Stimulation mécanique du pied pour le traitement de la marche et des troubles liés à la marche dans la maladie de Parkinson et la paralysie supranucléaire progressive. (GONDOLAPILOTA)
9 avril 2024 mis à jour par: IRCCS San Raffaele Roma
Stimulation mécanique du pied pour le traitement de la marche et des troubles liés à la marche dans la maladie de Parkinson
Le but de cette étude de recherche est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de la stimulation mécanique du pied pour améliorer la marche et les troubles liés à la marche dans la maladie de Parkinson et la paralysie supranucléaire progressive, à la fois stables et avec fluctuation motrice.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Rome, Italie, 00163
- IRCCS San Raffaele Roma
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Rome, Italie, 00128
- University Campus Biomedico of Rome
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FR
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Cassino, FR, Italie
- San Raffaele Cassino
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de la MP idiopathique ou de la PSP selon les critères de la UK Brain Bank,
- Capable de marcher 25 pieds sans aide ou avec une aide minimale ;
- Sur des doses stables de médicaments contre la maladie de Parkinson pendant au moins 2 semaines avant le début de l'étude ;
- Endurance suffisante pour rester debout au moins 20 minutes sans aide selon le rapport du patient.
Critère d'exclusion:
- Autres problèmes neurologiques ou orthopédiques importants.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stimulation mécanique du pied
La stimulation FMS sera donnée à tous les participants utilisant l'équipement GONDOLA (Ecker Technologies Sagl, Suisse).
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Autres noms:
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Comparateur factice: Stimulation mécanique des pieds
La stimulation factice sera donnée à tous les participants utilisant l'équipement GONDOLA (Ecker Technologies Sagl, Suisse).
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Timed Up and Go.
Délai: Changement par rapport à la ligne de base dans le test Timed Up and Go à 1 mois de suivi.
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Le test Time Up and Go sera collecté en état OFF 4 heures après la prise orale de lévodopa au départ (inclusion) (T0), avant (T1-T3-T5-T7-T9-T11) et après toute stimulation (T2-T4- T6-T8-T10) et point final (après 6 stimulations) (T12) à l'examen de suivi à 1 mois de la fin des traitements (T13).
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Changement par rapport à la ligne de base dans le test Timed Up and Go à 1 mois de suivi.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de marche de 6 minutes.
Délai: Changement de la vitesse de marche par rapport à la ligne de base à 1 mois de suivi
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Le test de marche de 6 minutes sera collecté en état OFF 4 heures après la prise orale de lévodopa à l'inclusion (inclusion) (T0), avant (T1-T3-T5-T7-T9-T11) et après toute stimulation (T2-T4-T6 -T8-T10) et point final (après 6 stimulations) (T12) à l'examen de suivi à 1 mois de la fin des traitements (T13).
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Changement de la vitesse de marche par rapport à la ligne de base à 1 mois de suivi
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Paramètres de marche
Délai: Changement par rapport à la ligne de base dans les paramètres de marche à 1 mois de suivi
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L'analyse de la marche sera collectée en état OFF 4 heures après la prise orale de lévodopa au départ (inclusion) (T0), avant (T1-T3-T5-T7-T9-T11) et après toute stimulation (T2-T4-T6-T8 -T10) et point final (après 6 stimulations) (T12) à l'examen de suivi à 1 mois de la fin des traitements (T13).
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Changement par rapport à la ligne de base dans les paramètres de marche à 1 mois de suivi
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GEL DES QUESTIONNAIRES DE MARCHE
Délai: Changement par rapport à la ligne de base dans les QUESTIONNAIRES SUR LE GEL DE LA MARCHE à 1 mois de suivi.
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Changement par rapport à la ligne de base dans les QUESTIONNAIRES SUR LE GEL DE LA MARCHE à 1 mois de suivi.
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QUESTIONNAIRE SUR LA MALADIE DE PARKINSON (PDQ-39)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base dans PDQ-39 à 1 mois de suivi
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Changement par rapport à la ligne de base dans PDQ-39 à 1 mois de suivi
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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ÉCHELLE UNIFIÉE D'ÉVALUATION DE LA MALADIE DE PARKINSON (UPDRS).
Délai: Changement par rapport à la ligne de base dans les scores UPDRS à 1 mois de suivi
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Changement par rapport à la ligne de base dans les scores UPDRS à 1 mois de suivi
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ÉCHELLE D'ÉVALUATION DE LA PARALYSIE SUPRANUCLÉAIRE PROGRESSIVE (ÉCHELLES D'ÉVALUATION PSP)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base dans les scores PSP RATING SCALES à 1 mois de suivi
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Changement par rapport à la ligne de base dans les scores PSP RATING SCALES à 1 mois de suivi
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Classification de Déambulation Fonctionnelle (FAC)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base des scores FAC à 1 mois de suivi
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Changement par rapport à la ligne de base des scores FAC à 1 mois de suivi
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Échelle de handicap de marche (WHS)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base des scores WHS à 1 mois de suivi
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Changement par rapport à la ligne de base des scores WHS à 1 mois de suivi
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Réponse de signal BOLD au traitement de gondole
Délai: Changement par rapport à la ligne de base dans les scores UPDRS à 1 mois de suivi
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Le signal BOLD sera recueilli à l'état OFF 4 heures après la prise orale de lévodopa au départ (inclusion) (T0), avant (T1-T3-T5-T7-T9-T11) et après toute stimulation (T2-T4-T6-T8 -T10) et point final (après 6 stimulations) (T12) à l'examen de suivi à 1 mois de la fin des traitements (T13).
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Changement par rapport à la ligne de base dans les scores UPDRS à 1 mois de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fabrizio Stocchi, MD, IRCCS San Raffaele Pisana Rome Italy
- Directeur d'études: Michela Goffredo, BME, IRCCS San Raffaele Pisana Rome Italy
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 mars 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2013
Première publication (Estimé)
21 mars 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2024
Dernière vérification
1 mars 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies oculaires
- Manifestations neurologiques
- Troubles parkinsoniens
- Maladies des noyaux gris centraux
- Troubles du mouvement
- Synucleinopathies
- Maladies neurodégénératives
- Tauopathies
- Maladies des nerfs crâniens
- Troubles de la motilité oculaire
- Paralysie
- Ophtalmoplégie
- Maladie de Parkinson
- Paralysie supranucléaire, progressive
Autres numéros d'identification d'étude
- RP 12/13
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .