Механическая стимуляция стопы для лечения походки и связанных с походкой расстройств при болезни Паркинсона и прогрессирующем надъядерном параличе. (GONDOLAPILOTA)
9 апреля 2024 г. обновлено: IRCCS San Raffaele Roma
Механическая стимуляция стопы для лечения походки и связанных с походкой расстройств при болезни Паркинсона
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности механической стимуляции стопы для улучшения походки и нарушений, связанных с походкой, при болезни Паркинсона и прогрессирующем надъядерном параличе, как стабильных, так и с двигательными флуктуациями.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Rome, Италия, 00163
- IRCCS San Raffaele Roma
-
Rome, Италия, 00128
- University Campus Biomedico of Rome
-
-
FR
-
Cassino, FR, Италия
- San Raffaele Cassino
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Диагностика идиопатической БП или ПНП по критериям UK Brain Bank,
- Способен пройти 25 футов без посторонней помощи или с минимальной помощью;
- На стабильных дозах лекарств от болезни Паркинсона в течение как минимум 2 недель до начала исследования;
- Выносливость, достаточная для того, чтобы стоять не менее 20 минут без посторонней помощи согласно отчету пациента.
Критерий исключения:
- Другие серьезные неврологические или ортопедические проблемы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Механическая стимуляция стопы
Стимулирование FMS будет предоставлено всем участникам с использованием оборудования GONDOLA (Ecker Technologies Sagl, Швейцария).
|
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Footh механическая стимуляция
Имитация стимуляции будет проводиться всем участникам с использованием оборудования GONDOLA (Ecker Technologies Sagl, Швейцария).
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пришло время и вперед.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте Timed Up and Go через 1 месяц наблюдения.
|
Тест Time Up and Go будет собираться в выключенном состоянии через 4 часа после перорального приема леводопы в исходном состоянии (включение) (T0), до (T1-T3-T5-T7-T9-T11) и после всей стимуляции (T2-T4- T6-T8-T10) и конечной точки (после 6 стимуляций) (T12) при контрольном осмотре через 1 месяц после окончания лечения (T13).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте Timed Up and Go через 1 месяц наблюдения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
6-минутный тест ходьбы.
Временное ограничение: Изменение скорости ходьбы по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц наблюдения
|
6-минутный тест ходьбы будет собираться в выключенном состоянии через 4 часа после перорального приема леводопы на исходном уровне (включение) (T0), до (T1-T3-T5-T7-T9-T11) и после всей стимуляции (T2-T4-T6). -T8-T10) и конечной точки (после 6 стимуляций) (T12) при контрольном осмотре через 1 месяц после окончания лечения (T13).
|
Изменение скорости ходьбы по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц наблюдения
|
|
Параметры походки
Временное ограничение: Изменение параметров походки по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц наблюдения
|
Анализ походки будет собираться в выключенном состоянии через 4 часа после перорального приема леводопы на исходном уровне (включение) (T0), до (T1-T3-T5-T7-T9-T11) и после всей стимуляции (T2-T4-T6-T8). -T10) и конечной точки (после 6 стимуляций) (T12) при контрольном осмотре через 1 месяц после окончания лечения (T13).
|
Изменение параметров походки по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц наблюдения
|
|
ЗАМОРОЗКА ПОХОДКИ ВОПРОСНИКИ
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем в ВОПРОСНИКАХ ЗАМЕДЛЕНИЯ ПОХОДКИ через 1 месяц наблюдения.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в ВОПРОСНИКАХ ЗАМЕДЛЕНИЯ ПОХОДКИ через 1 месяц наблюдения.
|
|
|
АНКЕТА ПО БОЛЕЗНИ ПАРКИНСОНА (PDQ-39)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем в PDQ-39 через 1 месяц наблюдения
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в PDQ-39 через 1 месяц наблюдения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ЕДИНАЯ ШКАЛА ОЦЕНКИ БОЛЕЗНИ ПАРКИНСОНА (UPDRS).
Временное ограничение: Изменение показателей UPDRS по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц наблюдения
|
Изменение показателей UPDRS по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц наблюдения
|
|
|
ОЦЕНОЧНАЯ ШКАЛА ПРОГРЕССИВНОГО НАДЯДЕРНОГО ПАРАЛИЦА (ОЦЕНОЧНАЯ ШКАЛА PSP)
Временное ограничение: Изменение показателей PSP RATING SCALES по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц наблюдения
|
Изменение показателей PSP RATING SCALES по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц наблюдения
|
|
|
Классификация функциональной ходьбы (FAC)
Временное ограничение: Изменение показателей FAC по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц наблюдения
|
Изменение показателей FAC по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц наблюдения
|
|
|
Шкала инвалидности при ходьбе (WHS)
Временное ограничение: Изменение показателей WHS по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц наблюдения
|
Изменение показателей WHS по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц наблюдения
|
|
|
ЖИРНЫЙ сигнал ответ на лечение гондолы
Временное ограничение: Изменение показателей UPDRS по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц наблюдения
|
ЖИРНЫЙ сигнал будет получен в выключенном состоянии через 4 часа после перорального приема леводопы на исходном уровне (включение) (T0), до (T1-T3-T5-T7-T9-T11) и после всей стимуляции (T2-T4-T6-T8). -T10) и конечной точки (после 6 стимуляций) (T12) при контрольном осмотре через 1 месяц после окончания лечения (T13).
|
Изменение показателей UPDRS по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Fabrizio Stocchi, MD, IRCCS San Raffaele Pisana Rome Italy
- Директор по исследованиям: Michela Goffredo, BME, IRCCS San Raffaele Pisana Rome Italy
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 марта 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 марта 2013 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
21 марта 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Глазные болезни
- Неврологические проявления
- Паркинсонические расстройства
- Заболевания базальных ганглиев
- Двигательные расстройства
- Синуклеинопатии
- Нейродегенеративные заболевания
- Таупатии
- Заболевания черепно-мозговых нервов
- Нарушения моторики глаз
- Паралич
- Офтальмоплегия
- Болезнь Паркинсона
- Надъядерный паралич, прогрессирующий
Другие идентификационные номера исследования
- RP 12/13
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .