足部机械刺激治疗帕金森病和进行性核上性麻痹的步态和步态相关障碍。 (GONDOLAPILOTA)
2024年4月9日 更新者：IRCCS San Raffaele Roma
足部机械刺激治疗帕金森病步态和步态相关障碍
本研究的目的是评估足部机械刺激改善帕金森病和进行性核上性麻痹患者的步态和步态相关障碍的安全性和有效性，包括稳定性和运动波动。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Rome、意大利、00163
- IRCCS San Raffaele Roma
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Rome、意大利、00128
- University Campus Biomedico of Rome
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FR
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Cassino、FR、意大利
- San Raffaele Cassino
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 根据英国脑库标准诊断特发性 PD 或 PSP，
- 能够独立或在极少帮助下行走 25 英尺；
- 在研究开始前至少 2 周服用稳定剂量的帕金森氏症药物；
- 每个患者报告的耐力足以独立站立至少 20 分钟。
排除标准：
- 其他重大的神经或骨科问题。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：足部机械刺激
将使用 GONDOLA 设备（Ecker Technologies Sagl，瑞士）向所有参与者提供 FMS 刺激。
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其他名称：
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假比较器：足部机械刺激
将使用 GONDOLA 设备（Ecker Technologies Sagl，瑞士）向所有参与者提供假刺激。
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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定时启动和运行。
大体时间：在 1 个月的跟进中，Timed Up and Go 测试中的基线发生变化。
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在基线（包括）（T0）、之前（T1-T3-T5-T7-T9-T11）和所有刺激之后（T2-T4- T6-T8-T10) 和终点（6 次刺激后）(T12) 在治疗结束后 1 个月后的随访检查 (T13)。
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在 1 个月的跟进中，Timed Up and Go 测试中的基线发生变化。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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6分钟步行测试。
大体时间：跟进 1 个月时步态速度相对于基线的变化
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在基线（包括）（T0）、之前（T1-T3-T5-T7-T9-T11）和所有刺激之后（T2-T4-T6）口服假设左旋多巴后 4 小时，将在 OFF 状态下收集 6 分钟步行测试-T8-T10) 和终点（6 次刺激后）(T12) 在治疗结束后 1 个月后的随访检查 (T13)。
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跟进 1 个月时步态速度相对于基线的变化
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步态参数
大体时间：跟进 1 个月时步态参数相对于基线的变化
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在基线（包括）（T0）、之前（T1-T3-T5-T7-T9-T11）和所有刺激之后（T2-T4-T6-T8）口服左旋多巴后 4 小时，将在 OFF 状态下收集步态分析-T10) 和终点（6 次刺激后）(T12) 在治疗结束 1 个月后的随访检查 (T13)。
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跟进 1 个月时步态参数相对于基线的变化
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冻结步态问卷
大体时间：在 1 个月的跟进中，步态问卷冻结的基线变化。
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在 1 个月的跟进中，步态问卷冻结的基线变化。
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帕金森病问卷 (PDQ-39)
大体时间：随访 1 个月时 PDQ-39 基线的变化
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随访 1 个月时 PDQ-39 基线的变化
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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统一帕金森病评定量表 (UPDRS)。
大体时间：跟进 1 个月时 UPDRS 评分相对于基线的变化
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跟进 1 个月时 UPDRS 评分相对于基线的变化
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进行性核上性麻痹评定量表（PSP 评定量表）
大体时间：跟进 1 个月时 PSP RATING SCALES 分数相对于基线的变化
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跟进 1 个月时 PSP RATING SCALES 分数相对于基线的变化
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功能性步行分类 (FAC)
大体时间：跟进 1 个月时 FAC 分数相对于基线的变化
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跟进 1 个月时 FAC 分数相对于基线的变化
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行走障碍量表 (WHS)
大体时间：跟进 1 个月时 WHS 分数相对于基线的变化
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跟进 1 个月时 WHS 分数相对于基线的变化
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对缆车治疗的大胆信号反应
大体时间：跟进 1 个月时 UPDRS 评分相对于基线的变化
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在基线（包括）（T0）、之前（T1-T3-T5-T7-T9-T11）和所有刺激之后（T2-T4-T6-T8）口服左旋多巴后 4 小时，将在 OFF 状态下收集 BOLD 信号-T10) 和终点（6 次刺激后）(T12) 在治疗结束 1 个月后的随访检查 (T13)。
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跟进 1 个月时 UPDRS 评分相对于基线的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Fabrizio Stocchi, MD、IRCCS San Raffaele Pisana Rome Italy
- 研究主任：Michela Goffredo, BME、IRCCS San Raffaele Pisana Rome Italy
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年7月1日
初级完成 (实际的)
2013年11月1日
研究完成 (实际的)
2015年4月1日
研究注册日期
首次提交
2013年3月14日
首先提交符合 QC 标准的
2013年3月20日
首次发布 (估计的)
2013年3月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月9日
最后验证
2015年3月1日
更多信息
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