Sauerstoffversorgung des Großhirns und Kühlung während der Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI) – Teil II
2. April 2013 aktualisiert von: Prof Dr Cathy De Deyne, Hasselt University
Das Ziel dieser Studie ist es, die möglichen neuroprotektiven Wirkungen der Kühlung (gezielte Kühlung des Gehirns auf 33 °C) während der Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI) zu bewerten.
Vom Beginn der Anästhesie bis zur endgültigen Klappenimplantation wird das Gehirn lokal gekühlt (durch das RhinoChill-Gerät).
Die Auswirkung der Kühlung auf die zerebrale Oxygenierung durch die Überwachung der zerebralen Sauerstoffsättigung (NIRS ForeSight-Technologie) während des TAVI-Verfahrens wird während der nativen Klappenmanipulation und während der endgültigen Klappenentfaltung (= primärer Endpunkt der Studie) kontinuierlich bewertet.
Als sekundäre Endpunkte werden neuropsychologische Tests, die vor und nach dem TAVI-Verfahren durchgeführt werden, die Auswirkungen der Verwendung von Kühlung während des TAVI-Verfahrens bewerten.
Neuronenspezifische Enolase (NSE) und S100-beta werden während und bis zu 72 Stunden nach TAVI analysiert, um den zerebralen ischämischen Schaden zwischen gekühlten und nicht gekühlten Patienten zu vergleichen.
Und schließlich wird 5 Tage vor und 5-7 Tage nach TAVI eine diffusionsgewichtete MRT des Gehirns durchgeführt, um die Anzahl und Gesamtmenge der zerebralen ischämischen Insulte zwischen gekühlten und nicht gekühlten Patienten zu vergleichen.
Die Hypothese hinter dieser Studie ist, dass durch lokale Kühlung des Gehirns während der Manipulation der verkalkten Aorta und der Aortenklappe das Gehirn vor zerebralen ischämischen Angriffen geschützt werden könnte.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Cathy S De Deyne, MD, PhD
- Telefonnummer: 003289325296
- E-Mail: cathy.dedeyne@ZOL.be
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jo A Dens, MD, PhD
- Telefonnummer: 003289327088
- E-Mail: jo.dens@ZOL.be
Studienorte
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Genk, Belgien, 3600
- Rekrutierung
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Kontakt:
- Cathy S De Deyne, MD, PhD
- Telefonnummer: 003289325296
- E-Mail: cathy.dedeyne@ZOL.be
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Kontakt:
- Jo A Dens, MD, PhD
- Telefonnummer: 003289327088
- E-Mail: jo.dens@ZOL.be
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Hauptermittler:
- Jo A Dens, MD, PhD
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Leuven, Belgien
- Noch keine Rekrutierung
- Universitair Ziekenhuis
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Kontakt:
- Christophe Dubois, MD,PhD
- E-Mail: christophe.dubois@uzleuven.be
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Hauptermittler:
- Christophe Dubois, MD,PhD
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die für eine Transkatheter-Aortenklappenimplantation vorgesehen sind
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit bereits implantiertem Herzschrittmacher
- Patienten mit kürzlichem Schlaganfall oder transienten ischämischen Attacken (TIA) (6 Monate)
- Patienten mit extremer Klaustrophobie zur MRT-Untersuchung des Gehirns
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: gezielte Gehirnkühlung
Bei diesen 15 Patienten wird während des TAVI-Eingriffs eine gezielte Gehirnkühlung (Trommelfelltemperatur von 33 °C) mithilfe des RhinoChill-Geräts (Benechill Inc, San Diego, CA) angewendet.
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Gezielte Gehirnkühlung durch Rhinochill-Gerät auf 33 °C Trommelfelltemperatur während des TAVI-Eingriffs.
Nach der Klappenimplantation langsame Wiedererwärmung bis 35,5 °C
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PLACEBO_COMPARATOR: kein Einsatz von gezielter Gehirnkühlung
Bei diesen 15 Patienten werden während dieser TAVI-Eingriffe keine Kühltechniken angewendet und die aktuelle klinische Praxis zur Aufrechterhaltung der Normothermie wird befolgt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen der zerebralen Sauerstoffsättigung während Perioden schneller ventrikulärer Stimulation und Klappenimplantation
Zeitfenster: während des TAVI-Verfahrens
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Änderungen der zerebralen Sauerstoffsättigung während Perioden mit schneller ventrikulärer Stimulation (RVP) und Klappenimplantation; Änderungen der zerebralen Sauerstoffsättigung im Vergleich zu den Ausgangswerten (von 10 Minuten) vor Perioden von RVP (Fläche unter der Kurve) wird analysiert und zwischen gekühlten und nicht gekühlten Patienten verglichen
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während des TAVI-Verfahrens
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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zusammengesetztes Ergebnismaß: MRT des Gehirns vor und nach TAVI; NSE vor und nach TAVI; S100-B vor und nach TAVI; neuropsychologische Testung vor und nach TAVI
Zeitfenster: ein Jahr
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ein Jahr
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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zusammengesetzte Ergebnismessung: Allgemeine klinische Endpunkte (in Bezug auf das Valval Academic Research Consortium (VARC) – 2 Empfehlungen)
Zeitfenster: ein Jahr
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Diese klinischen Endpunkte umfassen: Gesamtmortalität; Herzinfarkt; Schlaganfall & TIA; Blutungskomplikation; akute Nierenschädigung; Gefäßkomplikationen; Leitungsstörungen und Arrhythmien; andere TAVI-bedingte Komplikationen; Herzklappenfunktion und Lebensqualität
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ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Cathy S De Deyne, Md, PhD, University Hasselt / Ziekenhuis Oost-Limburg Genk (Belgium)
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- 1. Vahanian A, Alfieri O, Al-Attar N, Antunes M, Bax J, Cornier B, Cribier A, De Jaegere P, Fournial G, Kappetein AP et al. Transcatheter valve implantation for patients with aortic stenosis: a position statement from the European association of cardio-thoracic surgery (EACTS- and the European Society of Cardiology (ESC), in collaboration with the European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions (EAPCI). Eurointervention 2008;4:193-199 2. Leon MB, Smith CR, Mack M, Miller DC, Moses JW, Svensson LG, Tuzcu EM, Webb JG, Fontana GP, Makkar RR et al. Transcatheter aortic-valve implantation for aortic stenosis in patients who cannot undergo surgery. N Eng J Med 2010;363:1597-1607 3. Smith CR, Leon MB, Mack MJ, Miller DC, Moses JW, Svensson LG, Tizcu EM, Webb JG, Fontana GP, Makkar RR et al. Transcatheter versus surgical aortic-valve replacement in high-risk patients. N Eng J Med 2011;364:2187-2198 4. Grube E, Naber C, Abizaid A, Sousa E, Mendiz O, Lemos P et al. Feasibility of transcatheter aortic valve implantation withoutn balloon pre-dilatation. JACC Cardiovasc Interv 2011;4:751-757 5. Bagur R, Rodes-Cabau J, Doyle D, De Larochelière R, Villeneuve J, Bertrand OF et al. Transcatheter aortic valve implantation with
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2013
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. März 2014
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. März 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. April 2013
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
4. April 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
4. April 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. April 2013
Zuletzt verifiziert
1. März 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OCCTAVI-II
- TAVI research funding (ANDERE: Hasselt University)
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