Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dotlenienie mózgu i chłodzenie podczas zabiegów przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej (TAVI) – część II

2 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Prof Dr Cathy De Deyne, Hasselt University
Celem pracy jest ocena możliwych neuroprotekcyjnych efektów ochłodzenia (celowego schłodzenia mózgu do 33°C) podczas zabiegów przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej (TAVI). Od początku znieczulenia do ostatecznego wszczepienia zastawki mózg będzie poddany miejscowemu chłodzeniu (za pomocą urządzenia RhinoChill). Wpływ chłodzenia na dotlenienie mózgu przez monitorowanie nasycenia mózgowego tlenem (technologia NIRS ForeSight) podczas zabiegu TAVI będzie stale oceniany podczas manipulacji zastawką natywną i podczas ostatecznego otwierania zastawki (=główny punkt końcowy badania). Jako drugorzędowe punkty końcowe, badania neuropsychologiczne wykonane przed i po zabiegu TAVI ocenią efekty zastosowania chłodzenia podczas zabiegu TAVI. Enolaza specyficzna dla neuronów (NSE) i S100-beta będą analizowane podczas i do 72 godzin po TAVI w celu porównania uszkodzeń niedokrwiennych mózgu między pacjentami schładzanymi i niechłodzonymi. I wreszcie, MRI mózgu ważony dyfuzją zostanie wykonany 5 dni przed i 5-7 dni po TAVI, aby porównać liczbę i całkowitą ilość urazów niedokrwiennych mózgu między schłodzonymi i niechłodzonymi pacjentami. Hipoteza stojąca za tym badaniem jest taka, że ​​miejscowe chłodzenie mózgu podczas manipulacji zwapniałą aortą i zastawką aortalną może chronić mózg przed niedokrwieniem mózgu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Genk, Belgia, 3600
        • Rekrutacyjny
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jo A Dens, MD, PhD
          • Numer telefonu: 003289327088
          • E-mail: jo.dens@ZOL.be
        • Główny śledczy:
          • Jo A Dens, MD, PhD
      • Leuven, Belgia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Universitair Ziekenhuis
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christophe Dubois, MD,PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów zakwalifikowanych do przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów z już wszczepionym rozrusznikiem serca
  • pacjentów z niedawnym udarem mózgu lub przemijającymi atakami niedokrwiennymi (TIA) (6 miesięcy)
  • pacjentów z ekstremalną klaustrofobią do badania MRI mózgu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: ukierunkowane chłodzenie mózgu
U tych 15 pacjentów podczas interwencji TAVI zostanie zastosowane ukierunkowane chłodzenie mózgu (temperatura bębenkowa 33°C) za pomocą urządzenia RhinoChill (Benechill Inc, San Diego cA)
Urządzenie: ukierunkowane chłodzenie mózgu (33°C) za pomocą urządzenia RhinoChill
celowane chłodzenie mózgu za pomocą urządzenia Rhinochill do temperatury bębenka 33°C podczas zabiegu TAVI. Po wszczepieniu zastawki powolne podgrzewanie do 35,5°C
PLACEBO_COMPARATOR: bez użycia ukierunkowanego chłodzenia mózgu
U tych 15 pacjentów nie będą stosowane żadne techniki chłodzenia, a podczas tych interwencji TAVI będzie przestrzegana aktualna praktyka kliniczna dotycząca utrzymania normotermii
Urządzenie: Placebo – aktualna praktyka kliniczna, bez chłodzenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany saturacji mózgowej tlenem w okresach szybkiej stymulacji komorowej i implantacji zastawki
Ramy czasowe: podczas zabiegu TAVI
zmiany saturacji mózgowej tlenem w okresach szybkiej stymulacji komorowej (RVP) i implantacji zastawki; zmiany wysycenia mózgowego tlenem w porównaniu z wartościami wyjściowymi (10 min) przed okresami RVP (obszar pod krzywą zostanie przeanalizowany i porównany między schłodzonymi i niechłodzonymi pacjentami
podczas zabiegu TAVI

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
złożona miara wyniku: MRI mózgu przed i po TAVI; NSE przed i po TAVI; S100-B przed i po TAVI; testy neuropsychologiczne przed i po TAVI
Ramy czasowe: rok
rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
złożona miara wyniku: Ogólne kliniczne punkty końcowe (w odniesieniu do Akademickiego Konsorcjum Badawczego Valval (VARC) – 2 zalecenia)
Ramy czasowe: rok
Te kliniczne punkty końcowe obejmują: śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny; zawał mięśnia sercowego; udar i TIA; powikłanie krwawienia; ostre uszkodzenie nerek; powikłania naczyniowe; zaburzenia przewodnictwa i arytmie; inne powikłania związane z TAVI; czynność zastawek i jakość życia
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hasselt University

Śledczy

  • Główny śledczy: Cathy S De Deyne, Md, PhD, University Hasselt / Ziekenhuis Oost-Limburg Genk (Belgium)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • 1. Vahanian A, Alfieri O, Al-Attar N, Antunes M, Bax J, Cornier B, Cribier A, De Jaegere P, Fournial G, Kappetein AP et al. Transcatheter valve implantation for patients with aortic stenosis: a position statement from the European association of cardio-thoracic surgery (EACTS- and the European Society of Cardiology (ESC), in collaboration with the European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions (EAPCI). Eurointervention 2008;4:193-199 2. Leon MB, Smith CR, Mack M, Miller DC, Moses JW, Svensson LG, Tuzcu EM, Webb JG, Fontana GP, Makkar RR et al. Transcatheter aortic-valve implantation for aortic stenosis in patients who cannot undergo surgery. N Eng J Med 2010;363:1597-1607 3. Smith CR, Leon MB, Mack MJ, Miller DC, Moses JW, Svensson LG, Tizcu EM, Webb JG, Fontana GP, Makkar RR et al. Transcatheter versus surgical aortic-valve replacement in high-risk patients. N Eng J Med 2011;364:2187-2198 4. Grube E, Naber C, Abizaid A, Sousa E, Mendiz O, Lemos P et al. Feasibility of transcatheter aortic valve implantation withoutn balloon pre-dilatation. JACC Cardiovasc Interv 2011;4:751-757 5. Bagur R, Rodes-Cabau J, Doyle D, De Larochelière R, Villeneuve J, Bertrand OF et al. Transcatheter aortic valve implantation with

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

4 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

4 kwietnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OCCTAVI-II
  • TAVI research funding (INNY: Hasselt University)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj