Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aivojen hapetus ja jäähdytys transkatetri-aorttaläppäistutuksen (TAVI) aikana - Osa II

tiistai 2. huhtikuuta 2013 päivittänyt: Prof Dr Cathy De Deyne, Hasselt University
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida jäähdytyksen (aivojen tavoitejäähdytys 33°C:een) mahdollisia hermostoa suojaavia vaikutuksia Transcatheter Aortic Valve Implantation (TAVI) -toimenpiteiden aikana. Anestesian alusta lopulliseen venttiilin istutukseen asti aivoihin sovelletaan paikallista jäähdytystä (RhinoChill-laitteella). Aivojen happisaturaatiomonitoroinnin (NIRS ForeSight -teknologia) TAVI-toimenpiteen aikana tapahtuvan jäähdytyksen vaikutusta aivojen hapettumiseen arvioidaan jatkuvasti venttiilin alkuperäisen manipuloinnin ja lopullisen venttiilin käyttöönoton aikana (=tutkimuksen ensisijainen päätepiste). Toissijaisina päätepisteinä TAVI-toimenpiteen aikana ja sen jälkeen suoritettava neuropsykologinen testaus arvioi jäähdytyksen käytön vaikutuksia TAVI-toimenpiteen aikana. Neuronispesifinen enolaasi (NSE) ja S100-beta analysoidaan TAVI:n aikana ja 72 tuntia sen jälkeen aivoiskeemisen vaurion vertaamiseksi jäähdytettyjen ja jäähdyttämättömien potilaiden välillä. Ja lopuksi, diffuusiopainotettu aivojen MRI suoritetaan 5 päivää ennen ja 5-7 päivää TAVI:n jälkeen, jotta voidaan verrata aivoiskeemisten loukkausten määrää ja kokonaismäärää jäähdytettyjen ja jäähdyttämättömien potilaiden välillä. Tämän tutkimuksen taustalla oleva hypoteesi on, että aivojen paikallisella jäähdytyksellä kalkkeutuneen aortan ja aorttaläpän manipuloinnin aikana aivot voidaan suojata aivoiskeemisiltä loukkauksilta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Genk, Belgia, 3600
        • Rekrytointi
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jo A Dens, MD, PhD
          • Puhelinnumero: 003289327088
          • Sähköposti: jo.dens@ZOL.be
        • Päätutkija:
          • Jo A Dens, MD, PhD
      • Leuven, Belgia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Universitair Ziekenhuis
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Christophe Dubois, MD,PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • pisteet suunniteltu transkatetri-aorttaläpän implantaatioon

Poissulkemiskriteerit:

  • pisteet, joissa sydämentahdistin on jo istutettu
  • pisteet, joilla on äskettäin aivohalvaus tai ohimeneviä iskeemisiä kohtauksia (TIA) (6 kuukautta)
  • pts, joilla on äärimmäinen klaustrofobia aivojen MRI-tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: kohdennettu aivojen jäähdytys
Näissä 15 pisteessä kohdistettua aivojen jäähdytystä (33°C tärykalvon lämpötila) sovelletaan TAVI-toimenpiteen aikana käyttämällä RhinoChill-laitetta (Benechill Inc, San Diego cA)
Laite: kohdennettu aivojen jäähdytys (33 °C) RhinoChill-laitteella
kohdennettu aivojen jäähdytys Rhinochill-laitteella 33°C tärykalvon lämpötilaan TAVI-toimenpiteen aikana. Lämpenee hitaasti venttiilin istutuksen jälkeen 35,5°C:een
PLACEBO_COMPARATOR: ei käytä kohdennettua aivojen jäähdytystä
Näissä 15 pisteessä ei käytetä jäähdytystekniikoita ja näiden TAVI-toimenpiteiden aikana noudatetaan nykyistä kliinistä käytäntöä normotermian ylläpitämiseksi.
Laite: Plasebo - nykyinen kliininen käytäntö, ei jäähdytystä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muutokset aivojen happisaturaatiossa nopean kammiotahdistuksen ja venttiilin istutuksen aikana
Aikaikkuna: TAVI-toimenpiteen aikana
muutokset aivojen happisaturaatiossa nopean kammiotahdistuksen (RVP) ja venttiilin istutuksen aikana; muutokset aivojen happisaturaatiossa verrattuna perusarvoihin (10 minuuttia) ennen RVP-jaksoja (käyrän alla oleva alue analysoidaan ja verrataan jäähdytettyjen, ei-jäähdytettyjen potilaiden välillä
TAVI-toimenpiteen aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
yhdistetty tulosmittaus: aivojen MRI ennen ja jälkeen TAVI:n; NSE ennen ja jälkeen TAVI; S100-B ennen ja jälkeen TAVI:n; neuropsykologinen testaus ennen ja jälkeen TAVI:n
Aikaikkuna: yksi vuosi
yksi vuosi

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
yhdistetty tulosmitta : Yleiset kliiniset päätepisteet (viitaten Valval Academic Research Consortiumiin (VARC) - 2 suositusta)
Aikaikkuna: yksi vuosi
Näitä kliinisiä päätepisteitä ovat: kaikista syistä johtuva kuolleisuus; sydäninfarkti; aivohalvaus & TIA; verenvuotokomplikaatio; akuutti munuaisvaurio; verisuonikomplikaatiot; johtavuushäiriöt ja rytmihäiriöt; muut TAVI:hen liittyvät komplikaatiot; läppätoiminto ja elämänlaatu
yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hasselt University

Tutkijat

  • Päätutkija: Cathy S De Deyne, Md, PhD, University Hasselt / Ziekenhuis Oost-Limburg Genk (Belgium)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • 1. Vahanian A, Alfieri O, Al-Attar N, Antunes M, Bax J, Cornier B, Cribier A, De Jaegere P, Fournial G, Kappetein AP et al. Transcatheter valve implantation for patients with aortic stenosis: a position statement from the European association of cardio-thoracic surgery (EACTS- and the European Society of Cardiology (ESC), in collaboration with the European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions (EAPCI). Eurointervention 2008;4:193-199 2. Leon MB, Smith CR, Mack M, Miller DC, Moses JW, Svensson LG, Tuzcu EM, Webb JG, Fontana GP, Makkar RR et al. Transcatheter aortic-valve implantation for aortic stenosis in patients who cannot undergo surgery. N Eng J Med 2010;363:1597-1607 3. Smith CR, Leon MB, Mack MJ, Miller DC, Moses JW, Svensson LG, Tizcu EM, Webb JG, Fontana GP, Makkar RR et al. Transcatheter versus surgical aortic-valve replacement in high-risk patients. N Eng J Med 2011;364:2187-2198 4. Grube E, Naber C, Abizaid A, Sousa E, Mendiz O, Lemos P et al. Feasibility of transcatheter aortic valve implantation withoutn balloon pre-dilatation. JACC Cardiovasc Interv 2011;4:751-757 5. Bagur R, Rodes-Cabau J, Doyle D, De Larochelière R, Villeneuve J, Bertrand OF et al. Transcatheter aortic valve implantation with

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 24. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 4. huhtikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 4. huhtikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. huhtikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OCCTAVI-II
  • TAVI research funding (MUUTA: Hasselt University)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa