건강한 지원자를 대상으로 한 뉴론틴® 대비 가바산도즈®의 개별 생물학적 동등성 평가 (DRUG13-GABA)

2011년 말, 벨기에 연방 의약품 및 건강 제품청(FAMHP)은 'NO SWITCH' 목록1이라는 의약품 목록을 도입했습니다. 이 목록에는 치료 지수가 좁은 42가지 활성 제약 성분이 포함되어 있습니다(즉, 유효 농도와 독성 농도 사이의 작은 차이), 매우 독성이 강한 성분 및 모든 항간질제. NO SWITCH 목록에 있는 활성 성분의 경우 FAMHP는 특정 제조업체의 의약품으로 치료를 시작하면 정확히 동일한 의약품(동일 제조업체의)으로 치료를 계속할 것을 권고합니다. 즉, 예를 들어에서 전환합니다. 치료 중 Neurontin® 800 mg에서 Gabasandoz® 800 mg으로의 투여는 권장되지 않습니다. 그러나 전환은 가능하지만 의사의 감독하에 신중하게 수행된 경우에만 가능합니다.

NO SWITCH 목록은 한 의약품의 서로 다른 배치 간의 약동학 차이가 두 의약품 간의 약동학 차이보다 작다는 가설을 기반으로 합니다(다른 제조업체, 예: 브랜드 대 제네릭 의약품).

본 연구의 목적은 가바펜틴을 시험약으로 사용한 가설을 조사하는 것이다. 따라서 이 연구의 첫 번째 목적은 Neurontin 800 mg®에 대한 Gabasandoz® 800 mg의 개별 생물학적 동등성 또는 전환 가능성을 조사하는 것입니다. 두 번째 목표는 Gabasandoz® 800 mg 및 Neurontin® 800 mg에 대해 동일한 의약품의 두 가지 다른 배치 간의 개별 생물학적 동등성을 조사하는 것입니다.

이것은 두 부분으로 구성된 연구입니다. 첫 번째 부분은 12명의 건강한 지원자(남성 및 여성)를 대상으로 한 6가지 교차 파일럿 연구입니다. 이 파일럿 연구의 데이터는 AUC0-t, AUC, Cmax 및 T1/2와 같은 약동학 매개변수를 결정하는 데 사용될 것입니다. 얻은 데이터는 제한된 샘플링 전략(LSS), 즉 제한된 수의 혈장 농도에서 AUC 및 Cmax를 결정하는 전략을 개발하는 데 사용됩니다. 파일럿 연구의 데이터를 사용하여 시뮬레이션 연구를 수행하여 적절한 통계 검정력을 얻기 위해 필요한 지원자의 수를 결정합니다. 이 시뮬레이션 연구는 업계를 위한 FDA 지침: 생물학적 동등성 수립에 대한 통계적 접근2에 따라 수행됩니다.

연구의 2부는 6웨이 크로스오버가 될 것이며 AUC 및 Cmax는 개발된 제한된 샘플링 전략을 사용하여 결정될 것입니다.