TAVI(Transcatheter Aortic Valve Implantation) 절차 중 대뇌의 산소화 및 냉각 - 파트 II
2013년 4월 2일 업데이트: Prof Dr Cathy De Deyne, Hasselt University
이 연구의 목적은 TAVI(Transcatheter Aortic Valve Implantation) 절차 동안 냉각(뇌를 33°C로 목표로 냉각)의 가능한 신경 보호 효과를 평가하는 것입니다.
마취 시작부터 최종 판막 이식까지 국소 냉각(RhinoChill 장치 사용)이 뇌에 적용됩니다.
TAVI 시술 중 대뇌 산소 포화도 모니터링(NIRS ForeSight 기술)에 의한 대뇌 산소화에 대한 냉각 효과는 기본 판막 조작 및 최종 판막 전개(=연구의 1차 종점) 동안 지속적으로 평가됩니다.
2차 종료점으로 TAVI 시술 전후에 수행되는 신경심리학적 검사는 TAVI 시술 중 냉각 사용의 효과를 평가합니다.
뉴런 특이 에놀라제(NSE) 및 S100-베타는 TAVI 동안 및 TAVI 후 최대 72시간 동안 분석되어 냉각된 환자와 냉각되지 않은 환자 사이의 뇌 허혈성 손상을 비교합니다.
마지막으로 TAVI 시술 전 5일과 시술 후 5~7일에 확산강조 MRI를 시행하여 냉각 환자와 비냉각 환자의 뇌허혈손상의 수와 총량을 비교한다.
이 연구의 이면에 있는 가설은 석회화된 대동맥과 대동맥 판막을 조작하는 동안 뇌의 국소적 냉각에 의해 뇌가 뇌 허혈 손상으로부터 보호될 수 있다는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Cathy S De Deyne, MD, PhD
- 전화번호: 003289325296
- 이메일: cathy.dedeyne@ZOL.be
연구 연락처 백업
- 이름: Jo A Dens, MD, PhD
- 전화번호: 003289327088
- 이메일: jo.dens@ZOL.be
연구 장소
-
-
-
Genk, 벨기에, 3600
- 모병
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
연락하다:
- Cathy S De Deyne, MD, PhD
- 전화번호: 003289325296
- 이메일: cathy.dedeyne@ZOL.be
-
연락하다:
- Jo A Dens, MD, PhD
- 전화번호: 003289327088
- 이메일: jo.dens@ZOL.be
-
수석 연구원:
- Jo A Dens, MD, PhD
-
Leuven, 벨기에
- 아직 모집하지 않음
- Universitair Ziekenhuis
-
연락하다:
- Christophe Dubois, MD,PhD
- 이메일: christophe.dubois@uzleuven.be
-
수석 연구원:
- Christophe Dubois, MD,PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 경피적 대동맥 판막 이식을 위해 예정된 pts
제외 기준:
- 심장 박동기가 이미 이식된 pts
- 최근 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA)이 있는 환자(6개월)
- MRI 뇌 검사를 위한 극심한 밀실공포증 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 표적 두뇌 냉각
이 15점에서 RhinoChill 장치(Benechill Inc, San Diego cA)를 사용하여 TAVI 개입 중에 표적 뇌 냉각(고막 온도 33°C)을 적용합니다.
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TAVI 시술 중 Rhinochill 장치를 사용하여 고막 온도를 33°C로 목표 뇌 냉각.
판막 이식 후 35.5°C까지 천천히 재가열
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플라시보_COMPARATOR: 표적 뇌 냉각을 사용하지 않음
이 15점에서는 냉각 기술이 적용되지 않으며 이러한 TAVI 개입 동안 정상체온 유지에 관한 현재 임상 실습을 따를 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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빠른 심실 조율 및 판막 이식 기간 동안 대뇌 산소 포화도의 변화
기간: TAVI 시술 중
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RVP(rapid ventricular pacing) 및 판막 이식 기간 동안 대뇌 산소 포화도의 변화; RVP 기간 전 기준치(10분)와 비교한 뇌 산소 포화도 변화
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TAVI 시술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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복합 결과 측정: TAVI 전후의 뇌 MRI; TAVI 전후의 NSE; S100-B TAVI 전후; TAVI 전후의 신경심리학적 검사
기간: 1년
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1년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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복합 결과 측정: 일반 임상 종점(VARC(Valval Academic Research Consortium) 참조 - 2개 권장 사항)
기간: 1년
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이러한 임상 종점에는 다음이 포함됩니다. 모든 원인으로 인한 사망; 심근 경색증; 뇌졸중 및 TIA; 출혈 합병증; 급성 신장 손상; 혈관 합병증; 전도 장애 및 부정맥; 기타 TAVI 관련 합병증; 판막 기능과 삶의 질
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1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Cathy S De Deyne, Md, PhD, University Hasselt / Ziekenhuis Oost-Limburg Genk (Belgium)
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- 1. Vahanian A, Alfieri O, Al-Attar N, Antunes M, Bax J, Cornier B, Cribier A, De Jaegere P, Fournial G, Kappetein AP et al. Transcatheter valve implantation for patients with aortic stenosis: a position statement from the European association of cardio-thoracic surgery (EACTS- and the European Society of Cardiology (ESC), in collaboration with the European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions (EAPCI). Eurointervention 2008;4:193-199 2. Leon MB, Smith CR, Mack M, Miller DC, Moses JW, Svensson LG, Tuzcu EM, Webb JG, Fontana GP, Makkar RR et al. Transcatheter aortic-valve implantation for aortic stenosis in patients who cannot undergo surgery. N Eng J Med 2010;363:1597-1607 3. Smith CR, Leon MB, Mack MJ, Miller DC, Moses JW, Svensson LG, Tizcu EM, Webb JG, Fontana GP, Makkar RR et al. Transcatheter versus surgical aortic-valve replacement in high-risk patients. N Eng J Med 2011;364:2187-2198 4. Grube E, Naber C, Abizaid A, Sousa E, Mendiz O, Lemos P et al. Feasibility of transcatheter aortic valve implantation withoutn balloon pre-dilatation. JACC Cardiovasc Interv 2011;4:751-757 5. Bagur R, Rodes-Cabau J, Doyle D, De Larochelière R, Villeneuve J, Bertrand OF et al. Transcatheter aortic valve implantation with
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2014년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 4월 2일
처음 게시됨 (추정)
2013년 4월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 4월 2일
마지막으로 확인됨
2013년 3월 1일
추가 정보
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