Ossigenazione del cervello e raffreddamento durante le procedure di impianto di valvola aortica transcatetere (TAVI) - Parte II
2 aprile 2013 aggiornato da: Prof Dr Cathy De Deyne, Hasselt University
Lo scopo di questo studio è valutare i possibili effetti neuroprotettivi del raffreddamento (raffreddamento mirato del cervello a 33°C) durante le procedure di impianto di valvola aortica transcatetere (TAVI).
Dall'inizio dell'anestesia, fino all'impianto finale della valvola, verrà applicato al cervello un raffreddamento locale (mediante il dispositivo RhinoChill).
L'effetto del raffreddamento sull'ossigenazione cerebrale, mediante il monitoraggio della saturazione dell'ossigeno cerebrale (tecnologia NIRS ForeSight) durante la procedura TAVI, sarà continuamente valutato durante la manipolazione della valvola nativa e durante il rilascio finale della valvola (= endpoint primario dello studio).
Come endpoint secondari, i test neuropsicologici eseguiti prima e dopo la procedura TAVI valuteranno gli effetti dell'uso del raffreddamento durante la procedura TAVI.
L'enolasi neurone-specifica (NSE) e la S100-beta saranno analizzate durante e fino a 72 ore dopo TAVI per confrontare il danno ischemico cerebrale tra pazienti raffreddati e non raffreddati.
Infine, 5 giorni prima e 5-7 giorni dopo TAVI verrà eseguita una risonanza magnetica del cervello pesata in diffusione per confrontare il numero e la quantità totale di insulti ischemici cerebrali tra pazienti raffreddati e non raffreddati.
L'ipotesi alla base di questo studio è che mediante il raffreddamento locale del cervello durante la manipolazione dell'aorta calcificata e della valvola aortica, il cervello potrebbe essere protetto dagli insulti ischemici cerebrali.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Cathy S De Deyne, MD, PhD
- Numero di telefono: 003289325296
- Email: cathy.dedeyne@ZOL.be
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jo A Dens, MD, PhD
- Numero di telefono: 003289327088
- Email: jo.dens@ZOL.be
Luoghi di studio
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Genk, Belgio, 3600
- Reclutamento
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Contatto:
- Cathy S De Deyne, MD, PhD
- Numero di telefono: 003289325296
- Email: cathy.dedeyne@ZOL.be
-
Contatto:
- Jo A Dens, MD, PhD
- Numero di telefono: 003289327088
- Email: jo.dens@ZOL.be
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Investigatore principale:
- Jo A Dens, MD, PhD
-
Leuven, Belgio
- Non ancora reclutamento
- Universitair Ziekenhuis
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Contatto:
- Christophe Dubois, MD,PhD
- Email: christophe.dubois@uzleuven.be
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Investigatore principale:
- Christophe Dubois, MD,PhD
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti in attesa di impianto di valvola aortica transcatetere
Criteri di esclusione:
- pazienti con pacemaker già impiantato
- pazienti con ictus recente o attacchi ischemici transitori (TIA) (6 mesi)
- pazienti con estrema claustrofobia per esame cerebrale MRI
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: raffreddamento mirato del cervello
In questi 15 pazienti, durante l'intervento TAVI verrà applicato un raffreddamento cerebrale mirato (temperatura timpanica di 33°C) mediante l'uso del dispositivo RhinoChill (Benechill Inc, San Diego cA)
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raffreddamento mirato del cervello mediante dispositivo Rhinochill a 33°C di temperatura timpanica durante la procedura TAVI.
Dopo l'impianto della valvola, riscaldare lentamente fino a 35,5°C
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PLACEBO_COMPARATORE: nessun uso di raffreddamento cerebrale mirato
In questi 15 pazienti non verranno applicate tecniche di raffreddamento e durante questi interventi TAVI verrà seguita l'attuale pratica clinica relativa al mantenimento della normotermia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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cambiamenti nella saturazione di ossigeno cerebrale durante i periodi di stimolazione ventricolare rapida e impianto di valvole
Lasso di tempo: durante la procedura TAVI
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cambiamenti nella saturazione di ossigeno cerebrale durante i periodi di stimolazione ventricolare rapida (RVP) e impianto di valvole; cambiamenti nella saturazione di ossigeno cerebrale rispetto ai valori basali (di 10 minuti) prima dei periodi di RVP (l'area sotto la curva sarà analizzata e confrontata tra pazienti raffreddati e non raffreddati)
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durante la procedura TAVI
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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misura di esito composita: MRI del cervello prima e dopo TAVI; NSE prima e dopo TAVI; S100-B prima e dopo TAVI; test neuropsicologici prima e dopo TAVI
Lasso di tempo: un anno
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un anno
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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misura di esito composita: endpoint clinici generali (con riferimento al Valval Academic Research Consortium (VARC) - 2 raccomandazioni)
Lasso di tempo: un anno
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Questi endpoint clinici includono: mortalità per tutte le cause; infarto miocardico; ictus e TIA; complicazione emorragica; danno renale acuto; complicanze vascolari; disturbi della conduttanza e aritmie; altre complicanze correlate a TAVI; funzione valvolare e qualità della vita
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un anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Cathy S De Deyne, Md, PhD, University Hasselt / Ziekenhuis Oost-Limburg Genk (Belgium)
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- 1. Vahanian A, Alfieri O, Al-Attar N, Antunes M, Bax J, Cornier B, Cribier A, De Jaegere P, Fournial G, Kappetein AP et al. Transcatheter valve implantation for patients with aortic stenosis: a position statement from the European association of cardio-thoracic surgery (EACTS- and the European Society of Cardiology (ESC), in collaboration with the European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions (EAPCI). Eurointervention 2008;4:193-199 2. Leon MB, Smith CR, Mack M, Miller DC, Moses JW, Svensson LG, Tuzcu EM, Webb JG, Fontana GP, Makkar RR et al. Transcatheter aortic-valve implantation for aortic stenosis in patients who cannot undergo surgery. N Eng J Med 2010;363:1597-1607 3. Smith CR, Leon MB, Mack MJ, Miller DC, Moses JW, Svensson LG, Tizcu EM, Webb JG, Fontana GP, Makkar RR et al. Transcatheter versus surgical aortic-valve replacement in high-risk patients. N Eng J Med 2011;364:2187-2198 4. Grube E, Naber C, Abizaid A, Sousa E, Mendiz O, Lemos P et al. Feasibility of transcatheter aortic valve implantation withoutn balloon pre-dilatation. JACC Cardiovasc Interv 2011;4:751-757 5. Bagur R, Rodes-Cabau J, Doyle D, De Larochelière R, Villeneuve J, Bertrand OF et al. Transcatheter aortic valve implantation with
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2013
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 marzo 2014
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 dicembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 marzo 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 aprile 2013
Primo Inserito (STIMA)
4 aprile 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
4 aprile 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 aprile 2013
Ultimo verificato
1 marzo 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OCCTAVI-II
- TAVI research funding (ALTRO: Hasselt University)
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