Jalkojen mekaaninen stimulaatio Parkinsonin taudin ja progressiivisen supranukleaarisen halvauksen kävelyyn ja kävelyyn liittyvien häiriöiden hoitoon. (GONDOLAPILOTA)
tiistai 9. huhtikuuta 2024 päivittänyt: IRCCS San Raffaele Roma
Jalkojen mekaaninen stimulaatio Parkinsonin taudin kävelyyn ja kävelyyn liittyvien häiriöiden hoitoon
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on arvioida jalkojen mekaanisen stimulaation turvallisuutta ja tehokkuutta parantamaan kävelyyn ja kävelyyn liittyvien häiriöiden hoitoa Parkinsonin taudissa ja progressiivisessa supranukleaarisessa halvauksessa sekä vakaassa että motorisessa fluktuaatiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rome, Italia, 00163
- IRCCS San Raffaele Roma
-
Rome, Italia, 00128
- University Campus Biomedico of Rome
-
-
FR
-
Cassino, FR, Italia
- San Raffaele Cassino
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Idiopaattisen PD:n tai PSP:n diagnoosi UK Brain Bankin kriteereillä,
- Pystyy kävelemään 25 jalkaa ilman apua tai vähäisellä avustuksella;
- Vakailla Parkinson-lääkkeiden annoksilla vähintään 2 viikkoa ennen tutkimuksen alkamista;
- Kestävyys riittää seisomaan vähintään 20 minuuttia ilman apua potilasraporttia kohti.
Poissulkemiskriteerit:
- Muut merkittävät neurologiset tai ortopediset ongelmat.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Jalkojen mekaaninen stimulaatio
FMS-stimulaatio annetaan kaikille osallistujille, jotka käyttävät GONDOLA-laitteita (Ecker Technologies Sagl, Sveitsi).
|
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Jalkojen mekaaninen stimulaatio
Valestimulaatio annetaan kaikille osallistujille, jotka käyttävät GONDOLA-laitteita (Ecker Technologies Sagl, Sveitsi).
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ajastettu ylös ja mene.
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta Timed Up and Go -testissä 1 kuukauden seurannassa.
|
Time Up and Go -testi kerätään OFF-tilassa 4 tuntia sen jälkeen, kun levodopa on otettu suun kautta lähtötilanteessa (inkluusio) (T0), ennen (T1-T3-T5-T7-T9-T11) ja kaiken stimulaation jälkeen (T2-T4-). T6-T8-T10) ja päätepiste (6 stimulaation jälkeen) (T12) seurantatutkimuksessa 1 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä (T13).
|
Muutos lähtötasosta Timed Up and Go -testissä 1 kuukauden seurannassa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
6 minuutin kävelytesti.
Aikaikkuna: Muutos perustasosta kävelynopeudessa 1 kuukauden seurannassa
|
6 minuutin kävelytesti kerätään OFF-tilassa 4 tuntia sen jälkeen, kun levodopa on otettu oraalisesti lähtötilanteessa (inkluusio) (T0), ennen (T1-T3-T5-T7-T9-T11) ja kaiken stimulaation jälkeen (T2-T4-T6). -T8-T10) ja päätepiste (6 stimulaation jälkeen) (T12) seurantatutkimuksessa 1 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä (T13).
|
Muutos perustasosta kävelynopeudessa 1 kuukauden seurannassa
|
|
Kävelyparametrit
Aikaikkuna: Muutos perustasosta kävelyparametreissa 1 kuukauden seurannassa
|
Kävelyanalyysi kerätään OFF-tilassa 4 tuntia sen jälkeen, kun levodopa on otettu oraalisesti lähtötilanteessa (inkluusio) (T0), ennen (T1-T3-T5-T7-T9-T11) ja kaiken stimulaation jälkeen (T2-T4-T6-T8). -T10) ja päätepiste (6 stimulaation jälkeen) (T12) seurantatutkimuksessa 1 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä (T13).
|
Muutos perustasosta kävelyparametreissa 1 kuukauden seurannassa
|
|
KÄYNTIKYSELYN JÄÄDYTTÄMINEN
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta KÄYNTIKYSELYN JÄÄDYTTÄMISESSÄ 1 kuukauden seurannassa.
|
Muutos lähtötasosta KÄYNTIKYSELYN JÄÄDYTTÄMISESSÄ 1 kuukauden seurannassa.
|
|
|
PARKINSONIN TAUDIN KYSELY (PDQ-39)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta PDQ-39:ssä 1 kuukauden seurannassa
|
Muutos lähtötasosta PDQ-39:ssä 1 kuukauden seurannassa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
YHDISTETTY PARKINSONIN TAUDIN LUOKITUSASTEKO (UPDRS).
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta UPDRS-pisteissä 1 kuukauden seurannassa
|
Muutos lähtötasosta UPDRS-pisteissä 1 kuukauden seurannassa
|
|
|
PROGRESSIIVINEN SUPRANTUMAPALKAUMAAN LUOKITUSASKO (PSP RATING SCALES)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta PSP RATING SCALES -pisteissä 1 kuukauden seurannassa
|
Muutos lähtötasosta PSP RATING SCALES -pisteissä 1 kuukauden seurannassa
|
|
|
Functional Ambulation luokitus (FAC)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta FAC-pisteissä 1 kuukauden seurannassa
|
Muutos lähtötasosta FAC-pisteissä 1 kuukauden seurannassa
|
|
|
Kävelyvamma-asteikko (WHS)
Aikaikkuna: WHS-pisteiden muutos lähtötasosta 1 kuukauden seurannassa
|
WHS-pisteiden muutos lähtötasosta 1 kuukauden seurannassa
|
|
|
ROHKEA signaalivaste gondolihoitoon
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta UPDRS-pisteissä 1 kuukauden seurannassa
|
BOLD-signaali kerätään OFF-tilassa 4 tuntia levodopan oraalisen oletuksen jälkeen lähtötasolla (inkluusio) (T0), ennen (T1-T3-T5-T7-T9-T11) ja kaiken stimulaation jälkeen (T2-T4-T6-T8). -T10) ja päätepiste (6 stimulaation jälkeen) (T12) seurantatutkimuksessa 1 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä (T13).
|
Muutos lähtötasosta UPDRS-pisteissä 1 kuukauden seurannassa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Fabrizio Stocchi, MD, IRCCS San Raffaele Pisana Rome Italy
- Opintojohtaja: Michela Goffredo, BME, IRCCS San Raffaele Pisana Rome Italy
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 21. maaliskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Silmäsairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Parkinsonin häiriöt
- Basal ganglia -taudit
- Liikkumishäiriöt
- Synukleinopatiat
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Tauopatiat
- Kraniaalihermoston sairaudet
- Silmien motiliteettihäiriöt
- Halvaus
- Oftalmoplegia
- Parkinsonin tauti
- Supranuclear halvaus, progressiivinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- RP 12/13
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .