Okysličení mozku a chlazení při transkatétrové implantaci aortální chlopně (TAVI) – část II.
2. dubna 2013 aktualizováno: Prof Dr Cathy De Deyne, Hasselt University
Cílem této studie je posoudit možné neuroprotektivní účinky chlazení (cílené ochlazení mozku na 33°C) při transkatétrové implantaci aortální chlopně (TAVI).
Od začátku anestezie až do konečné implantace chlopně bude mozku aplikováno lokální chlazení (zařízením RhinoChill).
Vliv chlazení na cerebrální oxygenaci pomocí monitorování saturace mozkového kyslíku (technologie NIRS ForeSight) během procedury TAVI bude průběžně hodnocen během manipulace s nativní chlopní a během konečného nasazení chlopně (= primární cíl studie).
Jako sekundární koncové body bude neuropsychologické testování provedené před a po TAVI proceduře zhodnotit účinky použití chlazení během TAVI procedury.
Neuron-specifická enoláza (NSE) a S100-beta budou analyzovány během TAVI a do 72 hodin po TAVI, aby bylo možné porovnat cerebrální ischemické poškození mezi chlazenými a nechlazenými pacienty.
A konečně, difuzně vážená MRI mozku bude provedena 5 dní před a 5-7 dní po TAVI, aby se porovnal počet a celkové množství mozkových ischemických inzultů mezi chlazenými a nechlazenými pacienty.
Hypotézou této studie je, že lokálním chlazením mozku během manipulace s kalcifikovanou aortou a aortální chlopní může být mozek chráněn před mozkovými ischemickými záchvaty.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Genk, Belgie, 3600
- Nábor
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Kontakt:
- Cathy S De Deyne, MD, PhD
- Telefonní číslo: 003289325296
- E-mail: cathy.dedeyne@ZOL.be
-
Kontakt:
- Jo A Dens, MD, PhD
- Telefonní číslo: 003289327088
- E-mail: jo.dens@ZOL.be
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jo A Dens, MD, PhD
-
Leuven, Belgie
- Zatím nenabíráme
- Universitair Ziekenhuis
-
Kontakt:
- Christophe Dubois, MD,PhD
- E-mail: christophe.dubois@uzleuven.be
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Christophe Dubois, MD,PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pts plánována na transkatétrovou implantaci aortální chlopně
Kritéria vyloučení:
- pacientů s již implantovaným kardiostimulátorem
- pacienti s nedávnou mrtvicí nebo tranzitorními ischemickými atakami (TIA) (6 měsíců)
- pts s extrémní klaustrofobií pro MRI vyšetření mozku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: cílené chlazení mozku
U těchto 15 pacientů bude během intervence TAVI aplikováno cílené chlazení mozku (teplota bubínku 33°C) pomocí zařízení RhinoChill (Benechill Inc, San Diego CA)
|
cílené chlazení mozku přístrojem Rhinochill na bubínkovou teplotu 33°C během procedury TAVI.
Po implantaci chlopně pomalu zahřívejte až na 35,5 °C
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: žádné použití cíleného chlazení mozku
U těchto 15 pacientů nebudou aplikovány žádné chladicí techniky a během těchto TAVI intervencí se bude dodržovat současná klinická praxe, pokud jde o udržení normotermie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změny v saturaci mozku kyslíkem během období rychlé komorové stimulace a implantace chlopně
Časové okno: během procedury TAVI
|
změny cerebrální saturace kyslíkem během období rychlé komorové stimulace (RVP) a implantace chlopně; změny cerebrální saturace kyslíkem ve srovnání s výchozími hodnotami (10 minut) před periodami RVP (bude analyzována a porovnávána plocha pod křivkou mezi chlazenými a nechlazenými pacienty
|
během procedury TAVI
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
složené měření výsledku: MRI mozku před a po TAVI; NSE před a po TAVI; S100-B před a za TAVI; neuropsychologické vyšetření před a po TAVI
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
složená výsledná míra: Obecné klinické koncové body (odkaz na Valval Academic Research Consortium (VARC) – 2 doporučení)
Časové okno: jeden rok
|
Tyto klinické koncové body zahrnují: mortalitu ze všech příčin; infarkt myokardu; mrtvice & TIA; komplikace krvácení; akutní poškození ledvin; vaskulární komplikace; poruchy vodivosti a arytmie; další komplikace související s TAVI; funkce chlopní a kvalita života
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cathy S De Deyne, Md, PhD, University Hasselt / Ziekenhuis Oost-Limburg Genk (Belgium)
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- 1. Vahanian A, Alfieri O, Al-Attar N, Antunes M, Bax J, Cornier B, Cribier A, De Jaegere P, Fournial G, Kappetein AP et al. Transcatheter valve implantation for patients with aortic stenosis: a position statement from the European association of cardio-thoracic surgery (EACTS- and the European Society of Cardiology (ESC), in collaboration with the European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions (EAPCI). Eurointervention 2008;4:193-199 2. Leon MB, Smith CR, Mack M, Miller DC, Moses JW, Svensson LG, Tuzcu EM, Webb JG, Fontana GP, Makkar RR et al. Transcatheter aortic-valve implantation for aortic stenosis in patients who cannot undergo surgery. N Eng J Med 2010;363:1597-1607 3. Smith CR, Leon MB, Mack MJ, Miller DC, Moses JW, Svensson LG, Tizcu EM, Webb JG, Fontana GP, Makkar RR et al. Transcatheter versus surgical aortic-valve replacement in high-risk patients. N Eng J Med 2011;364:2187-2198 4. Grube E, Naber C, Abizaid A, Sousa E, Mendiz O, Lemos P et al. Feasibility of transcatheter aortic valve implantation withoutn balloon pre-dilatation. JACC Cardiovasc Interv 2011;4:751-757 5. Bagur R, Rodes-Cabau J, Doyle D, De Larochelière R, Villeneuve J, Bertrand OF et al. Transcatheter aortic valve implantation with
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2013
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. března 2014
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. března 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. dubna 2013
První zveřejněno (ODHAD)
4. dubna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
4. dubna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. dubna 2013
Naposledy ověřeno
1. března 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OCCTAVI-II
- TAVI research funding (JINÝ: Hasselt University)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .