Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mekanisk fotstimulering för behandling av gång- och gångrelaterade störningar vid Parkinsons sjukdom och progressiv supranukleär pares. (GONDOLAPILOTA)

9 april 2024 uppdaterad av: IRCCS San Raffaele Roma

Mekanisk fotstimulering för behandling av gång- och gångrelaterade störningar vid Parkinsons sjukdom

Syftet med denna forskningsstudie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten av fotmekanisk stimulering för att förbättra gång- och gångrelaterade störningar vid Parkinsons sjukdom och progressiv supranukleär pares, både stabila och med motoriska fluktuationer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Rome, Italien, 00163
        • IRCCS San Raffaele Roma
      • Rome, Italien, 00128
        • University Campus Biomedico of Rome
    • FR
      • Cassino, FR, Italien
        • San Raffaele Cassino

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av idiopatisk PD eller PSP enligt UK Brain Bank-kriterier,
  • Kan gå 25 fot utan hjälp eller med minimal hjälp;
  • På stabila doser av Parkinsons läkemedel i minst 2 veckor före studiestart;
  • Uthållighet tillräcklig för att stå i minst 20 minuter utan assistans per patientrapport.

Exklusions kriterier:

  • Andra betydande neurologiska eller ortopediska problem.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fot mekanisk stimulering
FMS-stimuleringen kommer att ges till alla deltagare som använder GONDOLA-utrustning (Ecker Technologies Sagl, Schweiz).
Enhet: Mekanisk fotstimulering (GONDOLA)
Andra namn:
  • GONDOLA-utrustning (Ecker Technologies Sagl, Schweiz).
Sham Comparator: Fot mekanisk stimulering
Den falska stimuleringen kommer att ges till alla deltagare som använder GONDOLA-utrustning (Ecker Technologies Sagl, Schweiz).
Enhet: Mekanisk fotstimulering (GONDOLA)
Andra namn:
  • GONDOLA-utrustning (Ecker Technologies Sagl, Schweiz).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Timed Up and Go.
Tidsram: Ändra från Baseline i Timed Up and Go-test vid 1 månads uppföljning.
Time Up and Go-testet kommer att samlas in i AV-läge 4 timmar efter oralt antagande av levodopa vid baslinjen (inkludering) (T0), före (T1-T3-T5-T7-T9-T11) och efter all stimulering (T2-T4- T6-T8-T10) och effektmått (efter 6-stimulering) (T12) vid uppföljningsundersökningen efter 1 månad från behandlingsslut (T13).
Ändra från Baseline i Timed Up and Go-test vid 1 månads uppföljning.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
6 minuters gångtest.
Tidsram: Ändring från baslinjen i gånghastighet vid 1 månads uppföljning
6 minuters gångtest kommer att samlas in i AV-läge 4 timmar efter oralt antagande av levodopa vid baslinjen (inklusion) (T0), före (T1-T3-T5-T7-T9-T11) och efter all stimulering (T2-T4-T6) -T8-T10) och effektmått (efter 6 stimulering) (T12) vid uppföljningsundersökningen efter 1 månad från behandlingens slut (T13).
Ändring från baslinjen i gånghastighet vid 1 månads uppföljning
Gångparametrar
Tidsram: Ändring från baslinje i gångparametrar vid 1 månads uppföljning
Ganganalys kommer att samlas in i AV-läge 4 timmar efter oralt antagande av levodopa vid baslinjen (inkludering) (T0), före (T1-T3-T5-T7-T9-T11) och efter all stimulering (T2-T4-T6-T8) -T10) och effektmått (efter 6 stimulering) (T12) vid uppföljningsundersökningen efter 1 månad från behandlingens slut (T13).
Ändring från baslinje i gångparametrar vid 1 månads uppföljning
FRYSNING AV GANGFRÅGOR
Tidsram: Ändring från baslinjen i FRYSNING AV GANGFRÅGOR vid 1 månads uppföljning.
Ändring från baslinjen i FRYSNING AV GANGFRÅGOR vid 1 månads uppföljning.
FRÅGOR OM PARKINSONS SJUKDOM (PDQ-39)
Tidsram: Ändring från Baseline i PDQ-39 vid 1 månads uppföljning
Ändring från Baseline i PDQ-39 vid 1 månads uppföljning

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
UNIFIED PARKINSON'S DISEASE RATING SCALE (UPDRS).
Tidsram: Ändring från baslinjen i UPDRS-poäng vid 1 månads uppföljning
Ändring från baslinjen i UPDRS-poäng vid 1 månads uppföljning
PROGRESSIV SUPRANUKLEAR PALSY BETYGSSKALA (PSP RATING SCALE)
Tidsram: Ändring från baslinjen i PSP RATING SCALES-poäng vid 1 månads uppföljning
Ändring från baslinjen i PSP RATING SCALES-poäng vid 1 månads uppföljning
Funktionell ambulationsklassificering (FAC)
Tidsram: Ändring från Baseline i FAC-poäng vid 1 månads uppföljning
Ändring från Baseline i FAC-poäng vid 1 månads uppföljning
Walking handicap Scale (WHS)
Tidsram: Förändring från Baseline i WHS-poäng vid 1 månads uppföljning
Förändring från Baseline i WHS-poäng vid 1 månads uppföljning
FET signalsvar på gondolbehandling
Tidsram: Ändring från baslinjen i UPDRS-poäng vid 1 månads uppföljning
FET-signalen kommer att samlas in i AV-läge 4 timmar efter oralt antagande av levodopa vid baslinjen (inklusion) (T0), före (T1-T3-T5-T7-T9-T11) och efter all stimulering (T2-T4-T6-T8) -T10) och effektmått (efter 6 stimulering) (T12) vid uppföljningsundersökningen efter 1 månad från behandlingens slut (T13).
Ändring från baslinjen i UPDRS-poäng vid 1 månads uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

IRCCS San Raffaele Roma

Utredare

  • Huvudutredare: Fabrizio Stocchi, MD, IRCCS San Raffaele Pisana Rome Italy
  • Studierektor: Michela Goffredo, BME, IRCCS San Raffaele Pisana Rome Italy

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 mars 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2013

Första postat (Beräknad)

21 mars 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2024

Senast verifierad

1 mars 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RP 12/13

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera