Oxygenatie van de grote hersenen en koeling tijdens transkatheter aortaklepimplantatie (TAVI) procedures - Deel II
2 april 2013 bijgewerkt door: Prof Dr Cathy De Deyne, Hasselt University
Het doel van deze studie is het beoordelen van de mogelijke neuroprotectieve effecten van koeling (gerichte koeling van de hersenen tot 33°C) tijdens transcatheter aortaklepimplantatie (TAVI) procedures.
Vanaf het begin van de anesthesie tot de uiteindelijke implantatie van de klep wordt lokale koeling (door het RhinoChill-apparaat) toegepast op de hersenen.
Effect van koeling op cerebrale oxygenatie, door monitoring van de cerebrale zuurstofverzadiging (NIRS ForeSight-technologie) tijdens de TAVI-procedure zal continu worden beoordeeld tijdens natuurlijke klepmanipulatie en tijdens de uiteindelijke klepontplooiing (=primair eindpunt van de studie).
Als secundaire eindpunten zullen neuropsychologische tests die voor en na de TAVI-procedure worden uitgevoerd, de effecten van het gebruik van koeling tijdens de TAVI-procedure beoordelen.
Neuronspecifieke enolase (NSE) en S100-beta zullen tijdens en tot 72 uur na TAVI worden geanalyseerd om de cerebrale ischemische schade tussen gekoelde en niet-gekoelde patiënten te vergelijken.
En ten slotte zal diffusie-gewogen MRI van de hersenen 5 dagen vóór en 5-7 dagen na TAVI worden uitgevoerd om het aantal en de totale hoeveelheid cerebrale ischemische beschadigingen tussen gekoelde en niet-gekoelde patiënten te vergelijken.
De hypothese achter deze studie is dat door lokale koeling van de hersenen tijdens manipulatie van de verkalkte aorta en aortaklep, de hersenen zouden kunnen worden beschermd tegen cerebrale ischemische beschadigingen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Cathy S De Deyne, MD, PhD
- Telefoonnummer: 003289325296
- E-mail: cathy.dedeyne@ZOL.be
Studie Contact Back-up
- Naam: Jo A Dens, MD, PhD
- Telefoonnummer: 003289327088
- E-mail: jo.dens@ZOL.be
Studie Locaties
-
-
-
Genk, België, 3600
- Werving
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Contact:
- Cathy S De Deyne, MD, PhD
- Telefoonnummer: 003289325296
- E-mail: cathy.dedeyne@ZOL.be
-
Contact:
- Jo A Dens, MD, PhD
- Telefoonnummer: 003289327088
- E-mail: jo.dens@ZOL.be
-
Hoofdonderzoeker:
- Jo A Dens, MD, PhD
-
Leuven, België
- Nog niet aan het werven
- Universitair Ziekenhuis
-
Contact:
- Christophe Dubois, MD,PhD
- E-mail: christophe.dubois@uzleuven.be
-
Hoofdonderzoeker:
- Christophe Dubois, MD,PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- pts gepland voor transcatheter aortaklepimplantatie
Uitsluitingscriteria:
- pts met pacemaker al geïmplanteerd
- patiënten met recente beroerte of voorbijgaande ischemische aanvallen (TIA) (6 maanden)
- patiënten met extreme claustrofobie voor MRI-hersenonderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: gerichte hersenkoeling
In deze 15 punten zal tijdens de TAVI-interventie gerichte hersenkoeling (tympanische temperatuur van 33°C) worden toegepast met behulp van het RhinoChill-apparaat (Benechill Inc, San Diego cA)
|
gerichte hersenkoeling door Rhinochill-apparaat tot 33 ° C trommelvliestemperatuur tijdens TAVI-procedure.
Na klepimplantatie langzaam opwarmen tot 35,5°C
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: geen gebruik van gerichte hersenkoeling
In deze 15 punten worden geen koeltechnieken toegepast en wordt de huidige klinische praktijk met betrekking tot het handhaven van normothermie gevolgd tijdens deze TAVI-interventies
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
veranderingen in de cerebrale zuurstofverzadiging tijdens perioden van snelle ventriculaire stimulatie en klepimplantatie
Tijdsspanne: tijdens de TAVI-procedure
|
veranderingen in cerebrale zuurstofverzadiging tijdens perioden van snelle ventriculaire stimulatie (RVP) en klepimplantatie; veranderingen in cerebrale zuurstofverzadiging vergeleken met basislijnwaarden (van 10 min) vóór perioden van RVP (Area Under the Curve zal worden geanalyseerd en vergeleken tussen gekoelde en niet-gekoelde patiënten
|
tijdens de TAVI-procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
samengestelde uitkomstmaat: MRI van de hersenen voor en na TAVI; NSE voor en na TAVI; S100-B voor en na TAVI; neuropsychologisch onderzoek voor en na TAVI
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
samengestelde uitkomstmaat: algemene klinische eindpunten (verwijzend naar het Valval Academic Research Consortium (VARC) - 2 aanbevelingen)
Tijdsspanne: een jaar
|
Deze klinische eindpunten omvatten: sterfte door alle oorzaken; myocardinfarct; beroerte & TIA; bloeding complicatie; acuut nierletsel; vasculaire complicaties; geleidingsstoornissen en aritmieën; andere TAVI-gerelateerde complicaties; klepfunctie en kwaliteit van leven
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cathy S De Deyne, Md, PhD, University Hasselt / Ziekenhuis Oost-Limburg Genk (Belgium)
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- 1. Vahanian A, Alfieri O, Al-Attar N, Antunes M, Bax J, Cornier B, Cribier A, De Jaegere P, Fournial G, Kappetein AP et al. Transcatheter valve implantation for patients with aortic stenosis: a position statement from the European association of cardio-thoracic surgery (EACTS- and the European Society of Cardiology (ESC), in collaboration with the European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions (EAPCI). Eurointervention 2008;4:193-199 2. Leon MB, Smith CR, Mack M, Miller DC, Moses JW, Svensson LG, Tuzcu EM, Webb JG, Fontana GP, Makkar RR et al. Transcatheter aortic-valve implantation for aortic stenosis in patients who cannot undergo surgery. N Eng J Med 2010;363:1597-1607 3. Smith CR, Leon MB, Mack MJ, Miller DC, Moses JW, Svensson LG, Tizcu EM, Webb JG, Fontana GP, Makkar RR et al. Transcatheter versus surgical aortic-valve replacement in high-risk patients. N Eng J Med 2011;364:2187-2198 4. Grube E, Naber C, Abizaid A, Sousa E, Mendiz O, Lemos P et al. Feasibility of transcatheter aortic valve implantation withoutn balloon pre-dilatation. JACC Cardiovasc Interv 2011;4:751-757 5. Bagur R, Rodes-Cabau J, Doyle D, De Larochelière R, Villeneuve J, Bertrand OF et al. Transcatheter aortic valve implantation with
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2013
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 maart 2014
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 december 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 maart 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 april 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
4 april 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
4 april 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 april 2013
Laatst geverifieerd
1 maart 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OCCTAVI-II
- TAVI research funding (ANDER: Hasselt University)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .