Oxigenación del cerebro y enfriamiento durante los procedimientos de implante percutáneo de válvula aórtica (TAVI) - Parte II
2 de abril de 2013 actualizado por: Prof Dr Cathy De Deyne, Hasselt University
El objetivo de este estudio es evaluar los posibles efectos neuroprotectores del enfriamiento (enfriamiento dirigido del cerebro a 33 °C) durante los procedimientos de implante transcatéter de válvula aórtica (TAVI).
Desde el comienzo de la anestesia hasta la implantación final de la válvula, se aplicará enfriamiento local (mediante el dispositivo RhinoChill) al cerebro.
El efecto del enfriamiento en la oxigenación cerebral mediante la monitorización de la saturación de oxígeno cerebral (tecnología NIRS ForeSight) durante el procedimiento TAVI se evaluará continuamente durante la manipulación de la válvula nativa y durante el despliegue final de la válvula (= criterio principal de valoración del estudio).
Como criterios de valoración secundarios, las pruebas neuropsicológicas realizadas antes y después del procedimiento TAVI evaluarán los efectos del uso de refrigeración durante el procedimiento TAVI.
La enolasa específica de neuronas (NSE) y S100-beta se analizarán durante y hasta 72 horas después de TAVI para comparar el daño isquémico cerebral entre pacientes enfriados y no enfriados.
Y, por último, se realizará una resonancia magnética ponderada por difusión del cerebro 5 días antes y 5 a 7 días después de TAVI para comparar el número y la cantidad total de lesiones isquémicas cerebrales entre pacientes enfriados y no enfriados.
La hipótesis detrás de este estudio es que mediante el enfriamiento local del cerebro durante la manipulación de la aorta calcificada y la válvula aórtica, el cerebro podría protegerse de las agresiones isquémicas cerebrales.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Cathy S De Deyne, MD, PhD
- Número de teléfono: 003289325296
- Correo electrónico: cathy.dedeyne@ZOL.be
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jo A Dens, MD, PhD
- Número de teléfono: 003289327088
- Correo electrónico: jo.dens@ZOL.be
Ubicaciones de estudio
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Genk, Bélgica, 3600
- Reclutamiento
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Contacto:
- Cathy S De Deyne, MD, PhD
- Número de teléfono: 003289325296
- Correo electrónico: cathy.dedeyne@ZOL.be
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Contacto:
- Jo A Dens, MD, PhD
- Número de teléfono: 003289327088
- Correo electrónico: jo.dens@ZOL.be
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Investigador principal:
- Jo A Dens, MD, PhD
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Leuven, Bélgica
- Aún no reclutando
- Universitair Ziekenhuis
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Contacto:
- Christophe Dubois, MD,PhD
- Correo electrónico: christophe.dubois@uzleuven.be
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Investigador principal:
- Christophe Dubois, MD,PhD
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pts programados para implante percutáneo de válvula aórtica
Criterio de exclusión:
- pts con marcapasos ya implantado
- pts con accidente cerebrovascular reciente o ataques isquémicos transitorios (AIT) (6 meses)
- pacientes con claustrofobia extrema para el examen del cerebro por resonancia magnética
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: enfriamiento cerebral dirigido
En estos 15 pts, se aplicará enfriamiento cerebral específico (temperatura timpánica de 33 °C) durante la intervención TAVI mediante el uso del dispositivo RhinoChill (Benechill Inc, San Diego cA)
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Enfriamiento cerebral dirigido por el dispositivo Rhinochill a una temperatura timpánica de 33 °C durante el procedimiento TAVI.
Después de la implantación de la válvula, recalentamiento lento hasta 35,5°C
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PLACEBO_COMPARADOR: sin uso de enfriamiento cerebral dirigido
En estos 15 pts no se aplicarán técnicas de enfriamiento y se seguirá la práctica clínica actual en cuanto al mantenimiento de la normotermia durante estas intervenciones de TAVI
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambios en la saturación cerebral de oxígeno durante períodos de estimulación ventricular rápida e implantación de válvulas
Periodo de tiempo: durante el procedimiento TAVI
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cambios en la saturación de oxígeno cerebral durante períodos de estimulación ventricular rápida (RVP) e implantación de válvulas; cambios en la saturación de oxígeno cerebral en comparación con los valores de referencia (de 10 min) antes de los períodos de RVP (se analizará el área bajo la curva y se comparará entre pacientes enfriados y no enfriados)
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durante el procedimiento TAVI
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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medida de resultado compuesta: resonancia magnética del cerebro antes y después de TAVI; NSE antes y después de TAVI; S100-B antes y después de TAVI; pruebas neuropsicológicas antes y después de TAVI
Periodo de tiempo: un año
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un año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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medida de resultado compuesta: criterios de valoración clínicos generales (en referencia al Consorcio de Investigación Académica de Valval (VARC) - 2 recomendaciones)
Periodo de tiempo: un año
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Estos criterios de valoración clínicos incluyen: mortalidad por todas las causas; infarto de miocardio; accidente cerebrovascular y AIT; complicación hemorrágica; Lesión renal aguda; complicaciones vasculares; trastornos de conductancia y arritmias; otras complicaciones relacionadas con TAVI; función valvular y calidad de vida
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un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cathy S De Deyne, Md, PhD, University Hasselt / Ziekenhuis Oost-Limburg Genk (Belgium)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- 1. Vahanian A, Alfieri O, Al-Attar N, Antunes M, Bax J, Cornier B, Cribier A, De Jaegere P, Fournial G, Kappetein AP et al. Transcatheter valve implantation for patients with aortic stenosis: a position statement from the European association of cardio-thoracic surgery (EACTS- and the European Society of Cardiology (ESC), in collaboration with the European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions (EAPCI). Eurointervention 2008;4:193-199 2. Leon MB, Smith CR, Mack M, Miller DC, Moses JW, Svensson LG, Tuzcu EM, Webb JG, Fontana GP, Makkar RR et al. Transcatheter aortic-valve implantation for aortic stenosis in patients who cannot undergo surgery. N Eng J Med 2010;363:1597-1607 3. Smith CR, Leon MB, Mack MJ, Miller DC, Moses JW, Svensson LG, Tizcu EM, Webb JG, Fontana GP, Makkar RR et al. Transcatheter versus surgical aortic-valve replacement in high-risk patients. N Eng J Med 2011;364:2187-2198 4. Grube E, Naber C, Abizaid A, Sousa E, Mendiz O, Lemos P et al. Feasibility of transcatheter aortic valve implantation withoutn balloon pre-dilatation. JACC Cardiovasc Interv 2011;4:751-757 5. Bagur R, Rodes-Cabau J, Doyle D, De Larochelière R, Villeneuve J, Bertrand OF et al. Transcatheter aortic valve implantation with
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2013
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de marzo de 2014
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de marzo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
4 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
4 de abril de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2013
Última verificación
1 de marzo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OCCTAVI-II
- TAVI research funding (OTRO: Hasselt University)
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