Estimulação Mecânica do Pé para o Tratamento da Marcha e Distúrbios Relacionados à Marcha na Doença de Parkinson e Paralisia Supranuclear Progressiva. (GONDOLAPILOTA)
9 de abril de 2024 atualizado por: IRCCS San Raffaele Roma
Estimulação Mecânica do Pé para o Tratamento da Marcha e Distúrbios Relacionados à Marcha na Doença de Parkinson
O objetivo deste estudo de pesquisa é avaliar a segurança e a eficácia da estimulação mecânica do pé para melhorar a marcha e os distúrbios relacionados à marcha na doença de Parkinson e na paralisia supranuclear progressiva, tanto estáveis quanto com flutuação motora.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Rome, Itália, 00163
- IRCCS San Raffaele Roma
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Rome, Itália, 00128
- University Campus Biomedico of Rome
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FR
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Cassino, FR, Itália
- San Raffaele Cassino
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de DP idiopática ou PSP pelos critérios do UK Brain Bank,
- Capaz de andar 25 pés sem ajuda ou com assistência mínima;
- Em doses estáveis de medicamentos para Parkinson por pelo menos 2 semanas antes do início do estudo;
- Resistência suficiente para ficar em pé pelo menos 20 minutos sem ajuda de acordo com o relato do paciente.
Critério de exclusão:
- Outros problemas neurológicos ou ortopédicos significativos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estimulação Mecânica do Pé
A estimulação FMS será dada a todos os participantes usando o equipamento GONDOLA (Ecker Technologies Sagl, Suíça).
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Outros nomes:
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Comparador Falso: Estimulação Mecânica do Pé
A estimulação simulada será dada a todos os participantes usando o equipamento GONDOLA (Ecker Technologies Sagl, Suíça).
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Timed Up and Go.
Prazo: Mudança da linha de base no teste Timed Up and Go em 1 mês de acompanhamento.
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O teste Time Up and Go será coletado no estado OFF 4 horas após a administração oral de levodopa na linha de base (inclusão) (T0), antes (T1-T3-T5-T7-T9-T11) e após toda estimulação (T2-T4- T6-T8-T10) e endpoint (após 6 estimulações) (T12) no exame de acompanhamento após 1 mês da conclusão do tratamento (T13).
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Mudança da linha de base no teste Timed Up and Go em 1 mês de acompanhamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de caminhada de 6 minutos.
Prazo: Mudança da linha de base na velocidade da marcha em 1 mês de acompanhamento
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O teste de caminhada de 6 minutos será coletado no estado OFF 4 horas após a administração oral de levodopa na linha de base (inclusão) (T0), antes (T1-T3-T5-T7-T9-T11) e após toda estimulação (T2-T4-T6 -T8-T10) e endpoint (após 6 estimulações) (T12) no exame de acompanhamento após 1 mês da conclusão do tratamento (T13).
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Mudança da linha de base na velocidade da marcha em 1 mês de acompanhamento
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Parâmetros de marcha
Prazo: Mudança da linha de base nos parâmetros de marcha em 1 mês de acompanhamento
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A análise da marcha será coletada no estado OFF 4 horas após a administração oral de levodopa na linha de base (inclusão) (T0), antes (T1-T3-T5-T7-T9-T11) e após toda a estimulação (T2-T4-T6-T8 -T10) e endpoint (após 6 estimulações) (T12) no exame de acompanhamento após 1 mês da conclusão dos tratamentos (T13).
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Mudança da linha de base nos parâmetros de marcha em 1 mês de acompanhamento
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QUESTIONÁRIOS DE CONGELAMENTO DA MARCHA
Prazo: Mudança da linha de base em QUESTIONÁRIOS DE CONGELAMENTO DE MARCHA em 1 mês de acompanhamento.
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Mudança da linha de base em QUESTIONÁRIOS DE CONGELAMENTO DE MARCHA em 1 mês de acompanhamento.
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QUESTIONÁRIO DA DOENÇA DE PARKINSON (PDQ-39)
Prazo: Mudança da linha de base no PDQ-39 em 1 mês de acompanhamento
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Mudança da linha de base no PDQ-39 em 1 mês de acompanhamento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ESCALA DE CLASSIFICAÇÃO DA DOENÇA DE PARKINSON UNIFICADA (UPDRS).
Prazo: Mudança da linha de base nas pontuações UPDRS em 1 mês de acompanhamento
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Mudança da linha de base nas pontuações UPDRS em 1 mês de acompanhamento
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ESCALA DE CLASSIFICAÇÃO DE PARALISIA SUPRANUCLEAR PROGRESSIVA (ESCALAS DE CLASSIFICAÇÃO DE PSP)
Prazo: Alteração da linha de base nas pontuações da PSP RATING SCALES em 1 mês de acompanhamento
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Alteração da linha de base nas pontuações da PSP RATING SCALES em 1 mês de acompanhamento
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Classificação de deambulação funcional (FAC)
Prazo: Mudança da linha de base nas pontuações FAC em 1 mês de acompanhamento
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Mudança da linha de base nas pontuações FAC em 1 mês de acompanhamento
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Escala de handicap de caminhada (WHS)
Prazo: Mudança da linha de base nas pontuações do WHS em 1 mês de acompanhamento
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Mudança da linha de base nas pontuações do WHS em 1 mês de acompanhamento
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Resposta de sinal BOLD ao tratamento de gôndola
Prazo: Mudança da linha de base nas pontuações UPDRS em 1 mês de acompanhamento
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O sinal BOLD será coletado no estado OFF 4 horas após a administração oral de levodopa na linha de base (inclusão) (T0), antes (T1-T3-T5-T7-T9-T11) e após toda estimulação (T2-T4-T6-T8 -T10) e endpoint (após 6 estimulações) (T12) no exame de acompanhamento após 1 mês da conclusão dos tratamentos (T13).
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Mudança da linha de base nas pontuações UPDRS em 1 mês de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fabrizio Stocchi, MD, IRCCS San Raffaele Pisana Rome Italy
- Diretor de estudo: Michela Goffredo, BME, IRCCS San Raffaele Pisana Rome Italy
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de março de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de março de 2013
Primeira postagem (Estimado)
21 de março de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de abril de 2024
Última verificação
1 de março de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças oculares
- Manifestações Neurológicas
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Distúrbios do Movimento
- Sinucleinopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Tauopatias
- Doenças do Nervo Craniano
- Distúrbios da motilidade ocular
- Paralisia
- Oftalmoplegia
- Doença de Parkinson
- Paralisia Supranuclear Progressiva
Outros números de identificação do estudo
- RP 12/13
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