Um estudo comparando a eficácia e a segurança de Cloridrato de Tramadol (HCl)/acetaminofeno de liberação prolongada (ER) com Tramadol HCl/acetaminofeno de liberação imediata (IR) em participantes com dor pós-operatória moderada a intensa

Critério de inclusão:

• Participantes que estão agendados para artroplastia total de joelho padrão primária (sem revisão) unilateral (relacionada a apenas 1 lado de uma estrutura) (cirurgia TKRA para fixar uma articulação) para não inflamatória (sem inchaço, vermelhidão e dor nos tecidos causada por lesão ou dano) doença articular degenerativa (NIDJD)
• Participantes que são capazes de ingestão oral (relativa à boca)
• As mulheres devem estar: na pós-menopausa (por pelo menos 1 ano), cirurgicamente estéreis, abstinentes (sem relações sexuais) ou praticando um método anticoncepcional altamente eficaz antes da participação no estudo e que concordam em continuar a usar o mesmo método de parto controle ao longo do estudo em casos de mulheres com potencial para engravidar
• Os participantes do sexo masculino devem praticar contracepção e devem concordar em não doar seus espermatozoides por 1 mês após a última dose do medicamento do estudo
• Participantes que se queixarão de dor basal de intensidade maior ou igual a 4 na escala numérica de 11 pontos (NRS) medida dentro de 1 hora antes da randomização (medicamento do estudo atribuído por acaso) e no máximo 6 horas após a descontinuação do participante analgesia controlada (PCA) após pelo menos 12 horas de aplicação após ATJR

Critério de exclusão:

• Participantes com história de doença (grave [muito grave, com risco de vida] insuficiência hepática [relacionada ao fígado], insuficiência renal grave [relacionada ao rim]; depressão respiratória grave; risco de confusão mental com traumatismo craniano ou lesões cerebrais [área anormal de tecido, como uma ferida, ferida, erupção cutânea ou furúnculo]; úlcera digestiva [ferida], anormalidades sanguíneas graves; insuficiência cardíaca grave; asma por aspirina [ataque asmático-distúrbio respiratório no qual há sibilância e dificuldade em respirar respiratória; causada por medicamentos anti-inflamatórios não esteróides] ou histórico de aspirina asma; histórico de epilepsia [distúrbio convulsivo]; reumatismo, distúrbio psiquiátrico significativo ou uso de medicamentos antipsicóticos para tratamento psiquiátrico)
• Administração de terapia não permitida, como: administração de analgésicos orais, adesivos, injetáveis ​​ou locais (medicamento usado para controlar a dor) atuando centralmente (cérebro e medula espinhal) ou perifericamente (não central) antes da administração do medicamento em estudo após a conclusão da aplicação de PCA, cirurgia é realizada simultaneamente além de ATKRA, administração de inibidores da monoamina oxidase (MAO) ou interrupção da administração dentro de 2 semanas, antidepressivos tricíclicos que podem aumentar o risco de convulsão (espasmos musculares súbitos e descontrolados e perda de consciência resultante de função cerebral anormal) quando administrados concomitantemente (dados ao mesmo tempo), neurolépticos ou drogas que podem diminuir o limiar convulsivo, uso de sedativos (um medicamento para acalmar ou diminuir a ansiedade) além dos usados ​​para anestesia geral (perda de sensação ou sentimento) durante cirurgia
• Participantes que usaram qualquer medicamento do estudo ou dispositivo médico experimental dentro de 30 dias antes do início do tratamento
• Participantes que necessitam de cuidados pós-operatórios em unidade de terapia intensiva (UTI)
• Participantes com hipersensibilidade ao tramadol ou paracetamol