パーキンソン病および進行性核上性麻痺における歩行および歩行関連障害の治療のための足の機械的刺激。 (GONDOLAPILOTA)
2024年4月9日 更新者：IRCCS San Raffaele Roma
パーキンソン病における歩行および歩行関連障害の治療のための足の機械的刺激
この調査研究の目的は、パーキンソン病および進行性核上性麻痺における歩行および歩行関連障害の改善に対するフットメカニカル刺激の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rome、イタリア、00163
- IRCCS San Raffaele Roma
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Rome、イタリア、00128
- University Campus Biomedico of Rome
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FR
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Cassino、FR、イタリア
- San Raffaele Cassino
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- UK Brain Bank基準による特発性PDまたはPSPの診断、
- 補助なしで、または最小限の補助で 25 フィート歩くことができます。
- -研究開始前の少なくとも2週間のパーキンソン病薬の安定した用量;
- 患者レポートごとに、補助なしで少なくとも 20 分間立つのに十分な持久力。
除外基準:
- その他の重大な神経学的または整形外科的問題。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：足の機械的刺激
FMS 刺激は、GONDOLA 機器 (Ecker Technologies Sagl、スイス) を使用してすべての参加者に与えられます。
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他の名前：
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偽コンパレータ：足の機械的刺激
シャム刺激は、GONDOLA 機器 (Ecker Technologies Sagl、スイス) を使用してすべての参加者に与えられます。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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タイムアップしてゴー。
時間枠：1 か月の追跡調査での Timed Up and Go テストのベースラインからの変化。
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Time Up and Go テストは、ベースライン (包含) (T0)、前 (T1-T3-T5-T7-T9-T11) でのレボドパの経口摂取の 4 時間後、およびすべての刺激の後 (T2-T4- T6-T8-T10) およびエンドポイント (6 回刺激後) (T12) は、治療終了 (T13) から 1 か月後の経過観察時です。
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1 か月の追跡調査での Timed Up and Go テストのベースラインからの変化。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6分間の歩行テスト。
時間枠：1か月の追跡調査での歩行速度のベースラインからの変化
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6分間のウォーキングテストは、ベースライン（包含）（T0）、前（T1-T3-T5-T7-T9-T11）、およびすべての刺激の後（T2-T4-T6）でレボドパの経口摂取の4時間後にオフ状態で収集されます-T8-T10) およびエンドポイント (6 回刺激後) (T12) は、治療終了 (T13) から 1 か月後の経過観察時。
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1か月の追跡調査での歩行速度のベースラインからの変化
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歩行パラメータ
時間枠：1か月のフォローアップ時の歩行パラメーターのベースラインからの変化
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歩行分析は、ベースライン（包含）（T0）、前（T1-T3-T5-T7-T9-T11）、およびすべての刺激の後（T2-T4-T6-T8）でのレボドパの経口摂取の4時間後にオフ状態で収集されます-T10) およびエンドポイント (6 回刺激後) (T12) は、治療終了 (T13) から 1 か月後の経過観察時。
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1か月のフォローアップ時の歩行パラメーターのベースラインからの変化
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歩行アンケートの凍結
時間枠：1か月のフォローアップでのFREEZING OF GAIT QUESTIONNAIRESのベースラインからの変化。
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1か月のフォローアップでのFREEZING OF GAIT QUESTIONNAIRESのベースラインからの変化。
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パーキンソン病アンケート (PDQ-39)
時間枠：PDQ-39 のベースラインからの変化は、1 か月のフォローアップで
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PDQ-39 のベースラインからの変化は、1 か月のフォローアップで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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統一パーキンソン病評価尺度 (UPDRS)。
時間枠：1か月のフォローアップ時のUPDRSスコアのベースラインからの変化
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1か月のフォローアップ時のUPDRSスコアのベースラインからの変化
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進行性核上性麻痺評価尺度（PSP評価尺度）
時間枠：1か月のフォローアップでのPSP RATING SCALESスコアのベースラインからの変化
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1か月のフォローアップでのPSP RATING SCALESスコアのベースラインからの変化
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機能的歩行分類 (FAC)
時間枠：1か月のフォローアップ時のFACスコアのベースラインからの変化
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1か月のフォローアップ時のFACスコアのベースラインからの変化
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ウォーキングハンディキャップスケール (WHS)
時間枠：1か月のフォローアップ時のWHSスコアのベースラインからの変化
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1か月のフォローアップ時のWHSスコアのベースラインからの変化
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ゴンドラ処理に対する BOLD 信号応答
時間枠：1か月のフォローアップ時のUPDRSスコアのベースラインからの変化
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BOLD 信号は、ベースライン (包含) (T0)、前 (T1-T3-T5-T7-T9-T11) およびすべての刺激の後 (T2-T4-T6-T8) でのレボドパの経口摂取の 4 時間後に OFF 状態で収集されます。 -T10) およびエンドポイント (6 回刺激後) (T12) は、治療終了 (T13) から 1 か月後の経過観察時。
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1か月のフォローアップ時のUPDRSスコアのベースラインからの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Fabrizio Stocchi, MD、IRCCS San Raffaele Pisana Rome Italy
- スタディディレクター：Michela Goffredo, BME、IRCCS San Raffaele Pisana Rome Italy
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年7月1日
一次修了 (実際)
2013年11月1日
研究の完了 (実際)
2015年4月1日
試験登録日
最初に提出
2013年3月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年3月20日
最初の投稿 (推定)
2013年3月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月9日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。