Stimolazione meccanica del piede per il trattamento dell'andatura e dei disturbi correlati all'andatura nella malattia di Parkinson e nella paralisi sopranucleare progressiva. (GONDOLAPILOTA)
9 aprile 2024 aggiornato da: IRCCS San Raffaele Roma
Stimolazione meccanica del piede per il trattamento dell'andatura e dei disturbi correlati all'andatura nella malattia di Parkinson
Lo scopo di questo studio di ricerca è valutare la sicurezza e l'efficacia della stimolazione meccanica del piede per migliorare l'andatura e i disturbi correlati all'andatura nella malattia di Parkinson e nella paralisi sopranucleare progressiva sia stabile che con fluttuazione motoria.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Rome, Italia, 00163
- IRCCS San Raffaele Roma
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Rome, Italia, 00128
- University Campus Biomedico of Rome
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FR
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Cassino, FR, Italia
- San Raffaele Cassino
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di PD o PSP idiopatica secondo i criteri della UK Brain Bank,
- In grado di camminare per 25 piedi senza assistenza o con assistenza minima;
- Su dosi stabili di farmaci per il Parkinson per almeno 2 settimane prima dell'inizio dello studio;
- Resistenza sufficiente per stare in piedi almeno 20 minuti senza assistenza per rapporto del paziente.
Criteri di esclusione:
- Altri problemi neurologici o ortopedici significativi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Stimolazione meccanica del piede
La stimolazione FMS sarà data a tutti i partecipanti utilizzando apparecchiature GONDOLA (Ecker Technologies Sagl, Svizzera).
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Altri nomi:
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Comparatore fittizio: Stimolazione Meccanica Footh
La finta stimolazione sarà data a tutti i partecipanti che utilizzano apparecchiature GONDOLA (Ecker Technologies Sagl, Svizzera).
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scatta il tempo e vai.
Lasso di tempo: Modifica rispetto al basale nel test Timed Up and Go al follow-up di 1 mese.
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Il test Time Up and Go verrà raccolto in stato OFF 4 ore dopo l'assunzione orale di levodopa al basale (inclusione) (T0), prima (T1-T3-T5-T7-T9-T11) e dopo ogni stimolazione (T2-T4- T6-T8-T10) ed endpoint (dopo 6 stimolazioni) (T12) alla visita di controllo dopo 1 mese dalla conclusione dei trattamenti (T13).
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Modifica rispetto al basale nel test Timed Up and Go al follow-up di 1 mese.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prova di camminata di 6 minuti.
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della velocità dell'andatura al follow-up di 1 mese
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Il test del cammino di 6 minuti sarà raccolto in stato OFF 4 ore dopo l'assunzione orale di levodopa al basale (inclusione) (T0), prima (T1-T3-T5-T7-T9-T11) e dopo ogni stimolazione (T2-T4-T6 -T8-T10) ed endpoint (dopo 6 stimolazioni) (T12) alla visita di controllo dopo 1 mese dalla conclusione dei trattamenti (T13).
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Variazione rispetto al basale della velocità dell'andatura al follow-up di 1 mese
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Parametri dell'andatura
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nei parametri dell'andatura al follow-up di 1 mese
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L'analisi dell'andatura sarà raccolta in stato OFF 4 ore dopo l'assunzione orale di levodopa al basale (inclusione) (T0), prima (T1-T3-T5-T7-T9-T11) e dopo ogni stimolazione (T2-T4-T6-T8 -T10) ed endpoint (dopo 6 stimolazioni) (T12) alla visita di controllo dopo 1 mese dalla conclusione dei trattamenti (T13).
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Variazione rispetto al basale nei parametri dell'andatura al follow-up di 1 mese
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CONGELAMENTO DEI QUESTIONARI DI ANDATURA
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nei QUESTIONARI SUL CONGELAMENTO DELL'ANDATURA al follow-up di 1 mese.
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Variazione rispetto al basale nei QUESTIONARI SUL CONGELAMENTO DELL'ANDATURA al follow-up di 1 mese.
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IL QUESTIONARIO SULLA MALATTIA DI PARKINSON (PDQ-39)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale in PDQ-39 al follow-up di 1 mese
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Variazione rispetto al basale in PDQ-39 al follow-up di 1 mese
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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SCALA DI VALUTAZIONE DELLA MALATTIA DI PARKINSON UNIFICATA (UPDRS).
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nei punteggi UPDRS al follow-up di 1 mese
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Variazione rispetto al basale nei punteggi UPDRS al follow-up di 1 mese
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SCALA DI VALUTAZIONE DELLA PARALISI SOPRANUCLEARE PROGRESSIVA (SCALE DI VALUTAZIONE PSP)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nei punteggi PSP RATING SCALES al follow-up di 1 mese
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Variazione rispetto al basale nei punteggi PSP RATING SCALES al follow-up di 1 mese
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Classificazione della deambulazione funzionale (FAC)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nei punteggi FAC al follow-up di 1 mese
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Variazione rispetto al basale nei punteggi FAC al follow-up di 1 mese
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Scala dell'handicap di deambulazione (WHS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nei punteggi WHS al follow-up di 1 mese
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Variazione rispetto al basale nei punteggi WHS al follow-up di 1 mese
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Risposta del segnale BOLD al trattamento in gondola
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nei punteggi UPDRS al follow-up di 1 mese
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Il segnale BOLD sarà raccolto nello stato OFF 4 ore dopo l'assunzione orale di levodopa al basale (inclusione) (T0), prima (T1-T3-T5-T7-T9-T11) e dopo ogni stimolazione (T2-T4-T6-T8 -T10) ed endpoint (dopo 6 stimolazioni) (T12) alla visita di controllo dopo 1 mese dalla conclusione dei trattamenti (T13).
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Variazione rispetto al basale nei punteggi UPDRS al follow-up di 1 mese
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Fabrizio Stocchi, MD, IRCCS San Raffaele Pisana Rome Italy
- Direttore dello studio: Michela Goffredo, BME, IRCCS San Raffaele Pisana Rome Italy
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 marzo 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 marzo 2013
Primo Inserito (Stimato)
21 marzo 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 aprile 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie degli occhi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie parkinsoniane
- Malattie dei gangli basali
- Disturbi del movimento
- Sinucleinopatie
- Malattie Neurodegenerative
- Tauopatie
- Malattie dei nervi cranici
- Disturbi della motilità oculare
- Paralisi
- Oftalmoplegia
- Morbo di Parkinson
- Paralisi sopranucleare, progressiva
Altri numeri di identificazione dello studio
- RP 12/13
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