A nagyagy oxigenizálása és lehűtés a transzkatéteres aortabillentyű beültetési (TAVI) eljárások során – II. rész
2013. április 2. frissítette: Prof Dr Cathy De Deyne, Hasselt University
A tanulmány célja a hűtés (az agy célzott hűtése 33°C-ra) lehetséges neuroprotektív hatásainak felmérése a Transcatheter Aortic Valve Implantation (TAVI) eljárások során.
Az érzéstelenítés kezdetétől a végső szelepbeültetésig helyi hűtés (a RhinoChill készülék által) kerül alkalmazásra az agyban.
A hűtésnek az agy oxigéntelítettségére gyakorolt hatását az agyi oxigéntelítettség monitorozása (NIRS ForeSight technológia) segítségével a TAVI eljárás során folyamatosan értékeljük a natív szelepmanipuláció során és a szelep végső kioldása során (=a vizsgálat elsődleges végpontja).
Másodlagos végpontként a TAVI eljárás előtt és után végzett neuropszichológiai tesztek értékelik a hűtés hatását a TAVI eljárás során.
A neuron-specifikus enolázt (NSE) és az S100-béta-t a TAVI alatt és azt követően 72 óráig elemzik, hogy összehasonlítsák a hűtött és nem hűtött betegek agyi ischaemiás károsodását.
Végül 5 nappal a TAVI előtt és 5-7 nappal utána diffúziós súlyozott agyi MRI-t végeznek, hogy összehasonlítsák a hűtött és nem hűtött betegek agyi ischaemiás sérüléseinek számát és teljes mennyiségét.
A tanulmány mögött meghúzódó hipotézis az, hogy az agy lokális lehűtésével a meszes aorta és az aortabillentyű manipulációja során az agy megvédhető az agyi ischaemiás inzultusoktól.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Cathy S De Deyne, MD, PhD
- Telefonszám: 003289325296
- E-mail: cathy.dedeyne@ZOL.be
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Jo A Dens, MD, PhD
- Telefonszám: 003289327088
- E-mail: jo.dens@ZOL.be
Tanulmányi helyek
-
-
-
Genk, Belgium, 3600
- Toborzás
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Kapcsolatba lépni:
- Cathy S De Deyne, MD, PhD
- Telefonszám: 003289325296
- E-mail: cathy.dedeyne@ZOL.be
-
Kapcsolatba lépni:
- Jo A Dens, MD, PhD
- Telefonszám: 003289327088
- E-mail: jo.dens@ZOL.be
-
Kutatásvezető:
- Jo A Dens, MD, PhD
-
Leuven, Belgium
- Még nincs toborzás
- Universitair Ziekenhuis
-
Kapcsolatba lépni:
- Christophe Dubois, MD,PhD
- E-mail: christophe.dubois@uzleuven.be
-
Kutatásvezető:
- Christophe Dubois, MD,PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- transzkatéteres aortabillentyű beültetésre tervezett pts
Kizárási kritériumok:
- már beültetett pacemakerrel rendelkező pts
- közelmúltban stroke-on vagy átmeneti ischaemiás rohamokon (TIA) szenvedő betegek (6 hónap)
- extrém klausztrofóbiában szenvedő betegek MRI agyvizsgálatra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: célzott agyhűtés
Ebben a 15 pontban célzott agyhűtést (33°C dobhőmérséklet) alkalmaznak a TAVI beavatkozás során a RhinoChill készülék (Benechill Inc, San Diego cA) segítségével.
|
célzott agyhűtés Rhinochill készülékkel 33°C dobhőmérsékletre a TAVI eljárás során.
A szelep beültetése után lassú újramelegítés 35,5°C-ig
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: nem használható célzott agyhűtés
Ebben a 15 pontban nem alkalmaznak hűtési technikákat, és a normotermia fenntartására vonatkozó jelenlegi klinikai gyakorlatot követik ezen TAVI beavatkozások során.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az agyi oxigénszaturáció változásai a gyors kamrai ingerlés és a billentyűbeültetés időszakában
Időkeret: a TAVI eljárás során
|
az agyi oxigénszaturáció változásai a gyors kamrai ingerlés (RVP) és a billentyűbeültetés időszakában; az agyi oxigéntelítettség változásai az RVP periódusok előtti (10 perces) alapértékekhez képest (a görbe alatti terület elemzése és összehasonlítása a hűtött, nem hűtött betegek között
|
a TAVI eljárás során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
összetett eredménymérés: az agy MRI-je a TAVI előtt és után; NSE TAVI előtt és után; S100-B TAVI előtt és után; neuropszichológiai vizsgálat a TAVI előtt és után
Időkeret: egy év
|
egy év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
összetett eredménymérő : Általános klinikai végpontok (a Valval Academic Research Consortium (VARC) szerint – 2 ajánlás)
Időkeret: egy év
|
Ezek a klinikai végpontok a következők: minden okból bekövetkező mortalitás; miokardiális infarktus; stroke & TIA; vérzéses szövődmény; akut vese sérülés; érrendszeri szövődmények; vezetési zavarok és aritmiák; egyéb TAVI-val kapcsolatos szövődmények; billentyűfunkció és életminőség
|
egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Cathy S De Deyne, Md, PhD, University Hasselt / Ziekenhuis Oost-Limburg Genk (Belgium)
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- 1. Vahanian A, Alfieri O, Al-Attar N, Antunes M, Bax J, Cornier B, Cribier A, De Jaegere P, Fournial G, Kappetein AP et al. Transcatheter valve implantation for patients with aortic stenosis: a position statement from the European association of cardio-thoracic surgery (EACTS- and the European Society of Cardiology (ESC), in collaboration with the European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions (EAPCI). Eurointervention 2008;4:193-199 2. Leon MB, Smith CR, Mack M, Miller DC, Moses JW, Svensson LG, Tuzcu EM, Webb JG, Fontana GP, Makkar RR et al. Transcatheter aortic-valve implantation for aortic stenosis in patients who cannot undergo surgery. N Eng J Med 2010;363:1597-1607 3. Smith CR, Leon MB, Mack MJ, Miller DC, Moses JW, Svensson LG, Tizcu EM, Webb JG, Fontana GP, Makkar RR et al. Transcatheter versus surgical aortic-valve replacement in high-risk patients. N Eng J Med 2011;364:2187-2198 4. Grube E, Naber C, Abizaid A, Sousa E, Mendiz O, Lemos P et al. Feasibility of transcatheter aortic valve implantation withoutn balloon pre-dilatation. JACC Cardiovasc Interv 2011;4:751-757 5. Bagur R, Rodes-Cabau J, Doyle D, De Larochelière R, Villeneuve J, Bertrand OF et al. Transcatheter aortic valve implantation with
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. március 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2014. március 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2014. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. március 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. április 2.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. április 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2013. április 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. április 2.
Utolsó ellenőrzés
2013. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OCCTAVI-II
- TAVI research funding (EGYÉB: Hasselt University)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve