소아 EVICEL® 신경 연구

포함 기준:

• 후두와(예: 양성 또는 악성 종양, 혈관 기형 및 키아리 1 기형) 또는 천막 상부 영역의 병리학적 과정을 위해 선택적 또는 긴급 개두술/두개골 절제술을 받고 있고 봉합에서 1차 시도 후 지속적인 CSF 누출이 입증된 환자 경막 절개 폐쇄;
• 수술 전후 항생제 예방법의 투여;
• 18세 미만의 환자
• 프로토콜에서 요구하는 절차를 준수할 수 있고 준수할 의지가 있는 환자
• 피험자의 부모/법적 보호자는 피험자가 시험에 참여하도록 허가하고 서면 동의서를 제공해야 합니다. 또한 임상시험과 관련된 개념을 이해할 수 있는 지적 및 정서적 능력을 가진 소아 피험자의 동의를 얻어야 합니다.
• 외과적 상처 분류 Class I(부록 II 참조). 부분 유양돌기 절제술 동안 유양돌기 공기 세포의 침투가 허용됩니다.
• 각 측면의 개두술 가장자리를 따라 있는 천연 경막의 커프는 외과의의 판단에 따라 봉합을 용이하게 하고 조사 제품의 부착을 위한 충분한 표면적을 허용하기에 충분히 넓습니다.

제외 기준:

• CSF 누출 가능성이 있는 최근 수술로 인한 경막 병변이 있는 피험자;
• 면역 체계를 현저하게 손상시키는 상태 또는 치료(예: AIDS)
• 연구 제품의 성분(인간 피브리노겐, 아르기닌 염산염, 글리신, 염화나트륨, 구연산나트륨, 염화칼슘, 인간 트롬빈, 인간 알부민, 만니톨 및 아세트산나트륨)에 대해 알려진 과민성;
• 수두증(후두와 병리학으로 인한 폐색성 수두증 제외)을 치료합니다.
• 경막을 손상시키는 기존 CSF(심실 등) 배출관, 션트, 쿠싱/댄디 캐뉼라 또는 버 구멍;
• 수술 전 24시간 이내에 양성 소변 또는 혈청 임신 검사를 받은 가임 여성 피험자;
• 임상 연구 기간 동안 모유 수유 중이거나 임신을 계획하는 여성 피험자;
• 등록 전 30일 이내에 또는 연구 기간 동안 예상되는 다른 연구 약물 또는 장치에 노출된 다른 임상 시험에 참여
• 후속 조치 기간 내에 예정되었거나 예측 가능한 수술.
• 개두술/두개절제술 중 경질막 손상은 원래 경막 커프를 재현하기 위해 개두술/두개절제술을 넓힘으로써 제거할 수 없습니다.
• 경막과 직접 접촉하는 합성 재료로 만든 임플란트 사용(예: PTFE 패치, 션트, 심실 및 경막하 배출관)
• 경막의 1차 봉합사 봉합 후 경막 패치 사용 계획;
• Gliadel 웨이퍼 배치;
• 증가된 뇌 팽만감의 지속적인 징후;
• 환자는 1차 경막 폐쇄 후 2mm 이상의 경막 절개 가장자리 사이의 간격이 있습니다.
• 계획된 경막 절제술로 완전히 제거할 수 없는 이전 수술의 수술 경로에서 교차하는 경막 절개 흉터;
• 두 개 이상의 별도 경막 결손;
• 계획된 수술 절차에서 소생 또는 일탈이 필요한 주요 수술 중 합병증.