Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mekanisk fodstimulering til behandling af gang- og gangrelaterede lidelser ved Parkinsons sygdom og progressiv supranuklear parese. (GONDOLAPILOTA)

9. april 2024 opdateret af: IRCCS San Raffaele Roma

Mekanisk fodstimulering til behandling af gang- og gangrelaterede lidelser ved Parkinsons sygdom

Formålet med dette forskningsstudie er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​fodens mekaniske stimulering til forbedring af gang- og gangrelaterede lidelser ved Parkinsons sygdom og progressiv supranukleær parese, både stabil og med motoriske udsving.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Rome, Italien, 00163
        • IRCCS San Raffaele Roma
      • Rome, Italien, 00128
        • University Campus Biomedico of Rome
    • FR
      • Cassino, FR, Italien
        • San Raffaele Cassino

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af idiopatisk PD eller PSP efter UK Brain Bank-kriterier,
  • Kan gå 25 fod uden hjælp eller med minimal assistance;
  • På stabile doser af Parkinsons medicin i mindst 2 uger før studiestart;
  • Udholdenhed tilstrækkelig til at stå i mindst 20 minutter uden hjælp pr. patientrapport.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre væsentlige neurologiske eller ortopædiske problemer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fod Mekanisk Stimulering
FMS-stimuleringen vil blive givet til alle deltagere, der bruger GONDOLA-udstyr (Ecker Technologies Sagl, Schweiz).
Enhed: Mekanisk fodstimulering (GONDOLA)
Andre navne:
  • GONDOLA udstyr (Ecker Technologies Sagl, Schweiz).
Sham-komparator: Fod Mekanisk Stimulering
Sham-stimuleringen vil blive givet til alle deltagere, der bruger GONDOLA-udstyr (Ecker Technologies Sagl, Schweiz).
Enhed: Mekanisk fodstimulering (GONDOLA)
Andre navne:
  • GONDOLA udstyr (Ecker Technologies Sagl, Schweiz).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Timed Up and Go.
Tidsramme: Skift fra Baseline i Timed Up and Go test ved 1 måneds opfølgning.
Time Up and Go-testen vil blive opsamlet i OFF-tilstand 4 timer efter oral antagelse af levodopa ved baseline (inklusion) (T0), før (T1-T3-T5-T7-T9-T11) og efter al stimulering (T2-T4- T6-T8-T10) og endepunkt (efter 6 stimulering) (T12) ved opfølgningsundersøgelsen efter 1 måned fra behandlingens konklusion (T13).
Skift fra Baseline i Timed Up and Go test ved 1 måneds opfølgning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6 minutters gangtest.
Tidsramme: Ændring fra baseline i ganghastighed ved 1 måneds opfølgning
6 minutters gangtest vil blive opsamlet i OFF-tilstand 4 timer efter oral antagelse af levodopa ved baseline (inklusion) (T0), før (T1-T3-T5-T7-T9-T11) og efter al stimulering (T2-T4-T6) -T8-T10) og endepunkt (efter 6 stimulering) (T12) ved opfølgningsundersøgelsen efter 1 måned fra behandlingens afslutning (T13).
Ændring fra baseline i ganghastighed ved 1 måneds opfølgning
Gangparametre
Tidsramme: Ændring fra baseline i gangparametre ved 1 måneds opfølgning
Ganganalyse vil blive indsamlet i OFF-tilstand 4 timer efter oral antagelse af levodopa ved baseline (inklusion) (T0), før (T1-T3-T5-T7-T9-T11) og efter al stimulering (T2-T4-T6-T8) -T10) og endepunkt (efter 6 stimulering) (T12) ved opfølgningsundersøgelsen efter 1 måned fra behandlingens konklusion (T13).
Ændring fra baseline i gangparametre ved 1 måneds opfølgning
FRYSNING AF GANGSPØRGESKEMAER
Tidsramme: Ændring fra baseline i FRYSNING AF GANGSPØRGESKEMAER ved 1 måneds opfølgning.
Ændring fra baseline i FRYSNING AF GANGSPØRGESKEMAER ved 1 måneds opfølgning.
SPØRGESKEMAET TIL PARKINSON'S SYGDOM (PDQ-39)
Tidsramme: Ændring fra baseline i PDQ-39 ved 1 måneds opfølgning
Ændring fra baseline i PDQ-39 ved 1 måneds opfølgning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
UNIFIED PARKINSON'S SYGDOM RATING SCALE (UPDRS).
Tidsramme: Ændring fra baseline i UPDRS-score ved 1 måneds opfølgning
Ændring fra baseline i UPDRS-score ved 1 måneds opfølgning
PROGRESSIV SUPRANUKLEÆR PALSY BETYDNINGSSKALA (PSP RATING SCALE)
Tidsramme: Ændring fra baseline i PSP RATING SCALES-resultater ved 1 måneds opfølgning
Ændring fra baseline i PSP RATING SCALES-resultater ved 1 måneds opfølgning
Funktionel ambulationsklassifikation (FAC)
Tidsramme: Ændring fra baseline i FAC-score ved 1 måneds opfølgning
Ændring fra baseline i FAC-score ved 1 måneds opfølgning
Walking handicap Scale (WHS)
Tidsramme: Ændring fra baseline i WHS-score ved 1 måneds opfølgning
Ændring fra baseline i WHS-score ved 1 måneds opfølgning
FED signalrespons på gondolbehandling
Tidsramme: Ændring fra baseline i UPDRS-score ved 1 måneds opfølgning
FED-signal vil blive opsamlet i OFF-tilstand 4 timer efter oral antagelse af levodopa ved baseline (inklusion) (T0), før (T1-T3-T5-T7-T9-T11) og efter al stimulering (T2-T4-T6-T8 -T10) og endepunkt (efter 6 stimulering) (T12) ved opfølgningsundersøgelsen efter 1 måned fra behandlingens konklusion (T13).
Ændring fra baseline i UPDRS-score ved 1 måneds opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS San Raffaele Roma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fabrizio Stocchi, MD, IRCCS San Raffaele Pisana Rome Italy
  • Studieleder: Michela Goffredo, BME, IRCCS San Raffaele Pisana Rome Italy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2013

Først opslået (Anslået)

21. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2024

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RP 12/13

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Progressiv Supranuklear Parese

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner