Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení individuální bioekvivalence Gabasandoz® ve vztahu k Neurontinu® u zdravých dobrovolníků (DRUG13-GABA)

28. ledna 2014 aktualizováno: University Hospital, Ghent

Jednocentrová, jednoduše zaslepená, randomizovaná, dvoudílná, 6cestná křížová studie ke zkoumání individuální bioekvivalence Gabasandoz® ve vztahu k Neurontinu® u zdravých dobrovolníků.

Seznam NO SWITCH je založen na hypotéze, že farmakokinetické rozdíly mezi různými šaržemi jednoho léku jsou menší než farmakokinetické rozdíly mezi dvěma léky (od jiného výrobce, např. značka versus generika). Cílem této studie je prozkoumat hypotézu s použitím gabapentinu jako testovacího produktu. Proto je prvním cílem této studie prozkoumat individuální bioekvivalenci – neboli přepínatelnost – přípravku Gabasandoz® 800 mg ve srovnání s Neurontinem 800 mg®. Druhým cílem je prozkoumat individuální bioekvivalenci mezi dvěma různými šaržemi stejného léku, pro Gabasandoz® 800 mg a Neurontin® 800 mg.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Na konci roku 2011 zavedla belgická Federální agentura pro léčiva a zdravotnické produkty (FAMHP) seznam léčiv nazvaný seznam „NO SWITCH“1. Tento seznam obsahuje 42 aktivních farmaceutických složek s úzkým terapeutickým indexem (tj. malé rozdíly mezi účinnou a toxickou koncentrací), velmi toxické složky a všechna antiepileptika. U účinných látek na seznamu NO SWITCH doporučuje FAMHP, jakmile je léčba zahájena léky od určitého výrobce, pokračovat v léčbě přesně stejným lékem (od stejného výrobce). Jinými slovy, přechod z např. Neurontin® 800 mg až Gabasandoz® 800 mg během léčby se nedoporučuje. Přepínání je však možné, ale pouze při pečlivém provedení a pod dohledem lékaře.

Seznam NO SWITCH je založen na hypotéze, že farmakokinetické rozdíly mezi různými šaržemi jednoho léku jsou menší než farmakokinetické rozdíly mezi dvěma léky (od jiného výrobce, např. značka versus generika).

Cílem této studie je prozkoumat hypotézu s použitím gabapentinu jako testovacího produktu. Proto je prvním cílem této studie prozkoumat individuální bioekvivalenci – neboli přepínatelnost – přípravku Gabasandoz® 800 mg ve srovnání s Neurontinem 800 mg®. Druhým cílem je prozkoumat individuální bioekvivalenci mezi dvěma různými šaržemi stejného léku, pro Gabasandoz® 800 mg a Neurontin® 800 mg.

Jedná se o dvoudílnou studii. První část je šesticestná křížová pilotní studie s 12 zdravými dobrovolníky (muži a ženy). Data z této pilotní studie budou použita ke stanovení následujících farmakokinetických parametrů: AUC0-t, AUC, Cmax a T1/2. Získaná data budou použita pro vývoj strategie omezeného odběru vzorků (LSS), tj. strategie pro stanovení AUC a Cmax z omezeného počtu plazmatických koncentrací. Bude provedena simulační studie s využitím údajů z pilotní studie ke stanovení počtu dobrovolníků potřebných k dosažení vhodné statistické síly. Tato simulační studie bude provedena podle pokynů FDA pro průmysl: Statistické přístupy k zavedení bioekvivalence2.

Část dvě studie bude 6cestný crossover a AUC a Cmax budou určeny pomocí vyvinuté strategie omezeného vzorku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Drug Research Unit Ghent (D.R.U.G.)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži a ženy ve věku mezi 18 a 55 lety při screeningu, včetně extrémů.
  • Index tělesné hmotnosti 18,0 až 30,0 kg/m².
  • Dobré fyzické a duševní zdraví.
  • Subjekt je nekuřák alespoň 3 měsíce před podáním dávky.

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky relevantní abnormální laboratoř, záznamy EKG, vitální funkce nebo fyzikální nálezy při screeningu podle posouzení zkoušejícího.
  • Anamnéza přecitlivělosti nebo idiosynkrazie na gabapentin nebo jiné antikonvulzivní látky.
  • Pozitivní sérologie na antigen hepatitidy B, protilátky proti hepatitidě C, HIV 1 nebo HIV 2 protilátky.
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog v posledních 2 letech.
  • Darování krve do 1 měsíce před screeningem.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Neurontin® (gabapentin) šarže A
Lék: Neurontin® (gabapentin) šarže A
Neurontin® 800 mg tablety (gabapentin) šarže A, podáno 2krát
EXPERIMENTÁLNÍ: Neurontin® (gabapentin) šarže B
Lék: Neurontin® (gabapentin) šarže B
Neurontin® 800 mg tablety (gabapentin) šarže B, podáno 1krát
EXPERIMENTÁLNÍ: Gabasandoz® (gabapentin) šarže A
Lék: Gabasandoz® (gabapentin) šarže A
Tablety Gabasandoz® 800 mg (gabapentin) šarže A, podané 2krát
EXPERIMENTÁLNÍ: Gabasandoz® (gabapentin) šarže B
Lék: Gabasandoz® (gabapentin) šarže B
Gabasandoz® 800 mg tablety (gabapentin) šarže A, podáno 1krát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase (AUC) a maximální plazmatické koncentrace (Cmax) Neurontinu® 800 mg
Časové okno: Od podání dávky do 36 hodin po dávce
Bude odebráno 16 vzorků krve; Vzorky krve odebrané v 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 4,5 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h po dávce.
Od podání dávky do 36 hodin po dávce
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase (AUC) a maximální plazmatické koncentrace (Cmax) přípravku Gabasandoz® 800 mg
Časové okno: Od podání dávky do 36 hodin po dávce
Bude odebráno 16 vzorků krve; Vzorky krve odebrané v 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 4,5 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h po dávce.
Od podání dávky do 36 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Ghent

Spolupracovníci

Amsterdam UMC, location VUmc
University Ghent

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lucas Van Bortel, Phd, MD, UZ Ghent

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2013

První zveřejněno (ODHAD)

29. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

29. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EC/2013/210
  • 2013-001157-27 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neurontin® (gabapentin) šarže A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit