Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, сравнивающее эффективность и безопасность трамадола гидрохлорида (HCl)/ацетаминофена пролонгированного высвобождения (ER) с немедленным высвобождением (IR) трамадола HCl/ацетаминофена у участников с умеренной и сильной послеоперационной болью

18 июня 2013 г. обновлено: Janssen Korea, Ltd., Korea

Рандомизированное, активно-контролируемое, параллельное групповое, двойное слепое исследование для сравнения эффективности и безопасности трамадола гидрохлорида/ацетаминофена ER и IR у субъектов, которые жалуются на умеренную или сильную послеоперационную боль

Целью данного исследования является сравнение эффективности и безопасности трамадола гидрохлорида (HCl)/ацетаминофена пролонгированного высвобождения (ER) с немедленным высвобождением (IR) трамадола HCl/ацетаминофена у участников с послеоперационной болью от умеренной до тяжелой (очень серьезной, угрожающей жизни). .

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование является рандомизированным (исследуемый препарат назначается случайно), многоцентровым (когда над медицинским исследованием работает более 1 команды больницы или медицинской школы), активно-контролируемой, параллельной группой (каждая группа участников будет лечиться в одно и то же время). ), двойное слепое (ни врач, ни участник не знают о лечении, которое получает участник) исследование. Продолжительность лечения составит 2 дня и будет проводиться в 4 периода: скрининговый период (от 33 до 2 дней до введения исследуемого препарата до первого хирургического разреза), хирургический период (до 1 дня до введения исследуемого препарата), квалификационный период. (1 день) и двойной слепой период лечения (1-2 дня). Участники будут случайным образом распределены на 2 группы: группа лечения исследуемым препаратом (ER) и группа лечения препаратами сравнения (IR). Участникам будут назначены 2 таблетки ER трамадола HCl (75 миллиграммов [мг])/ацетаминофена (650 мг) вместе с 2 таблетками плацебо, соответствующих IR трамадолу HCl/ацетаминофену в группе лечения исследуемым препаратом; и 2 таблетки IR трамадола HCl (37,5 мг)/ацетаминофена (325 мг) вместе с 2 таблетками плацебо, соответствующими ER трамадолу HCl/ацетаминофену, в группе лечения сравнения соответственно через 0, 12, 24 и 36 часов. Участникам также будут назначены 2 таблетки плацебо, соответствующие IR трамадолу HCl/ацетаминофену в группе лечения исследуемым лекарственным средством; и 2 таблетки IR трамадола HCl/ацетаминофена в группе лечения сравнения соответственно через 6, 18, 30 и 42 часа. Участникам будет вводиться исследуемый продукт с интервалом в 6 часов с момента первого введения исследуемого продукта в течение 48 часов. Эффективность будет оцениваться с использованием 11-балльной числовой рейтинговой шкалы (NRS). Безопасность участников будет контролироваться на протяжении всего исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

320

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 23 года до 78 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участники, которым запланирована стандартная первичная (без ревизии) односторонняя (связанная только с 1 стороной конструкции) тотальная эндопротезирование коленного сустава (операция TKRA для фиксации сустава) по невоспалительному (без отека, покраснения и боль в тканях, вызванная травмой или повреждением) дегенеративное заболевание суставов (NIDJD)
  • Участники, способные к пероральному (связанному со ртом) потреблению
  • Женщины должны быть: в постменопаузе (не менее 1 года), хирургически стерильны, воздерживаться (не иметь половых контактов) или практиковать высокоэффективный метод контроля над рождаемостью до участия в исследовании и согласиться продолжать использовать тот же метод родов. контроль на протяжении всего исследования у женщин детородного возраста
  • Участники мужского пола должны практиковать контрацепцию и согласиться не сдавать свою сперму в течение 1 месяца после последней дозы исследуемого препарата.
  • Участники, которые будут жаловаться на исходную боль интенсивностью больше или равную 4 по 11-балльной числовой рейтинговой шкале (NRS), измеренную в течение 1 часа до рандомизации (исследуемый препарат назначается случайно) и максимум через 6 часов после прекращения участия участника. контролируемая анальгезия (PCA) по крайней мере через 12 часов применения после TKRA

Критерий исключения:

  • Участники с историей болезни (тяжелая [очень серьезная, опасная для жизни] печеночная [связанная с печенью] недостаточность, тяжелая почечная [связанная с почками] недостаточность; тяжелая дыхательная недостаточность; риск затуманивания сознания с травмой головы или поражениями головного мозга [аномальный участок ткани, такой как рана, язва, сыпь или фурункул]; язва пищеварительного тракта [воспаление], тяжелые нарушения со стороны крови; тяжелая сердечная недостаточность; аспириновая астма [астматический приступ — нарушение дыхания, при котором наблюдаются свистящее дыхание и затруднение дыхания. нарушение дыхания; вызванное нестероидными противовоспалительными препаратами] или аспириновая астма в анамнезе; эпилепсия в анамнезе [судорожное расстройство]; ревматизм, серьезное психическое расстройство или прием антипсихотических препаратов для психиатрического лечения)
  • Применение запрещенной терапии, такой как: введение пероральных, пластырей, инъекций или местных анальгетиков (препаратов, используемых для контроля боли), действующих центрально (головной и спинной мозг) или периферически (не центрально) перед введением исследуемого препарата после завершения применения АКП, оперативное вмешательство проводится одновременно с ТКР, введением ингибиторов моноаминоксидазы (МАО) или прекращением приема в течение 2 недель, трициклическими антидепрессантами, которые могут увеличить риск судорог (внезапных, неконтролируемых мышечных спазмов и потери сознания в результате нарушения функции мозга) при одновременном введении нейролептиков или препаратов, которые могут снизить судорожный порог; использование седативных средств (лекарств, успокаивающих или снижающих тревогу), отличных от тех, которые используются для общей анестезии (потеря чувствительности) во время хирургия
  • Участники, которые использовали какой-либо исследуемый препарат или исследуемое медицинское устройство в течение 30 дней до начала лечения.
  • Участники, нуждающиеся в послеоперационном уходе в отделении интенсивной терапии (ОИТ)
  • Участники с повышенной чувствительностью к трамадолу или ацетаминофену

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Трамадол гидрохлорид/ацетаминофен ER
Участникам будут назначены 2 пероральные таблетки пролонгированного высвобождения (ER) трамадола HCl (75 миллиграммов [мг])/ацетаминофена (650 мг) и 2 таблетки плацебо, соответствующие немедленному высвобождению (IR) трамадола HCl/ацетаминофена перорально каждые 12 часов до 36 часов и 2 таблетки плацебо, соответствующие IR трамадолу HCl/ацетаминофену, каждые 6 часов до 42 часов.
Лекарство: Трамадол HCl/ацетаминофен ER
2 таблетки ER (трамадол HCl [75 мг]/ацетаминофен [650 мг]) будут вводиться через 0, 12, 24 и 36 часов.
Другие имена:
  • Ультрасет
Активный компаратор: Трамадол HCl/ацетаминофен IR
Участникам будут назначены 2 пероральные таблетки IR трамадола HCl (37,5 мг)/ацетаминофена (325 мг) и 2 таблетки плацебо, соответствующие ER трамадола HCl/ацетаминофена в 0, 12, 24 и 36 часов, и 2 таблетки IR трамадола HCl. /ацетаминофен через 6, 18, 30 и 42 часа.
Лекарство: Трамадол HCl/ацетаминофен IR
2 таблетки IR (трамадол HCl [37,5 мг]/ацетаминофен [325 мг]) через 0, 6, 12, 18, 24, 30, 36 и 42 часа
Другие имена:
  • Ультрасет

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сумма разницы интенсивности боли (SPID) в час 48
Временное ограничение: Час 48
SPID представляет собой взвешенную по времени сумму всех наблюдений разницы интенсивности боли (PID), собранных в каждый момент времени измерения от исходного уровня до 48 часов. PID: Исходная интенсивность боли (PI) минус текущий PI; PI оценивали с использованием 11-балльной числовой рейтинговой шкалы (NRS, от 0 = отсутствие боли до 10 = сильная боль, какую только можно представить). Показатель PI варьируется от 0 до 3, где 0 = отсутствие боли и 3 = сильная боль. Оценка PI 0 = оценка NRS 0, оценка PI 1 = оценка NRS >=1 и =4 и =7 и
Час 48

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сумма разницы интенсивности боли (SPID) через 6, 12 и 24 часа
Временное ограничение: Час 6, 12, 24
SPID представляет собой взвешенную по времени сумму всех наблюдений PID, собранных в каждый момент времени измерения от исходного уровня до 24 часов. PID: базовый PI минус текущий PI; PI оценивался с использованием 11-балльной NRS, от 0 = отсутствие боли до 10 = сильная боль, какую только можно себе представить. Показатель PI варьируется от 0 до 3, где 0 = отсутствие боли и 3 = сильная боль. Оценка PI 0 = оценка NRS 0, оценка PI 1 = оценка NRS >=1 и =4 и =7 и
Час 6, 12, 24
Оценка общего обезболивания (TOTPAR)
Временное ограничение: Час 6, 12, 24, 48
Облегчение боли измеряли по 5-балльной категориальной шкале от 0 до 4 (0=нет изменений, 1=незначительное облегчение, 2=умеренное облегчение, 3=удовлетворительное облегчение, 4=боль полностью исчезла). TOTPAR рассчитывали как взвешенную по времени сумму всех обезболивающих до 48 часов. Общий балл варьируется от 0 (худший) до 24 (лучший) для TOTPAR6, от 0 (худший) до 48 (лучший) для TOTPAR12, от 0 (худший) до 96 (лучший) для TOTPAR24 и от 0 (худший) до 192 (лучший) для ТОТПАР48.
Час 6, 12, 24, 48
Сумма общего облегчения боли и суммы разности интенсивности боли (SPRID)
Временное ограничение: Час 6, 12, 24, 48
SPRID представляет собой сумму SPID и TOTPAR. При SPID оценка PI варьируется от 0 до 3, где 0 = отсутствие боли и 3 = сильная боль. Оценка PI 0 = оценка NRS 0, оценка PI 1 = оценка NRS >=1 и =4 и =7 и
Час 6, 12, 24, 48
Время до первого введения спасательного лекарства из-за недостаточного обезболивания
Временное ограничение: Исходный уровень до 3-го дня
Время до введения первого препарата неотложной помощи (лекарства неотложной помощи — это препараты, которые вводят участникам, когда эффективность исследуемого препарата неудовлетворительна или эффект исследуемого препарата слишком велик и может вызвать опасность для здоровья участника или для управления экстренной ситуацией) из-за недостаточного обезболивания после введения исследуемого препарата. Разрешенными препаратами экстренной помощи были пероральный прием или инъекция трамадола HCl (внутримышечная [непосредственно в мышцу] или внутривенная инъекция [непосредственно в вену]).
Исходный уровень до 3-го дня
Количество доз спасательных препаратов, введенных из-за недостаточного обезболивания
Временное ограничение: Исходный уровень до 3-го дня
Частота применения препарата неотложной помощи (лекарства неотложной помощи — это лекарства, которые вводят участникам, когда эффективность исследуемого препарата неудовлетворительна или эффект исследуемого препарата слишком велик и может представлять опасность для участника, или для оказания неотложной помощи) из-за недостаточного обезболивания измеряли после введения исследуемого препарата. Разрешенными препаратами спасения были пероральный или инъекционный трамадол HCl (внутримышечная или внутривенная инъекция).
Исходный уровень до 3-го дня
Дозировка спасательного лекарства, вводимого из-за недостаточного обезболивания
Временное ограничение: Исходный уровень до 3-го дня
Дозировка препарата неотложной помощи (лекарства неотложной помощи — это лекарства, которые вводят участникам, когда эффективность исследуемого препарата неудовлетворительна или эффект исследуемого препарата слишком велик и может представлять опасность для участника, или для оказания неотложной помощи) из-за недостаточного обезболивания измеряли после введения исследуемого препарата. Разрешенными препаратами спасения были пероральный или инъекционный трамадол HCl (внутримышечная или внутривенная инъекция).
Исходный уровень до 3-го дня
Оценка общего впечатления пациента об изменении (PGIC)
Временное ограничение: День 3
Шкала PGIC использовалась для оценки степени общего улучшения состояния участников в результате лечения, и участников просили оценить, насколько общее состояние улучшилось после введения исследуемого продукта по сравнению с исходным уровнем в 7 классах (1 = очень значительно улучшилось и B = очень значительно). ухудшилось).
День 3

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Korea, Ltd., Korea

Следователи

  • Директор по исследованиям: Janssen Korea Ltd. Clinical Trial, Janssen Korea Ltd.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 марта 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 марта 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 марта 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 июня 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июня 2013 г.

Последняя проверка

1 июня 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR016636
  • TRAMAPPAI3005

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Трамадол HCl/ацетаминофен ER

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Brazil

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться