Oxygenering af storhjernen og afkøling under transkateter aortaklapimplantation (TAVI) procedurer - del II
2. april 2013 opdateret af: Prof Dr Cathy De Deyne, Hasselt University
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere de mulige neurobeskyttende virkninger af afkøling (målrettet nedkøling af hjernen til 33°C) under transkateter-aortaklapimplantation (TAVI) procedurer.
Fra starten af anæstesien, indtil den endelige ventilimplantation, vil lokal afkøling (ved hjælp af RhinoChill-enheden) blive påført hjernen.
Effekten af afkøling på cerebral iltning, ved overvågning af cerebral iltmætning (NIRS ForeSight-teknologi) under TAVI-proceduren vil løbende blive vurderet under native ventilmanipulation og under endelig ventilplacering (=det primære endepunkt for undersøgelsen).
Som sekundære endepunkter vil neuropsykologisk test udført før og efter TAVI-proceduren vurdere virkningerne af brugen af køling under TAVI-proceduren.
Neuronspecifik enolase (NSE) og S100-beta vil blive analyseret under og op til 72 timer efter TAVI for at sammenligne den cerebrale iskæmiske skade mellem afkølede og ikke-afkølede patienter.
Og endelig vil der blive udført diffusionsvægtet MR af hjernen 5 dage før og 5-7 dage efter TAVI for at sammenligne antallet og den samlede mængde af cerebrale iskæmiske fornærmelser mellem afkølede og ikke-afkølede patienter.
Hypotesen bag denne undersøgelse er, at ved lokal afkøling af hjernen under manipulation af den forkalkede aorta og aortaklap, kan hjernen være beskyttet mod cerebrale iskæmiske fornærmelser.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Cathy S De Deyne, MD, PhD
- Telefonnummer: 003289325296
- E-mail: cathy.dedeyne@ZOL.be
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jo A Dens, MD, PhD
- Telefonnummer: 003289327088
- E-mail: jo.dens@ZOL.be
Studiesteder
-
-
-
Genk, Belgien, 3600
- Rekruttering
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Kontakt:
- Cathy S De Deyne, MD, PhD
- Telefonnummer: 003289325296
- E-mail: cathy.dedeyne@ZOL.be
-
Kontakt:
- Jo A Dens, MD, PhD
- Telefonnummer: 003289327088
- E-mail: jo.dens@ZOL.be
-
Ledende efterforsker:
- Jo A Dens, MD, PhD
-
Leuven, Belgien
- Ikke rekrutterer endnu
- Universitair Ziekenhuis
-
Kontakt:
- Christophe Dubois, MD,PhD
- E-mail: christophe.dubois@uzleuven.be
-
Ledende efterforsker:
- Christophe Dubois, MD,PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- pts planlagt til transkateter aortaklapimplantation
Ekskluderingskriterier:
- pts med pacemaker allerede indopereret
- pkt med nyligt slagtilfælde eller forbigående iskæmiske angreb (TIA) (6 måneder)
- pts med ekstrem klaustrofobi til MR-hjerneundersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: målrettet hjernekøling
I disse 15 point vil målrettet hjernekøling (tympanisk temperatur på 33°C) blive anvendt under TAVI-interventionen ved brug af RhinoChill-enheden (Benechill Inc, San Diego ca.)
|
målrettet hjernekøling med Rhinochill-enhed til 33°C trommetemperatur under TAVI-proceduren.
Efter ventilimplantation, langsom genopvarmning indtil 35,5°C
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: ingen brug af målrettet hjernekøling
I disse 15 punkter vil der ikke blive anvendt køleteknikker, og den nuværende kliniske praksis med hensyn til opretholdelse af normothermi vil blive fulgt under disse TAVI-interventioner
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændringer i cerebral iltmætning i perioder med hurtig ventrikulær pacing og ventilimplantation
Tidsramme: under TAVI-proceduren
|
ændringer i cerebral iltmætning i perioder med hurtig ventrikulær pacing (RVP) og ventilimplantation; ændringer i cerebral iltmætning sammenlignet med baseline-værdier (på 10 minutter) før perioder med RVP (Area Under the Curve vil blive analyseret og sammenlignet mellem afkølede ikke-afkølede patienter
|
under TAVI-proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
sammensat resultatmål: MR af hjernen før og efter TAVI; NSE før og efter TAVI; S100-B før og efter TAVI; neuropsykologisk test før og efter TAVI
Tidsramme: et år
|
et år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sammensat resultatmål: Generelle kliniske endepunkter (som refererer til Valval Academic Research Consortium (VARC) - 2 anbefalinger)
Tidsramme: et år
|
Disse kliniske endepunkter inkluderer: dødelighed af alle årsager; myokardieinfarkt; slagtilfælde & TIA; blødningskomplikation; akut nyreskade; vaskulære komplikationer; konduktansforstyrrelser og arytmier; andre TAVI-relaterede komplikationer; klapfunktion og livskvalitet
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cathy S De Deyne, Md, PhD, University Hasselt / Ziekenhuis Oost-Limburg Genk (Belgium)
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- 1. Vahanian A, Alfieri O, Al-Attar N, Antunes M, Bax J, Cornier B, Cribier A, De Jaegere P, Fournial G, Kappetein AP et al. Transcatheter valve implantation for patients with aortic stenosis: a position statement from the European association of cardio-thoracic surgery (EACTS- and the European Society of Cardiology (ESC), in collaboration with the European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions (EAPCI). Eurointervention 2008;4:193-199 2. Leon MB, Smith CR, Mack M, Miller DC, Moses JW, Svensson LG, Tuzcu EM, Webb JG, Fontana GP, Makkar RR et al. Transcatheter aortic-valve implantation for aortic stenosis in patients who cannot undergo surgery. N Eng J Med 2010;363:1597-1607 3. Smith CR, Leon MB, Mack MJ, Miller DC, Moses JW, Svensson LG, Tizcu EM, Webb JG, Fontana GP, Makkar RR et al. Transcatheter versus surgical aortic-valve replacement in high-risk patients. N Eng J Med 2011;364:2187-2198 4. Grube E, Naber C, Abizaid A, Sousa E, Mendiz O, Lemos P et al. Feasibility of transcatheter aortic valve implantation withoutn balloon pre-dilatation. JACC Cardiovasc Interv 2011;4:751-757 5. Bagur R, Rodes-Cabau J, Doyle D, De Larochelière R, Villeneuve J, Bertrand OF et al. Transcatheter aortic valve implantation with
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2013
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. marts 2014
Studieafslutning (FORVENTET)
1. december 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. marts 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. april 2013
Først opslået (SKØN)
4. april 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
4. april 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. april 2013
Sidst verificeret
1. marts 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OCCTAVI-II
- TAVI research funding (ANDET: Hasselt University)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .