经导管主动脉瓣植入术 (TAVI) 过程中大脑的氧合和冷却 - 第二部分
2013年4月2日 更新者：Prof Dr Cathy De Deyne、Hasselt University
本研究的目的是评估在经导管主动脉瓣植入术 (TAVI) 手术期间降温（将大脑目标降温至 33°C）可能产生的神经保护作用。
从麻醉开始到最终瓣膜植入，将对大脑进行局部冷却（通过 RhinoChill 设备）。
在 TAVI 手术期间通过脑氧饱和度监测（NIRS ForeSight 技术）冷却对脑氧合的影响将在自然瓣膜操作和最终瓣膜部署期间（=他研究的主要终点）持续评估。
作为次要终点，在 TAVI 手术前后进行的神经心理学测试将评估 TAVI 手术期间使用降温的效果。
神经元特异性烯醇化酶 (NSE) 和 S100-β 将在 TAVI 期间和长达 72 小时后进行分析，以比较冷却和非冷却患者之间的脑缺血损伤。
最后，将在 TAVI 之前 5 天和之后 5-7 天对大脑进行弥散加权 MRI，以比较冷却和非冷却患者之间脑缺血损伤的数量和总量。
这项研究背后的假设是，通过在钙化主动脉和主动脉瓣的操作过程中对大脑进行局部冷却，可以保护大脑免受脑缺血损伤。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Genk、比利时、3600
- 招聘中
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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接触：
- Cathy S De Deyne, MD, PhD
- 电话号码：003289325296
- 邮箱：cathy.dedeyne@ZOL.be
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接触：
- Jo A Dens, MD, PhD
- 电话号码：003289327088
- 邮箱：jo.dens@ZOL.be
-
首席研究员：
- Jo A Dens, MD, PhD
-
Leuven、比利时
- 尚未招聘
- Universitair Ziekenhuis
-
接触：
- Christophe Dubois, MD,PhD
- 邮箱：christophe.dubois@uzleuven.be
-
首席研究员：
- Christophe Dubois, MD,PhD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 计划进行经导管主动脉瓣植入术的患者
排除标准：
- 已经植入心脏起搏器的患者
- 最近中风或短暂性脑缺血发作 (TIA) 的患者（6 个月）
- 极度幽闭恐惧症患者进行 MRI 脑部检查
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：有针对性的大脑冷却
在这 15 名患者中，将在 TAVI 干预期间通过使用 RhinoChill 设备（Benechill Inc, San Diego cA）应用有针对性的脑部降温（鼓膜温度为 33°C）
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在 TAVI 手术期间，通过 Rhinochill 设备将脑部目标冷却至 33°C 的鼓室温度。
瓣膜植入后，缓慢复温至 35.5°C
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PLACEBO_COMPARATOR：不使用有针对性的大脑冷却
在这 15 名患者中，将不应用降温技术，并且在这些 TAVI 干预期间将遵循当前关于维持正常体温的临床实践
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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快速心室起搏和瓣膜植入期间脑氧饱和度的变化
大体时间：在 TAVI 过程中
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快速心室起搏 (RVP) 和瓣膜植入期间脑氧饱和度的变化；脑氧饱和度与 RVP 期间基线值（10 分钟）相比的变化（曲线下面积将在冷却端非冷却患者之间进行分析和比较
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在 TAVI 过程中
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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复合结果测量：TAVI 前后的脑部 MRI； TAVI前后的NSE； TAVI前后的S100-B； TAVI前后的神经心理测试
大体时间：一年
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一年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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复合结果测量：一般临床终点（参考 Valval 学术研究联合会 (VARC) - 2 条建议）
大体时间：一年
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这些临床终点包括：全因死亡率；心肌梗塞;中风和TIA；出血并发症；急性肾损伤；血管并发症；电导紊乱和心律失常；其他 TAVI 相关并发症；瓣膜功能和生活质量
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一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Cathy S De Deyne, Md, PhD、University Hasselt / Ziekenhuis Oost-Limburg Genk (Belgium)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- 1. Vahanian A, Alfieri O, Al-Attar N, Antunes M, Bax J, Cornier B, Cribier A, De Jaegere P, Fournial G, Kappetein AP et al. Transcatheter valve implantation for patients with aortic stenosis: a position statement from the European association of cardio-thoracic surgery (EACTS- and the European Society of Cardiology (ESC), in collaboration with the European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions (EAPCI). Eurointervention 2008;4:193-199 2. Leon MB, Smith CR, Mack M, Miller DC, Moses JW, Svensson LG, Tuzcu EM, Webb JG, Fontana GP, Makkar RR et al. Transcatheter aortic-valve implantation for aortic stenosis in patients who cannot undergo surgery. N Eng J Med 2010;363:1597-1607 3. Smith CR, Leon MB, Mack MJ, Miller DC, Moses JW, Svensson LG, Tizcu EM, Webb JG, Fontana GP, Makkar RR et al. Transcatheter versus surgical aortic-valve replacement in high-risk patients. N Eng J Med 2011;364:2187-2198 4. Grube E, Naber C, Abizaid A, Sousa E, Mendiz O, Lemos P et al. Feasibility of transcatheter aortic valve implantation withoutn balloon pre-dilatation. JACC Cardiovasc Interv 2011;4:751-757 5. Bagur R, Rodes-Cabau J, Doyle D, De Larochelière R, Villeneuve J, Bertrand OF et al. Transcatheter aortic valve implantation with
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年3月1日
初级完成 (预期的)
2014年3月1日
研究完成 (预期的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年3月24日
首先提交符合 QC 标准的
2013年4月2日
首次发布 (估计)
2013年4月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年4月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年4月2日
最后验证
2013年3月1日
更多信息
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