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Estimulación mecánica del pie para el tratamiento de la marcha y los trastornos relacionados con la marcha en la enfermedad de Parkinson y la parálisis supranuclear progresiva. (GONDOLAPILOTA)

9 de abril de 2024 actualizado por: IRCCS San Raffaele Roma

Estimulación mecánica del pie para el tratamiento de la marcha y los trastornos relacionados con la marcha en la enfermedad de Parkinson

El propósito de este estudio de investigación es evaluar la seguridad y la eficacia de la estimulación mecánica del pie para mejorar la marcha y los trastornos relacionados con la marcha en la enfermedad de Parkinson y la parálisis supranuclear progresiva, tanto estables como con fluctuaciones motoras.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Rome, Italia, 00163
        • IRCCS San Raffaele Roma
      • Rome, Italia, 00128
        • University Campus Biomedico of Rome
    • FR
      • Cassino, FR, Italia
        • San Raffaele Cassino

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de EP o PSP idiopática según los criterios del UK Brain Bank,
  • Capaz de caminar 25 pies sin ayuda o con ayuda mínima;
  • En dosis estables de medicamentos para el Parkinson durante al menos 2 semanas antes del inicio del estudio;
  • Resistencia suficiente para estar de pie al menos 20 minutos sin ayuda según el informe del paciente.

Criterio de exclusión:

  • Otros problemas neurológicos u ortopédicos significativos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estimulación mecánica del pie
La estimulación FMS se dará a todos los participantes utilizando el equipo GONDOLA (Ecker Technologies Sagl, Suiza).
Dispositivo: Estimulación Mecánica del Pie (GONDOLA)
Otros nombres:
  • Equipo GONDOLA (Ecker Technologies Sagl, Suiza).
Comparador falso: Estimulación mecánica de pies
La estimulación simulada se administrará a todos los participantes utilizando el equipo GONDOLA (Ecker Technologies Sagl, Suiza).
Dispositivo: Estimulación Mecánica del Pie (GONDOLA)
Otros nombres:
  • Equipo GONDOLA (Ecker Technologies Sagl, Suiza).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Temporizado y listo.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la prueba Timed Up and Go al mes de seguimiento.
La prueba Time Up and Go se recopilará en estado APAGADO 4 horas después de la toma oral de levodopa al inicio (inclusión) (T0), antes (T1-T3-T5-T7-T9-T11) y después de toda la estimulación (T2-T4- T6-T8-T10) y punto final (después de 6 estímulos) (T12) en el examen de seguimiento después de 1 mes desde la finalización de los tratamientos (T13).
Cambio desde el inicio en la prueba Timed Up and Go al mes de seguimiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Test de marcha de 6 minutos.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la velocidad de la marcha al mes de seguimiento
La prueba de marcha de 6 minutos se recopilará en estado APAGADO 4 horas después de la toma oral de levodopa al inicio (inclusión) (T0), antes (T1-T3-T5-T7-T9-T11) y después de toda la estimulación (T2-T4-T6) -T8-T10) y punto final (después de 6 estímulos) (T12) en el examen de seguimiento después de 1 mes desde la finalización de los tratamientos (T13).
Cambio desde el inicio en la velocidad de la marcha al mes de seguimiento
Parámetros de marcha
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en los parámetros de marcha al mes de seguimiento
El análisis de la marcha se recopilará en estado APAGADO 4 horas después de la administración oral de levodopa al inicio (inclusión) (T0), antes (T1-T3-T5-T7-T9-T11) y después de toda la estimulación (T2-T4-T6-T8). -T10) y punto final (después de 6 estímulos) (T12) en el examen de seguimiento después de 1 mes desde la finalización de los tratamientos (T13).
Cambio desde el inicio en los parámetros de marcha al mes de seguimiento
CONGELACIÓN DE CUESTIONARIOS DE MARCHA
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en los CUESTIONARIOS DE CONGELACIÓN DE LA MARCHA al mes de seguimiento.
Cambio desde el inicio en los CUESTIONARIOS DE CONGELACIÓN DE LA MARCHA al mes de seguimiento.
EL CUESTIONARIO DE LA ENFERMEDAD DE PARKINSON (PDQ-39)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en PDQ-39 al mes de seguimiento
Cambio desde el inicio en PDQ-39 al mes de seguimiento

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ESCALA UNIFICADA DE CALIFICACIÓN DE LA ENFERMEDAD DE PARKINSON (UPDRS).
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en las puntuaciones UPDRS al mes de seguimiento
Cambio desde el inicio en las puntuaciones UPDRS al mes de seguimiento
ESCALA DE CLASIFICACIÓN DE PARÁLISIS SUPRANUCLEAR PROGRESIVA (ESCALA DE CLASIFICACIÓN DE PSP)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en las puntuaciones de las ESCALAS DE CALIFICACIÓN DE PSP al mes de seguimiento
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de las ESCALAS DE CALIFICACIÓN DE PSP al mes de seguimiento
Clasificación de deambulación funcional (FAC)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en las puntuaciones FAC al mes de seguimiento
Cambio desde el inicio en las puntuaciones FAC al mes de seguimiento
Escala de discapacidad para caminar (WHS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en las puntuaciones WHS al mes de seguimiento
Cambio desde el inicio en las puntuaciones WHS al mes de seguimiento
Respuesta de señal BOLD al tratamiento con góndola
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en las puntuaciones UPDRS al mes de seguimiento
La señal BOLD se recopilará en estado APAGADO 4 horas después de la administración oral de levodopa al inicio (inclusión) (T0), antes (T1-T3-T5-T7-T9-T11) y después de toda la estimulación (T2-T4-T6-T8). -T10) y punto final (después de 6 estímulos) (T12) en el examen de seguimiento después de 1 mes desde la finalización de los tratamientos (T13).
Cambio desde el inicio en las puntuaciones UPDRS al mes de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

IRCCS San Raffaele Roma

Investigadores

  • Investigador principal: Fabrizio Stocchi, MD, IRCCS San Raffaele Pisana Rome Italy
  • Director de estudio: Michela Goffredo, BME, IRCCS San Raffaele Pisana Rome Italy

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de marzo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2013

Publicado por primera vez (Estimado)

21 de marzo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RP 12/13

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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