在健康志愿者中评估 Gabasandoz® 相对于 Neurontin® 的个体生物等效性 (DRUG13-GABA)

2011 年底，比利时联邦药品和健康产品署 (FAMHP) 推出了一份名为“禁止更换”清单 1 的药品清单。 该清单包含 42 种治疗指数较窄（即 有效浓度和毒性浓度之间的微小差异），剧毒成分和所有抗癫痫药。 对于 NO SWITCH 清单上的活性成分，FAMHP 建议，一旦开始使用来自特定制造商的药物进行治疗，就继续使用完全相同的药物（来自同一制造商）进行治疗。 换句话说，从例如切换到 不推荐在治疗期间使用 Neurontin® 800 mg 至 Gabasandoz® 800 mg。 然而，转换是可能的，但只有在医生的监督下小心进行。

NO SWITCH 列表基于这样的假设，即一种药物不同批次之间的药代动力学差异小于两种药物（来自不同制造商，例如 品牌药与仿制药）。

本研究的目的是研究使用加巴喷丁作为测试产品的假设。 因此，本研究的首要目标是研究 Gabasandoz® 800 mg 相对于 Neurontin 800 mg® 的个体生物等效性或可转换性。 第二个目标是研究 Gabasandoz® 800 mg 和 Neurontin® 800 mg 两个不同批次的同一药物之间的个体生物等效性。

这是一项分为两部分的研究。 第一部分是 6 路交叉试点研究，有 12 名健康志愿者（男性和女性）。 该初步研究的数据将用于确定以下药代动力学参数：AUC0-t、AUC、Cmax 和 T1/2。 获得的数据将用于制定有限采样策略 (LSS)，即从有限数量的血浆浓度中确定 AUC 和 Cmax 的策略。 将进行模拟研究，使用试点研究的数据来确定产生适当统计功效所需的志愿者数量。 该模拟研究将根据 FDA 行业指南：建立生物等效性的统计方法2进行。

研究的第二部分将是 6 路交叉，AUC 和 Cmax 将使用开发的有限抽样策略来确定。