Oxygénation du cerveau et refroidissement pendant les procédures d'implantation de valve aortique transcathéter (TAVI) - Partie II
2 avril 2013 mis à jour par: Prof Dr Cathy De Deyne, Hasselt University
Le but de cette étude est d'évaluer les éventuels effets neuroprotecteurs du refroidissement (refroidissement ciblé du cerveau à 33°C) lors des procédures d'implantation de valve aortique transcathéter (TAVI).
Du début de l'anesthésie jusqu'à l'implantation finale de la valve, un refroidissement local (par le dispositif RhinoChill) sera appliqué au cerveau.
L'effet du refroidissement sur l'oxygénation cérébrale, par la surveillance de la saturation en oxygène cérébral (technologie NIRS ForeSight) pendant la procédure TAVI sera évalué en continu pendant la manipulation de la valve native et pendant le déploiement final de la valve (= critère principal de l'étude).
En tant que critères d'évaluation secondaires, les tests neuropsychologiques effectués avant et après la procédure TAVI évalueront les effets de l'utilisation du refroidissement pendant la procédure TAVI.
L'énolase spécifique des neurones (NSE) et la S100-bêta seront analysées pendant et jusqu'à 72 heures après le TAVI afin de comparer les dommages ischémiques cérébraux entre les patients refroidis et non refroidis.
Et enfin, une IRM cérébrale pondérée en diffusion sera réalisée 5 jours avant et 5 à 7 jours après TAVI pour comparer le nombre et la quantité totale d'insultes ischémiques cérébrales entre les patients refroidis et non refroidis.
L'hypothèse sous-jacente à cette étude est qu'en refroidissant localement le cerveau lors de la manipulation de l'aorte calcifiée et de la valve aortique, le cerveau pourrait être protégé des atteintes ischémiques cérébrales.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Genk, Belgique, 3600
- Recrutement
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Contact:
- Cathy S De Deyne, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 003289325296
- E-mail: cathy.dedeyne@ZOL.be
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Contact:
- Jo A Dens, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 003289327088
- E-mail: jo.dens@ZOL.be
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Chercheur principal:
- Jo A Dens, MD, PhD
-
Leuven, Belgique
- Pas encore de recrutement
- Universitair Ziekenhuis
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Contact:
- Christophe Dubois, MD,PhD
- E-mail: christophe.dubois@uzleuven.be
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Chercheur principal:
- Christophe Dubois, MD,PhD
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- pts prévus pour l'implantation d'une valve aortique transcathéter
Critère d'exclusion:
- pts avec stimulateur cardiaque déjà implanté
- pts avec un accident vasculaire cérébral récent ou des attaques ischémiques transitoires (AIT) (6 mois)
- pts souffrant de claustrophobie extrême pour un examen cérébral par IRM
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: refroidissement ciblé du cerveau
Dans ces 15 pts, un refroidissement cérébral ciblé (température tympanique de 33°C) sera appliqué lors de l'intervention TAVI par l'utilisation de l'appareil RhinoChill (Benechill Inc, San Diego cA)
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refroidissement ciblé du cerveau par l'appareil Rhinochill à une température tympanique de 33 ° C pendant la procédure TAVI.
Après implantation valvulaire, réchauffement lent jusqu'à 35,5°C
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PLACEBO_COMPARATOR: aucune utilisation de refroidissement ciblé du cerveau
Dans ces 15 pts, aucune technique de refroidissement ne sera appliquée et la pratique clinique actuelle quant au maintien de la normothermie sera suivie lors de ces interventions TAVI
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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modifications de la saturation cérébrale en oxygène pendant les périodes de stimulation ventriculaire rapide et d'implantation valvulaire
Délai: pendant la procédure TAVI
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modifications de la saturation cérébrale en oxygène pendant les périodes de stimulation ventriculaire rapide (RVP) et d'implantation valvulaire ; les changements de la saturation cérébrale en oxygène par rapport aux valeurs de base (de 10 min) avant les périodes de RVP (l'aire sous la courbe sera analysée et comparée entre les patients refroidis et non refroidis
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pendant la procédure TAVI
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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critère de jugement composite : IRM du cerveau avant et après TAVI ; NSE avant et après TAVI ; S100-B avant et après TAVI ; tests neuropsychologiques avant et après TAVI
Délai: un ans
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un ans
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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critère de jugement composite : paramètres cliniques généraux (en référence au Valval Academic Research Consortium (VARC) - 2 recommandations)
Délai: un ans
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Ces paramètres cliniques comprennent : la mortalité toutes causes confondues ; infarctus du myocarde; accident vasculaire cérébral et AIT ; complication hémorragique ; lésion rénale aiguë; complications vasculaires; troubles de la conductance et arythmies; autres complications liées au TAVI ; fonction valvulaire et qualité de vie
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un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cathy S De Deyne, Md, PhD, University Hasselt / Ziekenhuis Oost-Limburg Genk (Belgium)
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- 1. Vahanian A, Alfieri O, Al-Attar N, Antunes M, Bax J, Cornier B, Cribier A, De Jaegere P, Fournial G, Kappetein AP et al. Transcatheter valve implantation for patients with aortic stenosis: a position statement from the European association of cardio-thoracic surgery (EACTS- and the European Society of Cardiology (ESC), in collaboration with the European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions (EAPCI). Eurointervention 2008;4:193-199 2. Leon MB, Smith CR, Mack M, Miller DC, Moses JW, Svensson LG, Tuzcu EM, Webb JG, Fontana GP, Makkar RR et al. Transcatheter aortic-valve implantation for aortic stenosis in patients who cannot undergo surgery. N Eng J Med 2010;363:1597-1607 3. Smith CR, Leon MB, Mack MJ, Miller DC, Moses JW, Svensson LG, Tizcu EM, Webb JG, Fontana GP, Makkar RR et al. Transcatheter versus surgical aortic-valve replacement in high-risk patients. N Eng J Med 2011;364:2187-2198 4. Grube E, Naber C, Abizaid A, Sousa E, Mendiz O, Lemos P et al. Feasibility of transcatheter aortic valve implantation withoutn balloon pre-dilatation. JACC Cardiovasc Interv 2011;4:751-757 5. Bagur R, Rodes-Cabau J, Doyle D, De Larochelière R, Villeneuve J, Bertrand OF et al. Transcatheter aortic valve implantation with
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2013
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 mars 2014
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mars 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2013
Première publication (ESTIMATION)
4 avril 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
4 avril 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2013
Dernière vérification
1 mars 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OCCTAVI-II
- TAVI research funding (AUTRE: Hasselt University)
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