Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mekanisk fotstimulering for behandling av gang- og gangrelaterte lidelser ved Parkinsons sykdom og progressiv supranukleær parese. (GONDOLAPILOTA)

9. april 2024 oppdatert av: IRCCS San Raffaele Roma

Mekanisk fotstimulering for behandling av gang- og gangrelaterte lidelser ved Parkinsons sykdom

Hensikten med denne forskningsstudien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten av fotmekanisk stimulering for å forbedre gang- og gangrelaterte lidelser ved Parkinsons sykdom og progressiv supranukleær parese både stabil og med motoriske fluktuasjoner.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Rome, Italia, 00163
        • IRCCS San Raffaele Roma
      • Rome, Italia, 00128
        • University Campus Biomedico of Rome
    • FR
      • Cassino, FR, Italia
        • San Raffaele Cassino

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av idiopatisk PD eller PSP etter UK Brain Bank-kriterier,
  • Kan gå 25 fot uten hjelp eller med minimal hjelp;
  • På stabile doser av Parkinsons medisiner i minst 2 uker før studiestart;
  • Utholdenhet tilstrekkelig til å stå i minst 20 minutter uten hjelp per pasientrapport.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre betydelige nevrologiske eller ortopediske problemer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fot mekanisk stimulering
FMS-stimuleringen vil bli gitt til alle deltakere som bruker GONDOLA-utstyr (Ecker Technologies Sagl, Sveits).
Enhet: Mekanisk fotstimulering (GONDOLA)
Andre navn:
  • GONDOLA utstyr (Ecker Technologies Sagl, Sveits).
Sham-komparator: Fot mekanisk stimulering
Den falske stimuleringen vil bli gitt til alle deltakere som bruker GONDOLA-utstyr (Ecker Technologies Sagl, Sveits).
Enhet: Mekanisk fotstimulering (GONDOLA)
Andre navn:
  • GONDOLA utstyr (Ecker Technologies Sagl, Sveits).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidsbestemt og gå.
Tidsramme: Endring fra Baseline i Timed Up and Go-test ved 1 måneds oppfølging.
Time Up and Go-testen vil bli samlet i AV-tilstand 4 timer etter oral antakelse av levodopa ved baseline (inkludering) (T0), før (T1-T3-T5-T7-T9-T11) og etter all stimulering (T2-T4- T6-T8-T10) og endepunkt (etter 6 stimulering) (T12) ved oppfølgingsundersøkelsen etter 1 måned fra behandlingens konklusjon (T13).
Endring fra Baseline i Timed Up and Go-test ved 1 måneds oppfølging.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
6 minutters gangprøve.
Tidsramme: Endring fra baseline i ganghastighet ved 1 måneds oppfølging
6 minutters gangtest vil bli samlet i AV-tilstand 4 timer etter oral antakelse av levodopa ved baseline (inkludering) (T0), før (T1-T3-T5-T7-T9-T11) og etter all stimulering (T2-T4-T6) -T8-T10) og endepunkt (etter 6 stimulering) (T12) ved oppfølgingsundersøkelsen etter 1 måned fra behandlingens konklusjon (T13).
Endring fra baseline i ganghastighet ved 1 måneds oppfølging
Gangparametere
Tidsramme: Endring fra baseline i gangparametere ved 1 måneds oppfølging
Ganganalyse vil bli samlet i AV-tilstand 4 timer etter oral antakelse av levodopa ved baseline (inkludering) (T0), før (T1-T3-T5-T7-T9-T11) og etter all stimulering (T2-T4-T6-T8) -T10) og endepunkt (etter 6 stimulering) (T12) ved oppfølgingsundersøkelsen etter 1 måned fra behandlingens konklusjon (T13).
Endring fra baseline i gangparametere ved 1 måneds oppfølging
FRYSING AV GANGSPØRRESKJEMA
Tidsramme: Endring fra baseline i FRYSING AV GANGSPØRRESKJEMA ved 1 måneds oppfølging.
Endring fra baseline i FRYSING AV GANGSPØRRESKJEMA ved 1 måneds oppfølging.
PARKINSONS SYKDOMSPØRRESKJEMA (PDQ-39)
Tidsramme: Endring fra baseline i PDQ-39 ved 1 måneds oppfølging
Endring fra baseline i PDQ-39 ved 1 måneds oppfølging

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
UNIFIED PARKINSON'S SYKDOMRATINGSKALA (UPDRS).
Tidsramme: Endring fra baseline i UPDRS-score ved 1 måneds oppfølging
Endring fra baseline i UPDRS-score ved 1 måneds oppfølging
PROGRESSIV SUPRANUKLEÆR PALSY VURDERINGSSKALA (PSP RATING SCALE)
Tidsramme: Endring fra baseline i PSP RATING SCALES-score ved 1 måneds oppfølging
Endring fra baseline i PSP RATING SCALES-score ved 1 måneds oppfølging
Funksjonell ambulasjonsklassifisering (FAC)
Tidsramme: Endring fra baseline i FAC-score ved 1 måneds oppfølging
Endring fra baseline i FAC-score ved 1 måneds oppfølging
Walking handicap Scale (WHS)
Tidsramme: Endring fra baseline i WHS-score ved 1 måneds oppfølging
Endring fra baseline i WHS-score ved 1 måneds oppfølging
FET signalrespons på gondolbehandling
Tidsramme: Endring fra baseline i UPDRS-score ved 1 måneds oppfølging
FET signal vil bli samlet i AV-tilstand 4 timer etter oral antakelse av levodopa ved baseline (inkludering) (T0), før (T1-T3-T5-T7-T9-T11) og etter all stimulering (T2-T4-T6-T8 -T10) og endepunkt (etter 6 stimulering) (T12) ved oppfølgingsundersøkelsen etter 1 måned fra behandlingens konklusjon (T13).
Endring fra baseline i UPDRS-score ved 1 måneds oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IRCCS San Raffaele Roma

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fabrizio Stocchi, MD, IRCCS San Raffaele Pisana Rome Italy
  • Studieleder: Michela Goffredo, BME, IRCCS San Raffaele Pisana Rome Italy

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2013

Først lagt ut (Antatt)

21. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2024

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RP 12/13

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere