Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оксигенация головного мозга и охлаждение во время процедур транскатетерной имплантации аортального клапана (TAVI) - Часть II

2 апреля 2013 г. обновлено: Prof Dr Cathy De Deyne, Hasselt University
Целью данного исследования является оценка возможных нейропротекторных эффектов охлаждения (целенаправленное охлаждение головного мозга до 33°C) во время процедур транскатетерной имплантации аортального клапана (TAVI). С момента начала анестезии до окончательной имплантации клапана к мозгу будет применяться местное охлаждение (с помощью устройства RhinoChill). Влияние охлаждения на церебральную оксигенацию с помощью мониторинга церебрального насыщения кислородом (технология NIRS ForeSight) во время процедуры TAVI будет постоянно оцениваться во время манипуляций с нативным клапаном и во время окончательного развертывания клапана (= первичная конечная точка исследования). В качестве вторичных конечных точек нейропсихологическое тестирование, проведенное до и после процедуры TAVI, будет оценивать эффекты использования охлаждения во время процедуры TAVI. Нейронспецифическая енолаза (NSE) и S100-бета будут проанализированы во время и в течение 72 часов после TAVI, чтобы сравнить ишемическое повреждение головного мозга у охлажденных и неохлажденных пациентов. И, наконец, диффузионно-взвешенная МРТ головного мозга будет выполнена за 5 дней до и через 5-7 дней после TAVI, чтобы сравнить количество и общее количество церебральных ишемических инсультов у охлажденных и неохлажденных пациентов. Гипотеза, лежащая в основе этого исследования, заключается в том, что локальное охлаждение мозга во время манипуляций с кальцифицированной аортой и аортальным клапаном может защитить мозг от церебральных ишемических инсультов.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Genk, Бельгия, 3600
        • Рекрутинг
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
        • Контакт:
          • Cathy S De Deyne, MD, PhD
          • Номер телефона: 003289325296
          • Электронная почта: cathy.dedeyne@ZOL.be
        • Контакт:
          • Jo A Dens, MD, PhD
          • Номер телефона: 003289327088
          • Электронная почта: jo.dens@ZOL.be
        • Главный следователь:
          • Jo A Dens, MD, PhD
      • Leuven, Бельгия
        • Еще не набирают
        • Universitair Ziekenhuis
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Christophe Dubois, MD,PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты, которым назначена транскатетерная имплантация аортального клапана

Критерий исключения:

  • пациенты с уже имплантированным кардиостимулятором
  • пациенты с недавним инсультом или транзиторными ишемическими атаками (ТИА) (6 месяцев)
  • пациенты с крайней клаустрофобией для МРТ головного мозга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: целенаправленное охлаждение мозга
У этих 15 пациентов во время вмешательства TAVI будет применено целевое охлаждение головного мозга (температура барабанной перепонки 33 °C) с использованием устройства RhinoChill (Benechill Inc, Сан-Диего, Калифорния).
Устройство: целенаправленное охлаждение мозга (33°C) с помощью устройства RhinoChill
направленное охлаждение головного мозга аппаратом Rhinochill до тимпанической температуры 33°С во время процедуры TAVI. После имплантации клапана медленное согревание до 35,5°C.
PLACEBO_COMPARATOR: отсутствие использования целенаправленного охлаждения мозга
У этих 15 пациентов не будут применяться никакие методы охлаждения, и во время этих вмешательств TAVI будет соблюдаться текущая клиническая практика в отношении поддержания нормотермии.
Устройство: Плацебо - текущая клиническая практика, без охлаждения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменения сатурации головного мозга кислородом в периоды быстрой стимуляции желудочков и имплантации клапана
Временное ограничение: во время процедуры TAVI
изменения церебральной сатурации кислорода в периоды быстрой желудочковой стимуляции (RVP) и имплантации клапана; изменения церебральной сатурации кислорода по сравнению с исходными значениями (10 минут) перед периодами RVP (площадь под кривой будет проанализирована и сравнена между пациентами с охлаждением и без охлаждения
во время процедуры TAVI

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
комбинированный критерий исхода: МРТ головного мозга до и после TAVI; NSE до и после TAVI; S100-B до и после TAVI; нейропсихологическое тестирование до и после TAVI
Временное ограничение: один год
один год

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
комбинированный показатель исхода: общие клинические конечные точки (со ссылкой на Консорциум академических исследований Valval (VARC) - 2 рекомендации)
Временное ограничение: один год
Эти клинические конечные точки включают: смертность от всех причин; инфаркт миокарда; инсульт и ТИА; кровотечение осложнение; острая почечная недостаточность; сосудистые осложнения; нарушения проводимости и аритмии; другие осложнения, связанные с TAVI; клапанная функция и качество жизни
один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hasselt University

Следователи

  • Главный следователь: Cathy S De Deyne, Md, PhD, University Hasselt / Ziekenhuis Oost-Limburg Genk (Belgium)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • 1. Vahanian A, Alfieri O, Al-Attar N, Antunes M, Bax J, Cornier B, Cribier A, De Jaegere P, Fournial G, Kappetein AP et al. Transcatheter valve implantation for patients with aortic stenosis: a position statement from the European association of cardio-thoracic surgery (EACTS- and the European Society of Cardiology (ESC), in collaboration with the European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions (EAPCI). Eurointervention 2008;4:193-199 2. Leon MB, Smith CR, Mack M, Miller DC, Moses JW, Svensson LG, Tuzcu EM, Webb JG, Fontana GP, Makkar RR et al. Transcatheter aortic-valve implantation for aortic stenosis in patients who cannot undergo surgery. N Eng J Med 2010;363:1597-1607 3. Smith CR, Leon MB, Mack MJ, Miller DC, Moses JW, Svensson LG, Tizcu EM, Webb JG, Fontana GP, Makkar RR et al. Transcatheter versus surgical aortic-valve replacement in high-risk patients. N Eng J Med 2011;364:2187-2198 4. Grube E, Naber C, Abizaid A, Sousa E, Mendiz O, Lemos P et al. Feasibility of transcatheter aortic valve implantation withoutn balloon pre-dilatation. JACC Cardiovasc Interv 2011;4:751-757 5. Bagur R, Rodes-Cabau J, Doyle D, De Larochelière R, Villeneuve J, Bertrand OF et al. Transcatheter aortic valve implantation with

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2013 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 марта 2014 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 марта 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 апреля 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

4 апреля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

4 апреля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 апреля 2013 г.

Последняя проверка

1 марта 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OCCTAVI-II
  • TAVI research funding (ДРУГОЙ: Hasselt University)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться