Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oksygenering av cerebrum og avkjøling under transkateter aortaklaffimplantasjon (TAVI) prosedyrer - del II

2. april 2013 oppdatert av: Prof Dr Cathy De Deyne, Hasselt University
Målet med denne studien er å vurdere de mulige nevrobeskyttende effektene av nedkjøling (målrettet nedkjøling av hjernen til 33°C) under transkateter aortaventilimplantasjon (TAVI) prosedyrer. Fra start av anestesi, til endelig ventilimplantasjon, vil lokal kjøling (ved hjelp av RhinoChill-enheten) påføres hjernen. Effekten av avkjøling på cerebral oksygenering, ved overvåking av cerebral oksygenmetning (NIRS ForeSight-teknologi) under TAVI-prosedyren vil bli kontinuerlig vurdert under naturlig ventilmanipulasjon og under endelig ventilutplassering (=primært endepunkt for studien). Som sekundære endepunkter vil nevropsykologisk testing utført før og etter TAVI-prosedyren vurdere effekten av bruk av kjøling under TAVI-prosedyren. Nevronspesifikk enolase (NSE) og S100-beta vil bli analysert under og opp til 72 timer etter TAVI for å sammenligne den cerebrale iskemiske skaden mellom avkjølte og ikke-avkjølte pasienter. Og til slutt vil diffusjonsvektet MR av hjernen bli utført 5 dager før og 5-7 dager etter TAVI for å sammenligne antall og total mengde cerebrale iskemiske fornærmelser mellom avkjølte og ikke-avkjølte pasienter. Hypotesen bak denne studien er at ved lokal avkjøling av hjernen under manipulering av den forkalkede aorta og aortaklaffen, kan hjernen beskyttes mot cerebrale iskemiske fornærmelser.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Genk, Belgia, 3600
        • Rekruttering
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Jo A Dens, MD, PhD
          • Telefonnummer: 003289327088
          • E-post: jo.dens@ZOL.be
        • Hovedetterforsker:
          • Jo A Dens, MD, PhD
      • Leuven, Belgia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Universitair Ziekenhuis
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Christophe Dubois, MD,PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pkt planlagt for transkateter aortaklaffimplantasjon

Ekskluderingskriterier:

  • poeng med pacemaker allerede implantert
  • poeng med nylig slag eller forbigående iskemiske angrep (TIA) (6 måneder)
  • pkt med ekstrem klaustrofobi for MR hjerneundersøkelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: målrettet hjernekjøling
I disse 15 poeng vil målrettet hjernekjøling (trompanisk temperatur på 33°C) bli brukt under TAVI-intervensjonen ved bruk av RhinoChill-enheten (Benechill Inc, San Diego ca.)
Enhet: målrettet hjernekjøling (33°C) med RhinoChill-enhet
målrettet hjernekjøling med Rhinochill-enhet til 33°C trommetemperatur under TAVI-prosedyren. Etter ventilimplantasjon, sakte oppvarming til 35,5°C
PLACEBO_COMPARATOR: ingen bruk av målrettet hjernekjøling
I disse 15 poeng vil ingen kjøleteknikker bli brukt, og gjeldende klinisk praksis for vedlikehold av normotermi vil bli fulgt under disse TAVI-intervensjonene
Enhet: Placebo - gjeldende klinisk praksis, ingen nedkjøling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endringer i cerebral oksygenmetning i perioder med rask ventrikulær pacing og ventilimplantasjon
Tidsramme: under TAVI-prosedyren
endringer i cerebral oksygenmetning i perioder med rask ventrikulær pacing (RVP) og ventilimplantasjon; endringer i cerebral oksygenmetning sammenlignet med baseline-verdier (på 10 minutter) før perioder med RVP (Area Under the Curve vil bli analysert og sammenlignet mellom ikke-avkjølte pasienter
under TAVI-prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sammensatt utfallsmål: MR av hjernen før og etter TAVI; NSE før og etter TAVI; S100-B før og etter TAVI; nevropsykologisk testing før og etter TAVI
Tidsramme: ett år
ett år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt resultatmål: Generelle kliniske endepunkter (som refererer til Valval Academic Research Consortium (VARC) - 2 anbefalinger)
Tidsramme: ett år
Disse kliniske endepunktene inkluderer: dødelighet av alle årsaker; hjerteinfarkt; slag & TIA; blødningskomplikasjon; akutt nyreskade; vaskulære komplikasjoner; konduktansforstyrrelser og arytmier; andre TAVI-relaterte komplikasjoner; klaffefunksjon og livskvalitet
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hasselt University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cathy S De Deyne, Md, PhD, University Hasselt / Ziekenhuis Oost-Limburg Genk (Belgium)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • 1. Vahanian A, Alfieri O, Al-Attar N, Antunes M, Bax J, Cornier B, Cribier A, De Jaegere P, Fournial G, Kappetein AP et al. Transcatheter valve implantation for patients with aortic stenosis: a position statement from the European association of cardio-thoracic surgery (EACTS- and the European Society of Cardiology (ESC), in collaboration with the European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions (EAPCI). Eurointervention 2008;4:193-199 2. Leon MB, Smith CR, Mack M, Miller DC, Moses JW, Svensson LG, Tuzcu EM, Webb JG, Fontana GP, Makkar RR et al. Transcatheter aortic-valve implantation for aortic stenosis in patients who cannot undergo surgery. N Eng J Med 2010;363:1597-1607 3. Smith CR, Leon MB, Mack MJ, Miller DC, Moses JW, Svensson LG, Tizcu EM, Webb JG, Fontana GP, Makkar RR et al. Transcatheter versus surgical aortic-valve replacement in high-risk patients. N Eng J Med 2011;364:2187-2198 4. Grube E, Naber C, Abizaid A, Sousa E, Mendiz O, Lemos P et al. Feasibility of transcatheter aortic valve implantation withoutn balloon pre-dilatation. JACC Cardiovasc Interv 2011;4:751-757 5. Bagur R, Rodes-Cabau J, Doyle D, De Larochelière R, Villeneuve J, Bertrand OF et al. Transcatheter aortic valve implantation with

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2013

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mars 2014

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

4. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

4. april 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2013

Sist bekreftet

1. mars 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OCCTAVI-II
  • TAVI research funding (ANNEN: Hasselt University)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere