経カテーテル大動脈弁移植 (TAVI) 手順中の大脳の酸素化と冷却 - パート II
2013年4月2日 更新者：Prof Dr Cathy De Deyne、Hasselt University
この研究の目的は、経カテーテル大動脈弁移植 (TAVI) 処置中の冷却 (脳を 33°C まで冷却すること) の神経保護効果の可能性を評価することです。
麻酔の開始から最終的な弁移植まで、局所冷却 (RhinoChill デバイスによる) が脳に適用されます。
TAVI手順中の脳酸素飽和度モニタリング（NIRS ForeSightテクノロジー）による脳酸素化に対する冷却の影響は、ネイティブバルブ操作中および最終バルブ展開中（=研究の主要エンドポイント）に継続的に評価されます。
副次評価項目として、TAVI 処置の前後に実施される神経心理学的検査は、TAVI 処置中の冷却の使用の効果を評価します。
ニューロン特異的エノラーゼ（NSE）およびS100-ベータは、TAVI中およびTAVI後72時間まで分析され、冷却された患者と冷却されていない患者の間の脳虚血性損傷を比較します。
最後に、TAVI の 5 日前と 5～7 日後に脳の拡散強調 MRI を実施し、冷却患者と非冷却患者の脳虚血発作の数と総量を比較します。
この研究の背後にある仮説は、石灰化した大動脈と大動脈弁の操作中に脳を局所的に冷却することによって、脳が脳虚血性傷害から保護される可能性があるというものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Cathy S De Deyne, MD, PhD
- 電話番号：003289325296
- メール：cathy.dedeyne@ZOL.be
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jo A Dens, MD, PhD
- 電話番号：003289327088
- メール：jo.dens@ZOL.be
研究場所
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-
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Genk、ベルギー、3600
- 募集
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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コンタクト：
- Cathy S De Deyne, MD, PhD
- 電話番号：003289325296
- メール：cathy.dedeyne@ZOL.be
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コンタクト：
- Jo A Dens, MD, PhD
- 電話番号：003289327088
- メール：jo.dens@ZOL.be
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主任研究者：
- Jo A Dens, MD, PhD
-
Leuven、ベルギー
- まだ募集していません
- Universitair Ziekenhuis
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コンタクト：
- Christophe Dubois, MD,PhD
- メール：christophe.dubois@uzleuven.be
-
主任研究者：
- Christophe Dubois, MD,PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 経カテーテル大動脈弁留置が予定されている患者
除外基準:
- すでにペースメーカーが植え込まれている患者
- 最近の脳卒中または一過性脳虚血発作 (TIA) のある患者 (6 か月)
- MRI脳検査のための極度の閉所恐怖症の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：的を絞った脳冷却
これらの 15 ポイントでは、RhinoChill デバイス (Benechill Inc、カリフォルニア州サンディエゴ) を使用して、TAVI 介入中に標的脳冷却 (鼓膜温度 33°C) が適用されます。
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TAVI処置中の33°Cの鼓室温度へのRhinochillデバイスによる標的脳冷却。
弁移植後、35.5°C までゆっくりと再加温します。
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PLACEBO_COMPARATOR：標的を絞った脳冷却を使用しない
これらの 15 ポイントでは、冷却技術は適用されず、これらの TAVI 介入中は正常体温の維持に関する現在の臨床実践に従います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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急速心室ペーシングおよび弁移植中の脳酸素飽和度の変化
時間枠：TAVI施術中
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急速心室ペーシング（RVP）および弁移植中の脳酸素飽和度の変化。 RVP期間前のベースライン値（10分間）と比較した脳酸素飽和度の変化（曲線下面積を分析し、冷却された患者と冷却されていない患者の間で比較します
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TAVI施術中
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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複合結果測定：TAVI前後の脳のMRI。 TAVI前後のNSE; TAVI前後のS100-B。 TAVI前後の神経心理検査
時間枠：一年
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一年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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複合結果測定 : 一般的な臨床エンドポイント (Valval Academic Research Consortium (VARC) - 2 つの推奨事項を参照)
時間枠：一年
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これらの臨床エンドポイントには以下が含まれます。心筋梗塞;脳卒中 & TIA;出血合併症;急性腎障害;血管合併症;コンダクタンス障害と不整脈;その他のTAVI関連の合併症;弁機能と生活の質
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一年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Cathy S De Deyne, Md, PhD、University Hasselt / Ziekenhuis Oost-Limburg Genk (Belgium)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- 1. Vahanian A, Alfieri O, Al-Attar N, Antunes M, Bax J, Cornier B, Cribier A, De Jaegere P, Fournial G, Kappetein AP et al. Transcatheter valve implantation for patients with aortic stenosis: a position statement from the European association of cardio-thoracic surgery (EACTS- and the European Society of Cardiology (ESC), in collaboration with the European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions (EAPCI). Eurointervention 2008;4:193-199 2. Leon MB, Smith CR, Mack M, Miller DC, Moses JW, Svensson LG, Tuzcu EM, Webb JG, Fontana GP, Makkar RR et al. Transcatheter aortic-valve implantation for aortic stenosis in patients who cannot undergo surgery. N Eng J Med 2010;363:1597-1607 3. Smith CR, Leon MB, Mack MJ, Miller DC, Moses JW, Svensson LG, Tizcu EM, Webb JG, Fontana GP, Makkar RR et al. Transcatheter versus surgical aortic-valve replacement in high-risk patients. N Eng J Med 2011;364:2187-2198 4. Grube E, Naber C, Abizaid A, Sousa E, Mendiz O, Lemos P et al. Feasibility of transcatheter aortic valve implantation withoutn balloon pre-dilatation. JACC Cardiovasc Interv 2011;4:751-757 5. Bagur R, Rodes-Cabau J, Doyle D, De Larochelière R, Villeneuve J, Bertrand OF et al. Transcatheter aortic valve implantation with
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年3月1日
一次修了 (予期された)
2014年3月1日
研究の完了 (予期された)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月2日
最初の投稿 (見積もり)
2013年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年4月2日
最終確認日
2013年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。