Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mechaniczna stymulacja stóp w leczeniu zaburzeń chodu i związanych z chodem w chorobie Parkinsona i postępującym porażeniu nadjądrowym. (GONDOLAPILOTA)

9 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: IRCCS San Raffaele Roma

Mechaniczna stymulacja stóp w leczeniu chodu i zaburzeń związanych z chodem w chorobie Parkinsona

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności mechanicznej stymulacji stopy w celu poprawy chodu i zaburzeń związanych z chodem w chorobie Parkinsona i postępującym porażeniu nadjądrowym, zarówno stabilnych, jak iz fluktuacjami motorycznymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Rome, Włochy, 00163
        • IRCCS San Raffaele Roma
      • Rome, Włochy, 00128
        • University Campus Biomedico of Rome
    • FR
      • Cassino, FR, Włochy
        • San Raffaele Cassino

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie idiopatycznego PD lub PSP według kryteriów UK Brain Bank,
  • Potrafi przejść 25 stóp bez pomocy lub z minimalną pomocą;
  • na stałych dawkach leków na chorobę Parkinsona przez co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem badania;
  • Wytrzymałość wystarczająca do stania przez co najmniej 20 minut bez pomocy na raport pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

  • Inne istotne problemy neurologiczne lub ortopedyczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mechaniczna stymulacja stóp
Stymulacja FMS zostanie podana wszystkim uczestnikom za pomocą sprzętu GONDOLA (Ecker Technologies Sagl, Szwajcaria).
Urządzenie: Mechaniczna Stymulacja Stóp (GONDOLA)
Inne nazwy:
  • Sprzęt GONDOLA (Ecker Technologies Sagl, Szwajcaria).
Pozorny komparator: Mechaniczna stymulacja stóp
Pozorowana stymulacja zostanie podana wszystkim uczestnikom przy użyciu sprzętu GONDOLA (Ecker Technologies Sagl, Szwajcaria).
Urządzenie: Mechaniczna Stymulacja Stóp (GONDOLA)
Inne nazwy:
  • Sprzęt GONDOLA (Ecker Technologies Sagl, Szwajcaria).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas i ruszaj.
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej w teście Timed Up and Go po 1 miesiącu obserwacji.
Test Time Up and Go zostanie zebrany w stanie OFF 4 godziny po doustnym przyjęciu lewodopy na początku badania (włączenie) (T0), przed (T1-T3-T5-T7-T9-T11) i po całej stymulacji (T2-T4- T6-T8-T10) i punkt końcowy (po 6 stymulacjach) (T12) w badaniu kontrolnym po 1 miesiącu od zakończenia leczenia (T13).
Zmiana od linii bazowej w teście Timed Up and Go po 1 miesiącu obserwacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
6-minutowy test marszu.
Ramy czasowe: Zmiana prędkości chodu w stosunku do linii bazowej po 1 miesiącu obserwacji
6-minutowy test marszu zostanie zebrany w stanie OFF 4 godziny po doustnym przyjęciu lewodopy na linii podstawowej (włączenie) (T0), przed (T1-T3-T5-T7-T9-T11) i po całej stymulacji (T2-T4-T6 -T8-T10) i punkt końcowy (po 6 stymulacjach) (T12) w badaniu kontrolnym po 1 miesiącu od zakończenia leczenia (T13).
Zmiana prędkości chodu w stosunku do linii bazowej po 1 miesiącu obserwacji
Parametry chodu
Ramy czasowe: Zmiana w parametrach chodu w stosunku do wartości wyjściowych po 1 miesiącu obserwacji
Analiza chodu zostanie zebrana w stanie OFF 4 godziny po doustnym przyjęciu lewodopy na linii podstawowej (włączenie) (T0), przed (T1-T3-T5-T7-T9-T11) i po całej stymulacji (T2-T4-T6-T8 -T10) i punkt końcowy (po 6 stymulacjach) (T12) w badaniu kontrolnym po 1 miesiącu od zakończenia leczenia (T13).
Zmiana w parametrach chodu w stosunku do wartości wyjściowych po 1 miesiącu obserwacji
ZAMRAŻANIE KWESTIONARIUSZY CHODU
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w KWESTIONARIUSZACH ZAMRAŻANIA CHODU po 1 miesiącu obserwacji.
Zmiana od wartości wyjściowej w KWESTIONARIUSZACH ZAMRAŻANIA CHODU po 1 miesiącu obserwacji.
KWESTIONARIUSZ DOTYCZĄCY CHOROBY PARKINSONA (PDQ-39)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w PDQ-39 po 1 miesiącu obserwacji
Zmiana od wartości początkowej w PDQ-39 po 1 miesiącu obserwacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ujednolicona skala oceny choroby Parkinsona (UPDRS).
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach UPDRS po 1 miesiącu obserwacji
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach UPDRS po 1 miesiącu obserwacji
SKALA OCENY POSTĘPUJĄCEGO PORAŻENIA NADJĄDROWEGO (SKALE OCENY PSP)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej w wynikach PSP RATING SCALES po 1 miesiącu obserwacji
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w wynikach PSP RATING SCALES po 1 miesiącu obserwacji
Klasyfikacja funkcjonalna chodzenia (FAC)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach FAC po 1 miesiącu obserwacji
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach FAC po 1 miesiącu obserwacji
Skala upośledzenia chodu (WHS)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach WHS po 1 miesiącu obserwacji
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach WHS po 1 miesiącu obserwacji
Odpowiedź sygnału BOLD na leczenie gondolą
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach UPDRS po 1 miesiącu obserwacji
Sygnał BOLD zostanie zebrany w stanie OFF 4 godziny po doustnym przyjęciu lewodopy na linii podstawowej (włączenie) (T0), przed (T1-T3-T5-T7-T9-T11) i po całej stymulacji (T2-T4-T6-T8 -T10) i punkt końcowy (po 6 stymulacjach) (T12) w badaniu kontrolnym po 1 miesiącu od zakończenia leczenia (T13).
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach UPDRS po 1 miesiącu obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS San Raffaele Roma

Śledczy

  • Główny śledczy: Fabrizio Stocchi, MD, IRCCS San Raffaele Pisana Rome Italy
  • Dyrektor Studium: Michela Goffredo, BME, IRCCS San Raffaele Pisana Rome Italy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

21 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RP 12/13

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj