파킨슨병 및 진행성 핵상 마비에서 보행 및 보행 관련 장애 치료를 위한 발 기계적 자극. (GONDOLAPILOTA)
2024년 4월 9일 업데이트: IRCCS San Raffaele Roma
파킨슨병의 보행 및 보행 관련 장애 치료를 위한 발 기계적 자극
이 연구의 목적은 안정적이고 운동 동요가 있는 파킨슨병 및 진행성 핵상 마비에서 보행 및 보행 관련 장애를 개선하기 위한 발 기계적 자극의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rome, 이탈리아, 00163
- IRCCS San Raffaele Roma
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Rome, 이탈리아, 00128
- University Campus Biomedico of Rome
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FR
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Cassino, FR, 이탈리아
- San Raffaele Cassino
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- UK Brain Bank 기준에 의한 특발성 PD 또는 PSP의 진단,
- 도움 없이 또는 최소한의 도움으로 25피트를 걸을 수 있습니다.
- 연구 개시 전 적어도 2주 동안 안정적인 용량의 파킨슨병 약물;
- 환자 보고당 도움 없이 최소 20분을 서 있을 수 있는 충분한 지구력.
제외 기준:
- 기타 중요한 신경학적 또는 정형외과적 문제.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 발 기계적 자극
FMS 자극은 GONDOLA 장비(Ecker Technologies Sagl, 스위스)를 사용하는 모든 참가자에게 제공됩니다.
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다른 이름들:
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가짜 비교기: 발 기계적 자극
가짜 자극은 GONDOLA 장비(Ecker Technologies Sagl, 스위스)를 사용하는 모든 참가자에게 제공됩니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간 초과 및 이동.
기간: Timed Up and Go test의 Baseline에서 1개월 후속 조치로 변경합니다.
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기준선(포함)(T0), 전(T1-T3-T5-T7-T9-T11) 및 모든 자극 후(T2-T4- T6-T8-T10) 및 종점(6회 자극 후)(T12)은 치료 종료 후 1개월 후 추적 조사 시(T13).
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Timed Up and Go test의 Baseline에서 1개월 후속 조치로 변경합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6분 걷기 테스트.
기간: 1개월 후속 조치에서 걸음걸이 속도의 기준선에서 변경
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기준선(포함)(T0), 전(T1-T3-T5-T7-T9-T11) 및 모든 자극 후(T2-T4-T6)에서 레보도파의 경구 투여 4시간 후 OFF 상태에서 6분 보행 테스트를 수집합니다. -T8-T10) 및 종점(6회 자극 후)(T12)은 치료 종료 후 1개월 후 후속 검사에서(T13).
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1개월 후속 조치에서 걸음걸이 속도의 기준선에서 변경
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보행 매개변수
기간: 1개월 후속 조치에서 보행 매개변수의 기준선에서 변경
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보행 분석은 기준선(포함)(T0), 전(T1-T3-T5-T7-T9-T11) 및 모든 자극 후(T2-T4-T6-T8)에서 레보도파의 경구 투여 4시간 후 OFF 상태에서 수집됩니다. -T10) 및 종점(6회 자극 후)(T12)은 치료 종료 후 1개월 후 추적 검사(T13).
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1개월 후속 조치에서 보행 매개변수의 기준선에서 변경
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걸음걸이 설문지 동결
기간: 1개월 후속 조치에서 걸음걸이 설문지 동결의 기준선에서 변경.
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1개월 후속 조치에서 걸음걸이 설문지 동결의 기준선에서 변경.
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파킨슨병 설문지(PDQ-39)
기간: 1개월 후속 조치에서 PDQ-39의 기준선에서 변경
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1개월 후속 조치에서 PDQ-39의 기준선에서 변경
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통합 파킨슨병 등급 척도(UPDRS).
기간: 1개월 후속 조치에서 UPDRS 점수의 기준선에서 변경
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1개월 후속 조치에서 UPDRS 점수의 기준선에서 변경
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진행성 핵상 마비 등급 척도(PSP 등급 척도)
기간: 1개월 후속 조치에서 PSP RATING SCALES 점수의 기준선에서 변경
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1개월 후속 조치에서 PSP RATING SCALES 점수의 기준선에서 변경
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기능적 보행 분류(FAC)
기간: 1개월 후속 조치에서 FAC 점수의 기준선에서 변경
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1개월 후속 조치에서 FAC 점수의 기준선에서 변경
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보행 핸디캡 척도(WHS)
기간: 1개월 후속 조치에서 WHS 점수의 기준선에서 변경
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1개월 후속 조치에서 WHS 점수의 기준선에서 변경
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곤돌라 치료에 대한 BOLD 신호 반응
기간: 1개월 후속 조치에서 UPDRS 점수의 기준선에서 변경
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BOLD 신호는 기준선(포함)(T0), 전(T1-T3-T5-T7-T9-T11) 및 모든 자극 후(T2-T4-T6-T8)에서 레보도파의 경구 투여 4시간 후 OFF 상태에서 수집됩니다. -T10) 및 종점(6회 자극 후)(T12)은 치료 종료 후 1개월 후 추적 검사(T13).
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1개월 후속 조치에서 UPDRS 점수의 기준선에서 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Fabrizio Stocchi, MD, IRCCS San Raffaele Pisana Rome Italy
- 연구 책임자: Michela Goffredo, BME, IRCCS San Raffaele Pisana Rome Italy
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 3월 20일
처음 게시됨 (추정된)
2013년 3월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 9일
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .