Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az elnyújtott felszabadulású (ER) tramadol-hidroklorid (HCl)/acetaminofén és az azonnali felszabadulású (IR) tramadol-HCl/acetaminofen hatékonyságát és biztonságosságát összehasonlító tanulmány közepes és súlyos posztoperatív fájdalomban szenvedő résztvevőknél

2013. június 18. frissítette: Janssen Korea, Ltd., Korea

Véletlenszerű, aktív kontrollos, párhuzamos csoportos, kettős vak vizsgálat a Tramadol HCl/Acetaminophen ER és az IR hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására olyan alanyoknál, akik közepestől súlyosig terjedő posztoperatív fájdalomra panaszkodnak

A tanulmány célja az elnyújtott felszabadulású (ER) tramadol-hidroklorid (HCl)/acetaminofen és az azonnali felszabadulású (IR) tramadol-HCl/acetaminofen hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása közepesen súlyos vagy súlyos (nagyon súlyos, életveszélyes) posztoperatív fájdalomban szenvedő résztvevőknél. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat egy randomizált (véletlenül kijelölt vizsgálati gyógyszer), multicentrikus (amikor egynél több kórház vagy orvosi iskola csapata dolgozik egy orvosi kutatási vizsgálaton), aktív kontrollos, párhuzamos csoport (a résztvevők mindegyik csoportját egy időben kezelik ), kettős vak (sem az orvos, sem a résztvevő nem ismeri a kezelést, amelyet a résztvevő kap) vizsgálat. A kezelés időtartama 2 nap, és 4 periódusban zajlik: szűrési időszak (a vizsgálati gyógyszer beadása előtt 33-2 nappal az első műtéti bemetszésig), műtéti időszak (a vizsgálati gyógyszer beadása előtt 1 napig), minősítési időszak (1 nap) és kettős vak kezelési időszak (1-2 nap). A résztvevőket véletlenszerűen 2 csoportba osztják: tanulmányi gyógyszeres kezelési csoport (ER) és összehasonlító kezelési csoport (IR). A résztvevőknek 2 tabletta ER tramadol HCl (75 milligramm [mg])/acetaminofén (650 mg) és 2 tabletta placebót adnak, amely megfelel az IR tramadol HCl/acetaminofen készítménynek a vizsgálati gyógyszeres kezelési csoportban; és 2 tabletta IR tramadol HCl (37,5 mg)/acetaminofén (325 mg), valamint 2 tabletta placebó, amely megfelelt az ER tramadol HCl/acetaminofen kombinációnak az összehasonlító kezelési csoportban 0, 12, 24 és 36 órában. A résztvevőknek 2 tabletta placebót is beadnak, amely megfelel az IR tramadol HCl/acetaminofen kombinációnak a vizsgálati gyógyszeres kezelési csoportban; és 2 tabletta IR tramadol-HCl/acetaminofen komparátor kezelési csoportban 6, 18, 30 és 42 óra elteltével. A résztvevők az első vizsgálati készítmény beadásától számított 6 órás időközönként kapnak vizsgálati készítményt 48 órán keresztül. A hatékonyságot 11 pontos numerikus értékelési skála (NRS) segítségével értékelik. A résztvevők biztonságát a vizsgálat során végig figyelemmel kísérik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

320

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

23 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a résztvevők, akiknél szabványos elsődleges (nem revíziós) egyoldali (a szerkezetnek csak egy oldalával van összefüggésben) teljes térdprotézis-artroplasztikát (TKRA-műtét ízület rögzítésére) nem gyulladásos (nincs duzzanat, bőrpír és sérülés vagy károsodás által okozott szöveti fájdalom) degeneratív ízületi betegség (NIDJD)
  • Azok a résztvevők, akik képesek a szájon át történő bevitelre (a szájjal kapcsolatos).
  • A nőknek: posztmenopauzás (legalább 1 évig), műtétileg sterileknek, absztinenseknek (nem élhetnek szexuálisan) vagy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk, mielőtt részt vesznek a vizsgálatban, és beleegyeznek abba, hogy továbbra is ugyanazt a szülési módszert használják. a vizsgálat során fogamzóképes korú nők esetében
  • A férfi résztvevőknek fogamzásgátlást kell gyakorolniuk, és bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után 1 hónapig nem adják el spermájukat.
  • Azok a résztvevők, akik 11 pontos numerikus besorolási skálán (NRS) 4-nél nagyobb vagy azzal egyenlő intenzitású kiindulási fájdalomra panaszkodnak, amelyet a randomizálás előtt 1 órával (véletlenül jelölt ki vizsgálati gyógyszer) és a résztvevő abbahagyása után legfeljebb 6 órával mértek. kontrollált fájdalomcsillapítás (PCA) a TKRA-t követő legalább 12 órás alkalmazás után

Kizárási kritériumok:

  • Résztvevők, akiknek a kórelőzménye betegség (súlyos [nagyon súlyos, életveszélyes] májelégtelenség [máj-elégtelenség], súlyos veseelégtelenség [veseelégtelenség]; súlyos légzésdepresszió; fejsérüléssel vagy agykárosodással járó mentális köd kockázata [rendellenes szöveti terület, például seb, seb, kiütés vagy kelés]; emésztési fekély [fáj], súlyos vérrendellenességek; súlyos szívelégtelenség; aszpirin-asztma [asztmás roham-légzési rendellenesség, amelyben sípoló légzés és nehézlégzés légzés; nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek okozta] vagy aszpirin asztma a kórtörténetében; epilepszia [görcsroham]; reuma, jelentős pszichiátriai rendellenesség vagy pszichiátriai kezelés céljából antipszichotikus gyógyszerek szedése)
  • Nem engedélyezett terápia beadása, például: központilag (agyban és gerincvelőben) vagy perifériásan (nem központilag) ható orális, tapasz, injekció vagy helyi fájdalomcsillapítók (fájdalomcsillapításra használt gyógyszer) beadása a vizsgálati gyógyszer beadása előtt a PCA alkalmazásának befejezése után, egyidejűleg műtétet is végeznek a TKRA, monoamin-oxidáz (MAO) gátlók beadásával vagy a kezelés 2 héten belüli leállításával, triciklikus antidepresszánsokkal, amelyek növelhetik a rohamok (hirtelen, ellenőrizetlen izomgörcsök és kóros agyműködésből eredő eszméletvesztés) kockázatát ha egyidejűleg (egyidejűleg adják) neuroleptikumokat vagy olyan gyógyszereket, amelyek csökkenthetik a rohamküszöböt, nyugtatók (nyugtató vagy szorongáscsillapító gyógyszer) alkalmazása, kivéve az általános érzéstelenítésre (érzékelés vagy érzés elvesztése) sebészet
  • Azok a résztvevők, akik a kezelés megkezdése előtt 30 napon belül használtak bármilyen vizsgálati gyógyszert vagy vizsgálati orvosi eszközt
  • A posztoperatív intenzív osztály (ICU) ellátását igénylő résztvevők
  • Tramadolra vagy acetaminofenre túlérzékeny résztvevők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tramadol-hidroklorid/acetaminofen ER
A résztvevőknek szájon át 2 tabletta elnyújtott felszabadulású (ER) tramadol HCl (75 milligramm [mg])/acetaminofén (650 mg) és 2 tabletta placebó, azonnali felszabadulású (IR) tramadol HCl/acetaminofen szájon át 12 óránként. 36 óra, és 2 tabletta placebo IR tramadol HCl/acetaminophennel 6 óránként 42 óráig.
Drog: Tramadol HCl/Acetaminophen ER
2 tabletta ER-t (tramadol HCl [75 mg]/acetaminofen [650 mg]) kell beadni 0, 12, 24 és 36 órában
Más nevek:
  • Ultracet
Aktív összehasonlító: Tramadol HCl/Acetaminophen IR
A résztvevőknek 2 orális tabletta IR tramadol HCl (37,5 mg)/acetaminofén (325 mg) és 2 tabletta ER tramadol HCl/acetaminofen összetételű placebót adnak be 0, 12, 24 és 36 órában, valamint 2 tabletta IR tramadol HCl-t. /acetaminofen 6, 18, 30 és 42 óránál.
Drog: Tramadol HCl/Acetaminophen IR
2 tabletta IR (tramadol HCl [37,5 mg]/acetaminofen [325 mg]) 0, 6, 12, 18, 24, 30, 36 és 42 óránál
Más nevek:
  • Ultracet

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom intenzitáskülönbségének (SPID) összege a 48. órában
Időkeret: 48 óra
Az SPID a fájdalom intenzitáskülönbség (PID) összes megfigyelésének idővel súlyozott összege, amelyet minden mérési időpontban gyűjtöttek össze az alapvonaltól 48 óráig. PID: Kiindulási fájdalomintenzitás (PI) mínusz aktuális PI; A PI-t 11 pontos numerikus értékelési skála segítségével értékelték (NRS, 0 = nincs fájdalom - 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom). A PI pontszám 0 és 3 között mozog, ahol 0 = nincs fájdalom és 3 = erős fájdalom. PI pontszám 0 = NRS pontszám 0, PI pontszám 1 = NRS pontszám >=1 és =4 és =7 és
48 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom intenzitáskülönbségének (SPID) összege a 6., 12. és 24. órában
Időkeret: 6., 12., 24. óra
Az SPID a PID összes megfigyelésének idővel súlyozott összege, amelyet minden mérési időpontban gyűjtöttek az alapvonaltól 24 óráig. PID: Alapvonal PI mínusz jelenlegi PI; A PI-t 11 pontos NRS segítségével értékelték ki, 0 = nincs fájdalom, 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom. A PI pontszám 0 és 3 között mozog, ahol 0 = nincs fájdalom és 3 = erős fájdalom. PI pontszám 0 = NRS pontszám 0, PI pontszám 1 = NRS pontszám >=1 és =4 és =7 és
6., 12., 24. óra
Teljes fájdalomcsillapítás (TOTPAR) pontszám
Időkeret: 6., 12., 24., 48. óra
A fájdalomcsillapítást egy 0-4-ig terjedő 5 fokozatú kategorikus skálán mérték (0 = nincs változás, 1 = enyhe enyhülés, 2 = közepes enyhülés, 3 = mérsékelt enyhülés, 4 = a fájdalom teljesen megszűnt). A TOTPAR-t az összes fájdalomcsillapítás idővel súlyozott összegeként számították ki 48 óráig. A teljes pontszám 0-tól (legrosszabb) 24-ig (legjobb) a TOTPAR6 esetében, 0 (legrosszabb) és 48 (legjobb) a TOTPAR12 esetében, 0 (legrosszabb) és 96 (legjobb) a TOTPAR24 esetében és 0 (legrosszabb) és 192 (legjobb) között TOTPAR48.
6., 12., 24., 48. óra
A teljes fájdalomcsillapítás és a fájdalom intenzitáskülönbségének összege (SPRID)
Időkeret: 6., 12., 24., 48. óra
A SPRID a SPID és a TOTPAR összege. A SPID-ben a PI pontszám 0 és 3 között mozog, ahol 0 = nincs fájdalom és 3 = súlyos fájdalom. PI pontszám 0 = NRS pontszám 0, PI pontszám 1 = NRS pontszám >=1 és =4 és =7 és
6., 12., 24., 48. óra
Az elégtelen fájdalomcsillapítás miatt beadott első mentő gyógyszeres kezelés ideje
Időkeret: Alapállás a 3. napig
Az első mentőgyógyszer beadásáig eltelt idő (a mentőgyógyszerek olyan gyógyszerek, amelyeket akkor adnak be a résztvevőknek, ha a vizsgált gyógyszer hatékonysága nem kielégítő, vagy a vizsgált gyógyszer hatása túl erős, és valószínűleg veszélyt jelent a résztvevő, vagy vészhelyzet kezelésére), mert a vizsgálati gyógyszer beadása után nem volt elegendő fájdalomcsillapítás. A megengedett mentőgyógyszerek az orális vagy tramadol-HCl injekció (intramuszkuláris [közvetlenül izomba] vagy intravénás injekció [közvetlenül vénába]) voltak.
Alapállás a 3. napig
Az elégtelen fájdalomcsillapítás miatt beadott mentőgyógyszer adagok száma
Időkeret: Alapállás a 3. napig
A mentőgyógyszer gyakorisága (a mentőgyógyszerek olyan gyógyszerek, amelyeket akkor adnak be a résztvevőknek, amikor a vizsgált gyógyszer hatékonysága nem kielégítő, vagy a vizsgálati gyógyszer hatása túl erős, és valószínűsíthetően veszélyt jelent a résztvevőre, ill. sürgősségi helyzet kezelésére), mert a fájdalomcsillapítás elégtelen volt a vizsgálati gyógyszer beadása után. A mentőgyógyszerek orális vagy tramadol-HCl-injekciós (intramuszkuláris vagy intravénás injekció) voltak.
Alapállás a 3. napig
Az elégtelen fájdalomcsillapítás miatt beadott mentőgyógyszer adagolása
Időkeret: Alapállás a 3. napig
A mentőgyógyszer adagolása (a mentőgyógyszerek olyan gyógyszerek, amelyeket akkor adnak be a résztvevőknek, ha a vizsgált gyógyszer hatékonysága nem kielégítő, vagy a vizsgálati gyógyszer hatása túl nagy és valószínűsíthetően veszélyt jelent a résztvevőre, ill. sürgősségi helyzet kezelésére), mert a fájdalomcsillapítás elégtelen volt a vizsgálati gyógyszer beadása után. A mentőgyógyszerek orális vagy tramadol-HCl-injekciós (intramuszkuláris vagy intravénás injekció) voltak.
Alapállás a 3. napig
Beteg globális benyomása a változásról (PGIC) pontszám
Időkeret: 3. nap
A PGIC-t arra használták, hogy értékeljék a résztvevő általános javulásának mértékét a kezelés során, és a résztvevőket arra utasították, hogy mérjék fel, mennyit javult az általános állapot a vizsgálati termék beadása után a kiindulási állapothoz képest 7 fokozatban (1 = nagyon sokat javult és B = nagyon sokat). rosszabbodott).
3. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen Korea, Ltd., Korea

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Janssen Korea Ltd. Clinical Trial, Janssen Korea Ltd.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. március 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. március 18.

Első közzététel (Becslés)

2013. március 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. június 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 18.

Utolsó ellenőrzés

2013. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR016636
  • TRAMAPPAI3005

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom, posztoperatív

Klinikai vizsgálatok a Tramadol HCl/Acetaminophen ER

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cambodia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel