Evaluación de la Bioequivalencia Individual de Gabasandoz® Relativa a Neurontin® en Voluntarios Sanos (DRUG13-GABA)

A finales de 2011, la Agencia Federal de Medicamentos y Productos Sanitarios de Bélgica (FAMHP) presentó una lista de medicamentos denominada lista 'NO SWITCH'1. Esta lista contiene 42 ingredientes farmacéuticos activos con un índice terapéutico estrecho (es decir, pequeñas diferencias entre la concentración efectiva y tóxica), ingredientes muy tóxicos y todos los antiepilépticos. Para los ingredientes activos de la lista NO SWITCH, la FAMHP aconseja, una vez que se inicia el tratamiento con un medicamento de un fabricante en particular, continuar el tratamiento exactamente con el mismo medicamento (del mismo fabricante). En otras palabras, cambiar de, p. No se recomienda Neurontin® 800 mg a Gabasandoz® 800 mg durante el tratamiento. Sin embargo, el cambio es posible, pero solo cuando se hace con cuidado y bajo la supervisión de un médico.

La lista NO SWITCH se basa en la hipótesis de que las diferencias farmacocinéticas entre diferentes lotes de un medicamento son menores que las diferencias farmacocinéticas entre dos medicamentos (de un fabricante diferente, p. medicamento de marca frente a genérico).

El objetivo de este estudio es investigar la hipótesis utilizando gabapentina como producto de prueba. Por lo tanto, el primer objetivo de este estudio es investigar la bioequivalencia individual, o intercambiabilidad, de Gabasandoz® 800 mg en relación con Neurontin 800 mg®. El segundo objetivo es investigar la bioequivalencia individual entre dos lotes diferentes del mismo medicamento, para Gabasandoz® 800 mg y Neurontin® 800 mg.

Este es un estudio de dos partes. La primera parte es un estudio piloto cruzado de 6 vías con 12 voluntarios sanos (hombres y mujeres). Los datos de este estudio piloto se utilizarán para determinar los siguientes parámetros farmacocinéticos: AUC0-t, AUC, Cmax y T1/2. Los datos obtenidos se utilizarán para desarrollar una estrategia de muestreo limitada (LSS), es decir, una estrategia para determinar el AUC y la Cmax a partir de un número limitado de concentraciones plasmáticas. Se realizará un estudio de simulación, utilizando datos del estudio piloto para determinar la cantidad de voluntarios necesarios para obtener una potencia estadística adecuada. Este estudio de simulación se realizará de acuerdo con la Guía para la industria de la FDA: enfoques estadísticos para establecer la bioequivalencia2.

La segunda parte del estudio será un cruce de 6 vías y el AUC y la Cmax se determinarán utilizando la estrategia de muestreo limitado desarrollada.