Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voetmechanische stimulatie voor de behandeling van loop- en loopstoornissen bij de ziekte van Parkinson en progressieve supranucleaire verlamming. (GONDOLAPILOTA)

9 april 2024 bijgewerkt door: IRCCS San Raffaele Roma

Voetmechanische stimulatie voor de behandeling van loop- en loopstoornissen bij de ziekte van Parkinson

Het doel van dit onderzoek is het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van voetmechanische stimulatie ter verbetering van het looppatroon en loopgerelateerde stoornissen bij de ziekte van Parkinson en progressieve supranucleaire verlamming, zowel stabiel als met motorische fluctuatie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Rome, Italië, 00163
        • IRCCS San Raffaele Roma
      • Rome, Italië, 00128
        • University Campus Biomedico of Rome
    • FR
      • Cassino, FR, Italië
        • San Raffaele Cassino

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van idiopathische PD of PSP volgens UK Brain Bank-criteria,
  • In staat om 7,5 meter zonder hulp of met minimale hulp te lopen;
  • Op stabiele doses Parkinson-medicatie gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan het begin van de studie;
  • Voldoende uithoudingsvermogen om minimaal 20 minuten zelfstandig te staan ​​per patiëntmelding.

Uitsluitingscriteria:

  • Andere significante neurologische of orthopedische problemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Voet mechanische stimulatie
De FMS-stimulatie wordt aan alle deelnemers gegeven met GONDOLA-apparatuur (Ecker Technologies Sagl, Zwitserland).
Apparaat: Voet mechanische stimulatie (GONDOLA)
Andere namen:
  • GONDOLA-apparatuur (Ecker Technologies Sagl, Zwitserland).
Sham-vergelijker: Voet mechanische stimulatie
De schijnstimulatie wordt aan alle deelnemers gegeven met behulp van GONDOLA-apparatuur (Ecker Technologies Sagl, Zwitserland).
Apparaat: Voet mechanische stimulatie (GONDOLA)
Andere namen:
  • GONDOLA-apparatuur (Ecker Technologies Sagl, Zwitserland).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Time-out en gaan.
Tijdsspanne: Verandering van baseline in Timed Up and Go-test na 1 maand follow-up.
De Time Up and Go-test wordt afgenomen in de UIT-stand 4 uur na orale inname van levodopa bij baseline (inclusie) (T0), vóór (T1-T3-T5-T7-T9-T11) en na alle stimulatie (T2-T4- T6-T8-T10) en eindpunt (na 6 stimulaties) (T12) bij het vervolgonderzoek na 1 maand vanaf het einde van de behandeling (T13).
Verandering van baseline in Timed Up and Go-test na 1 maand follow-up.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
6 minuten looptest.
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in loopsnelheid na 1 maand follow-up
Er wordt een looptest van 6 minuten afgenomen in UIT-stand 4 uur na orale inname van levodopa bij baseline (inclusie) (T0), vóór (T1-T3-T5-T7-T9-T11) en na alle stimulatie (T2-T4-T6 -T8-T10) en eindpunt (na 6 stimulatie) (T12) bij het vervolgonderzoek na 1 maand vanaf het einde van de behandeling (T13).
Verandering ten opzichte van baseline in loopsnelheid na 1 maand follow-up
Loopparameters
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in loopparameters na 1 maand follow-up
De ganganalyse wordt afgenomen in de UIT-toestand 4 uur na orale toediening van levodopa bij baseline (inclusie) (T0), vóór (T1-T3-T5-T7-T9-T11) en na alle stimulatie (T2-T4-T6-T8 -T10) en eindpunt (na 6 stimulatie) (T12) bij het vervolgonderzoek na 1 maand vanaf het einde van de behandeling (T13).
Verandering ten opzichte van baseline in loopparameters na 1 maand follow-up
VRAGENLIJST BEVRIEZEN VAN HET GANG
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in VRAGENLIJST VRAGENLIJST na 1 maand follow-up.
Verandering ten opzichte van baseline in VRAGENLIJST VRAGENLIJST na 1 maand follow-up.
DE VRAGENLIJST VOOR DE ZIEKTE VAN PARKINSON (PDQ-39)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in PDQ-39 na 1 maand follow-up
Verandering ten opzichte van baseline in PDQ-39 na 1 maand follow-up

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
UNIFIED PARKINSON'S DISEASE RATING SCALE (UPDRS).
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in UPDRS-scores na 1 maand follow-up
Verandering ten opzichte van baseline in UPDRS-scores na 1 maand follow-up
PROGRESSIEVE SUPRANUCLEAIRE PALSY BEOORDELINGSSCHAAL (PSP BEOORDELINGSSCHALEN)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in PSP RATING SCALES-scores na 1 maand follow-up
Verandering ten opzichte van baseline in PSP RATING SCALES-scores na 1 maand follow-up
Functionele Ambulatie classificatie (FAC)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in FAC-scores na 1 maand follow-up
Verandering ten opzichte van baseline in FAC-scores na 1 maand follow-up
Wandelhandicap Schaal (WHS)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in WHS-scores na 1 maand follow-up
Verandering ten opzichte van baseline in WHS-scores na 1 maand follow-up
VETTE signaalreactie op gondelbehandeling
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in UPDRS-scores na 1 maand follow-up
Het BOLD-signaal wordt verzameld in de UIT-status 4 uur na orale toediening van levodopa bij baseline (inclusie) (T0), vóór (T1-T3-T5-T7-T9-T11) en na alle stimulatie (T2-T4-T6-T8 -T10) en eindpunt (na 6 stimulatie) (T12) bij het vervolgonderzoek na 1 maand vanaf het einde van de behandeling (T13).
Verandering ten opzichte van baseline in UPDRS-scores na 1 maand follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IRCCS San Raffaele Roma

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fabrizio Stocchi, MD, IRCCS San Raffaele Pisana Rome Italy
  • Studie directeur: Michela Goffredo, BME, IRCCS San Raffaele Pisana Rome Italy

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

21 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RP 12/13

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Progressieve supranucleaire verlamming

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren