Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lábmechanikai stimuláció a Parkinson-kór és a progresszív szupranukleáris bénulás járási és járási rendellenességeinek kezelésére. (GONDOLAPILOTA)

2024. április 9. frissítette: IRCCS San Raffaele Roma

Lábmechanikai stimuláció Parkinson-kór járási és járási rendellenességeinek kezelésére

E kutatási tanulmány célja a lábmechanikai stimuláció biztonságának és hatékonyságának értékelése a Parkinson-kór és a progresszív szupranukleáris bénulás esetén a járás és a járáshoz kapcsolódó rendellenességek javítása érdekében, mind stabil, mind motoros fluktuáció esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Rome, Olaszország, 00163
        • IRCCS San Raffaele Roma
      • Rome, Olaszország, 00128
        • University Campus Biomedico of Rome
    • FR
      • Cassino, FR, Olaszország
        • San Raffaele Cassino

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az idiopátiás PD vagy PSP diagnózisa az Egyesült Királyság Brain Bank kritériumai szerint,
  • Segítség nélkül vagy minimális segítséggel képes 25 métert sétálni;
  • Stabil dózisú Parkinson-gyógyszerekkel a vizsgálat kezdete előtt legalább 2 hétig;
  • Kitartás elegendő ahhoz, hogy legalább 20 percet segítség nélkül álljon betegjelentésenként.

Kizárási kritériumok:

  • Egyéb jelentős neurológiai vagy ortopédiai problémák.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Lábmechanikai stimuláció
Az FMS stimulációt minden résztvevő megkapja GONDOLA berendezéssel (Ecker Technologies Sagl, Svájc).
Eszköz: Lábmechanikai stimuláció (GONDOLA)
Más nevek:
  • GONDOLA berendezések (Ecker Technologies Sagl, Svájc).
Sham Comparator: Láb mechanikus stimuláció
A színlelt stimulációt minden résztvevő megkapja GONDOLA berendezéssel (Ecker Technologies Sagl, Svájc).
Eszköz: Lábmechanikai stimuláció (GONDOLA)
Más nevek:
  • GONDOLA berendezések (Ecker Technologies Sagl, Svájc).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Timed Up and Go.
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a Timed Up and Go tesztben 1 hónapos követés után.
A Time Up and Go tesztet kikapcsolt állapotban gyűjtik 4 órával a levodopa szájon át történő felvétele után az alapvonalon (befogadás) (T0), az összes stimuláció előtt (T1-T3-T5-T7-T9-T11) és után (T2-T4-). T6-T8-T10) és végpont (6 stimuláció után) (T12) az utóvizsgálaton a kezelések befejezésétől számított 1 hónap elteltével (T13).
Változás az alapvonalhoz képest a Timed Up and Go tesztben 1 hónapos követés után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
6 perces séta teszt.
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a járási sebességben 1 hónapos követés után
6 perces járástesztet OFF állapotban gyűjtenek 4 órával a levodopa orális felvétele után a kiinduláskor (inklúzió) (T0), a (T1-T3-T5-T7-T9-T11) és az összes stimuláció után (T2-T4-T6). -T8-T10) és végpont (6 stimuláció után) (T12) az utóvizsgálaton a kezelések befejezésétől számított 1 hónap elteltével (T13).
Változás az alapvonalhoz képest a járási sebességben 1 hónapos követés után
Járási paraméterek
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a járási paraméterekben 1 hónapos követéskor
A járásanalízist kikapcsolt állapotban 4 órával a levodopa szájon át történő felvétele után gyűjtik össze a kiinduláskor (inklúzió) (T0), az összes stimuláció előtt (T1-T3-T5-T7-T9-T11) és minden stimuláció után (T2-T4-T6-T8). -T10) és végpont (6 stimuláció után) (T12) az utóvizsgálaton a kezelések befejezésétől számított 1 hónap elteltével (T13).
Változás az alapvonalhoz képest a járási paraméterekben 1 hónapos követéskor
A JÁRÁSKÉRDŐÍVEK FAGYASZTÁSA
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a JÁRÁSKÉRDŐÍVEK FAGYASZTÁSA 1 hónapos követéskor.
Változás az alapvonalhoz képest a JÁRÁSKÉRDŐÍVEK FAGYASZTÁSA 1 hónapos követéskor.
A PARKINSON-BETEGSÉG KÉRDŐÍVE (PDQ-39)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a PDQ-39-ben 1 hónapos követés után
Változás az alapvonalhoz képest a PDQ-39-ben 1 hónapos követés után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
EGYESÍTETT PARKINSON-BETEGSÉG ÉRTÉKELŐ SKÁLA (UPDRS).
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest az UPDRS-pontszámokban 1 hónapos követéskor
Változás az alapvonalhoz képest az UPDRS-pontszámokban 1 hónapos követéskor
PROGRESSZÍV SZUPRANUKLEÁRIS BÉVÉRTÉKELÉS (PSP RATING SCALES)
Időkeret: Változás az alapértékhez képest a PSP RATING SCALES pontszámaiban 1 hónapos követés után
Változás az alapértékhez képest a PSP RATING SCALES pontszámaiban 1 hónapos követés után
Funkcionális ambuláns osztályozás (FAC)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a FAC-pontszámokban 1 hónapos követés után
Változás az alapvonalhoz képest a FAC-pontszámokban 1 hónapos követés után
Gyalogos fogyatékosság skála (WHS)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a WHS-pontszámokban 1 hónapos követéskor
Változás az alapvonalhoz képest a WHS-pontszámokban 1 hónapos követéskor
BOLD jelreakció gondola kezelésre
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest az UPDRS-pontszámokban 1 hónapos követéskor
A BOLD jelet OFF állapotban gyűjtik 4 órával a levodopa orális felvétele után az alapvonalon (inklúzió) (T0), az összes stimuláció előtt (T1-T3-T5-T7-T9-T11) és minden stimuláció után (T2-T4-T6-T8). -T10) és végpont (6 stimuláció után) (T12) az utóvizsgálaton a kezelések befejezésétől számított 1 hónap elteltével (T13).
Változás az alapvonalhoz képest az UPDRS-pontszámokban 1 hónapos követéskor

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

IRCCS San Raffaele Roma

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Fabrizio Stocchi, MD, IRCCS San Raffaele Pisana Rome Italy
  • Tanulmányi igazgató: Michela Goffredo, BME, IRCCS San Raffaele Pisana Rome Italy

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. március 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. március 20.

Első közzététel (Becsült)

2013. március 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 9.

Utolsó ellenőrzés

2015. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RP 12/13

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Progresszív szupranukleáris bénulás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel