Syresättning av storhjärnan och kylning under transkateter aortaklaffimplantation (TAVI) procedurer - del II
2 april 2013 uppdaterad av: Prof Dr Cathy De Deyne, Hasselt University
Syftet med denna studie är att bedöma de möjliga neuroprotektiva effekterna av kylning (riktad nedkylning av hjärnan till 33°C) under transkateteraortaklaffimplantationsprocedurer (TAVI).
Från början av anestesin, tills den slutliga ventilimplantationen, kommer lokal kylning (med RhinoChill-enheten) att appliceras på hjärnan.
Effekten av kylning på cerebral syresättning, genom övervakning av cerebral syremättnad (NIRS ForeSight-teknologi) under TAVI-proceduren kommer att utvärderas kontinuerligt under naturlig ventilmanipulation och under slutlig ventilplacering (=det primära effektmåttet för studien).
Som sekundära effektmått kommer neuropsykologiska tester som utförs före och efter TAVI-proceduren att bedöma effekterna av användningen av kylning under TAVI-proceduren.
Neuronspecifikt enolas (NSE) och S100-beta kommer att analyseras under och upp till 72 timmar efter TAVI för att jämföra den cerebrala ischemiska skadan mellan kylda och icke-kylda patienter.
Och slutligen kommer diffusionsvägd MRT av hjärnan att utföras 5 dagar före och 5-7 dagar efter TAVI för att jämföra antalet och totala mängden cerebrala ischemiska förolämpningar mellan kylda och icke-kylda patienter.
Hypotesen bakom denna studie är att genom lokal nedkylning av hjärnan under manipulation av den förkalkade aortan och aortaklaffen, kan hjärnan skyddas från cerebrala ischemiska förolämpningar.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Cathy S De Deyne, MD, PhD
- Telefonnummer: 003289325296
- E-post: cathy.dedeyne@ZOL.be
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jo A Dens, MD, PhD
- Telefonnummer: 003289327088
- E-post: jo.dens@ZOL.be
Studieorter
-
-
-
Genk, Belgien, 3600
- Rekrytering
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Kontakt:
- Cathy S De Deyne, MD, PhD
- Telefonnummer: 003289325296
- E-post: cathy.dedeyne@ZOL.be
-
Kontakt:
- Jo A Dens, MD, PhD
- Telefonnummer: 003289327088
- E-post: jo.dens@ZOL.be
-
Huvudutredare:
- Jo A Dens, MD, PhD
-
Leuven, Belgien
- Har inte rekryterat ännu
- Universitair Ziekenhuis
-
Kontakt:
- Christophe Dubois, MD,PhD
- E-post: christophe.dubois@uzleuven.be
-
Huvudutredare:
- Christophe Dubois, MD,PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- schemalagda pkt för transkateter aortaklaffimplantation
Exklusions kriterier:
- punkter med pacemaker redan implanterad
- poäng med nyligen stroke eller övergående ischemiska attacker (TIA) (6 månader)
- pts med extrem klaustrofobi för MR-hjärnundersökning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: riktad hjärnkylning
I dessa 15 poäng kommer riktad hjärnkylning (trompanisk temperatur på 33°C) att tillämpas under TAVI-interventionen genom användning av RhinoChill-enheten (Benechill Inc, San Diego ca.)
|
riktad hjärnkylning med Rhinochill-anordning till 33°C tympanisk temperatur under TAVI-proceduren.
Efter ventilimplantation, långsam återuppvärmning till 35,5°C
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: ingen användning av riktad hjärnkylning
I dessa 15 poäng kommer inga kylningstekniker att tillämpas och nuvarande klinisk praxis för upprätthållande av normotermi kommer att följas under dessa TAVI-interventioner
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändringar i cerebral syremättnad under perioder med snabb ventrikulär pacing och ventilimplantation
Tidsram: under TAVI-proceduren
|
förändringar i cerebral syremättnad under perioder med snabb ventrikulär pacing (RVP) och ventilimplantation; förändringar i cerebral syremättnad jämfört med baslinjevärden (på 10 min) före perioder av RVP (Area Under the Curve kommer att analyseras och jämföras mellan nedkylda patienter
|
under TAVI-proceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
sammansatt resultatmått: MRT av hjärnan före och efter TAVI; NSE före och efter TAVI; S100-B före och efter TAVI; neuropsykologisk testning före och efter TAVI
Tidsram: ett år
|
ett år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
sammansatt resultatmått: Allmänna kliniska slutpunkter (som hänvisar till Valval Academic Research Consortium (VARC) - 2 rekommendationer)
Tidsram: ett år
|
Dessa kliniska effektmått inkluderar: dödlighet av alla orsaker; hjärtinfarkt; stroke & TIA; blödningskomplikation; akut njurskada; vaskulära komplikationer; konduktansstörningar och arytmier; andra TAVI-relaterade komplikationer; klafffunktion och livskvalitet
|
ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Cathy S De Deyne, Md, PhD, University Hasselt / Ziekenhuis Oost-Limburg Genk (Belgium)
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- 1. Vahanian A, Alfieri O, Al-Attar N, Antunes M, Bax J, Cornier B, Cribier A, De Jaegere P, Fournial G, Kappetein AP et al. Transcatheter valve implantation for patients with aortic stenosis: a position statement from the European association of cardio-thoracic surgery (EACTS- and the European Society of Cardiology (ESC), in collaboration with the European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions (EAPCI). Eurointervention 2008;4:193-199 2. Leon MB, Smith CR, Mack M, Miller DC, Moses JW, Svensson LG, Tuzcu EM, Webb JG, Fontana GP, Makkar RR et al. Transcatheter aortic-valve implantation for aortic stenosis in patients who cannot undergo surgery. N Eng J Med 2010;363:1597-1607 3. Smith CR, Leon MB, Mack MJ, Miller DC, Moses JW, Svensson LG, Tizcu EM, Webb JG, Fontana GP, Makkar RR et al. Transcatheter versus surgical aortic-valve replacement in high-risk patients. N Eng J Med 2011;364:2187-2198 4. Grube E, Naber C, Abizaid A, Sousa E, Mendiz O, Lemos P et al. Feasibility of transcatheter aortic valve implantation withoutn balloon pre-dilatation. JACC Cardiovasc Interv 2011;4:751-757 5. Bagur R, Rodes-Cabau J, Doyle D, De Larochelière R, Villeneuve J, Bertrand OF et al. Transcatheter aortic valve implantation with
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2013
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 mars 2014
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 december 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 mars 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2013
Första postat (UPPSKATTA)
4 april 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
4 april 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2013
Senast verifierad
1 mars 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OCCTAVI-II
- TAVI research funding (ÖVRIG: Hasselt University)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .