乙酰氨基酚在 6、18、30 和 42 小时。
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在 0、6、12、18、24、30、36 和 42 小时服用 2 片 IR（盐酸曲马多 [37.5 毫克]/对乙酰氨基酚 [325 毫克]）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 48 小时的疼痛强度差异总和 (SPID)
大体时间：第 48 小时
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SPID 是在从基线到 48 小时的每个测量时间点收集的所有疼痛强度差异 (PID) 观察结果的时间加权总和。
PID：基线疼痛强度 (PI) 减去当前 PI；使用 11 点数字评定量表（NRS，0 = 无疼痛至 10 = 可想象的最严重疼痛）评估 PI。
PI 评分范围为 0-3，其中 0 = 无疼痛，3 = 剧烈疼痛。
PI 分数为 0 = NRS 分数为 0，PI 分数为 1 = NRS 分数 >=1 且 =4 且 =7 且
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第 48 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 6、12 和 24 小时的疼痛强度差异总和 (SPID)
大体时间：第 6、12、24 小时
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SPID 是在从基线到 24 小时的每个测量时间点收集的所有 PID 观察值的时间加权总和。
PID：基线PI减去当前PI； PI 使用 11 点 NRS 进行评估，0 = 没有疼痛到 10 = 可以想象到的最严重的疼痛。
PI 评分范围为 0-3，其中 0 = 无疼痛，3 = 剧烈疼痛。
PI 分数为 0 = NRS 分数为 0，PI 分数为 1 = NRS 分数 >=1 且 =4 且 =7 且
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第 6、12、24 小时
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总疼痛缓解 (TOTPAR) 评分
大体时间：第 6、12、24、48 小时
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以 0-4 的 5 分分类量表测量疼痛缓解（0=无变化，1=轻微缓解，2=中度缓解，3=一般缓解，4=疼痛完全缓解）。
TOTPAR 被计算为长达 48 小时的所有疼痛缓解的时间加权总和。
TOTPAR6 的总分范围为 0（最差）至 24（最佳），TOTPAR12 为 0（最差）至 48（最佳），TOTPAR24 为 0（最差）至 96（最佳），TOTPAR24 为 0（最差）至 192（最佳） TOTPAR48。
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第 6、12、24、48 小时
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总疼痛缓解总和与疼痛强度差总和 (SPRID)
大体时间：第 6、12、24、48 小时
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SPRID 是 SPID 和 TOTPAR 的总和。
在 SPID 中，PI 评分范围为 0-3，其中 0 = 无疼痛，3 = 剧烈疼痛。
PI 分数为 0 = NRS 分数为 0，PI 分数为 1 = NRS 分数 >=1 且 =4 且 =7 且
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第 6、12、24、48 小时
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因止痛效果不佳而首次施予抢救药物的时间
大体时间：至第 3 天的基线
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至给予第一次解救药物的时间（解救药物是在研究药物疗效不理想时给予受试者的药物，或研究药物作用过大而可能对受试者造成危害的药物）参与者，或处理紧急情况），因为记录了服用研究药物后疼痛缓解不充分。
允许的救援药物是口服或注射盐酸曲马多（肌肉注射 [直接进入肌肉] 或静脉注射 [直接进入静脉]）。
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至第 3 天的基线
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因镇痛效果不佳而服用的急救药物剂量数
大体时间：至第 3 天的基线
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救援药物的频率（救援药物是在研究药物的疗效不令人满意时给予参与者的药物，或研究药物的作用太大而可能对参与者造成危害，或管理紧急情况）因为在研究药物给药后疼痛缓解不充分。
允许的救援药物是口服或注射盐酸曲马多（肌肉注射或静脉注射）。
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至第 3 天的基线
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因止痛不充分而给予的抢救药物的剂量
大体时间：至第 3 天的基线
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救援药物的剂量（救援药物是当研究药物的疗效不理想时给予参与者的药物，或研究药物的作用太大而可能对参与者造成危害，或管理紧急情况）因为在研究药物给药后疼痛缓解不充分。
允许的救援药物是口服或注射盐酸曲马多（肌肉注射或静脉注射）。
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至第 3 天的基线
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患者总体印象变化 (PGIC) 评分
大体时间：第 3 天
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PGIC 用于评估参与者在治疗后的整体改善程度，并指导参与者评估与 7 个等级的基线相比，研究性产品给药后整体状态改善了多少（1 = 非常好，B = 非常好恶化）。
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第 3 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Janssen Korea Ltd. Clinical Trial、Janssen Korea Ltd.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年11月1日
初级完成 (实际的)
2011年1月1日
研究完成 (实际的)
2011年2月1日
研究注册日期
首次提交
2013年3月18日
首先提交符合 QC 标准的
2013年3月18日
首次发布 (估计)
2013年3月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年6月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年6月18日
最后验证
2013年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
盐酸曲马多/对乙酰氨基酚缓释剂的临床试验
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