Oxigenação do cérebro e resfriamento durante procedimentos de implante transcateter de válvula aórtica (TAVI) - Parte II
2 de abril de 2013 atualizado por: Prof Dr Cathy De Deyne, Hasselt University
O objetivo deste estudo é avaliar os possíveis efeitos neuroprotetores do resfriamento (resfriamento direcionado do cérebro a 33°C) durante procedimentos de implante transcateter de válvula aórtica (TAVI).
Desde o início da anestesia, até o implante final da válvula, será aplicado resfriamento local (pelo dispositivo RhinoChill) ao cérebro.
O efeito do resfriamento na oxigenação cerebral, por monitoramento da saturação de oxigênio cerebral (tecnologia NIRS ForeSight) durante o procedimento TAVI, será continuamente avaliado durante a manipulação da válvula nativa e durante a implantação final da válvula (= ponto final primário do estudo).
Como desfechos secundários, testes neuropsicológicos realizados antes e após o procedimento TAVI avaliarão os efeitos do uso de resfriamento durante o procedimento TAVI.
A enolase neuroespecífica (NSE) e S100-beta serão analisadas durante e até 72 horas após o TAVI para comparar o dano isquêmico cerebral entre pacientes resfriados e não resfriados.
E, finalmente, ressonância magnética ponderada em difusão do cérebro será realizada 5 dias antes e 5-7 dias após o TAVI para comparar o número e a quantidade total de insultos isquêmicos cerebrais entre pacientes resfriados e não resfriados.
A hipótese por trás deste estudo é que, por resfriamento local do cérebro durante a manipulação da aorta calcificada e da válvula aórtica, o cérebro pode ser protegido de insultos isquêmicos cerebrais.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Genk, Bélgica, 3600
- Recrutamento
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Contato:
- Cathy S De Deyne, MD, PhD
- Número de telefone: 003289325296
- E-mail: cathy.dedeyne@ZOL.be
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Contato:
- Jo A Dens, MD, PhD
- Número de telefone: 003289327088
- E-mail: jo.dens@ZOL.be
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Investigador principal:
- Jo A Dens, MD, PhD
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Leuven, Bélgica
- Ainda não está recrutando
- Universitair Ziekenhuis
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Contato:
- Christophe Dubois, MD,PhD
- E-mail: christophe.dubois@uzleuven.be
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Investigador principal:
- Christophe Dubois, MD,PhD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pts agendados para implante de válvula aórtica transcateter
Critério de exclusão:
- pts com marcapasso já implantado
- pacientes com AVC recente ou Ataques Isquêmicos Transitórios (AIT) (6 meses)
- pts com claustrofobia extrema para exame de ressonância magnética do cérebro
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: resfriamento cerebral direcionado
Nestes 15 pts, o resfriamento cerebral direcionado (temperatura timpânica de 33°C) será aplicado durante a intervenção TAVI pelo uso do dispositivo RhinoChill (Benechill Inc, San Diego cA)
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Resfriamento cerebral direcionado pelo dispositivo Rhinochill para temperatura timpânica de 33°C durante o procedimento TAVI.
Após o implante da válvula, reaquecimento lento até 35,5°C
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PLACEBO_COMPARATOR: sem uso de resfriamento cerebral direcionado
Nesses 15 pts, nenhuma técnica de resfriamento será aplicada e a prática clínica atual quanto à manutenção da normotermia será seguida durante essas intervenções TAVI
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alterações na saturação cerebral de oxigênio durante períodos de estimulação ventricular rápida e implantação de válvula
Prazo: durante o procedimento TAVI
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alterações na saturação cerebral de oxigênio durante períodos de estimulação ventricular rápida (PVR) e implantação de válvula; alterações na saturação cerebral de oxigênio em comparação com os valores basais (de 10min) antes dos períodos de RVP (Área sob a curva) serão analisadas e comparadas entre pacientes resfriados e não resfriados
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durante o procedimento TAVI
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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medida de resultado composta: ressonância magnética do cérebro antes e depois do TAVI; NSE antes e após TAVI; S100-B antes e depois do TAVI; testes neuropsicológicos antes e depois do TAVI
Prazo: um ano
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um ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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medida de resultado composta: Desfechos clínicos gerais (referindo-se ao Valval Academic Research Consortium (VARC) - 2 recomendações)
Prazo: um ano
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Esses parâmetros clínicos incluem: mortalidade por todas as causas; infarto do miocárdio; AVC & TIA; complicação hemorrágica; lesão renal aguda; complicações vasculares; distúrbios de condutância e arritmias; outras complicações relacionadas ao TAVI; função valvular e qualidade de vida
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um ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cathy S De Deyne, Md, PhD, University Hasselt / Ziekenhuis Oost-Limburg Genk (Belgium)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- 1. Vahanian A, Alfieri O, Al-Attar N, Antunes M, Bax J, Cornier B, Cribier A, De Jaegere P, Fournial G, Kappetein AP et al. Transcatheter valve implantation for patients with aortic stenosis: a position statement from the European association of cardio-thoracic surgery (EACTS- and the European Society of Cardiology (ESC), in collaboration with the European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions (EAPCI). Eurointervention 2008;4:193-199 2. Leon MB, Smith CR, Mack M, Miller DC, Moses JW, Svensson LG, Tuzcu EM, Webb JG, Fontana GP, Makkar RR et al. Transcatheter aortic-valve implantation for aortic stenosis in patients who cannot undergo surgery. N Eng J Med 2010;363:1597-1607 3. Smith CR, Leon MB, Mack MJ, Miller DC, Moses JW, Svensson LG, Tizcu EM, Webb JG, Fontana GP, Makkar RR et al. Transcatheter versus surgical aortic-valve replacement in high-risk patients. N Eng J Med 2011;364:2187-2198 4. Grube E, Naber C, Abizaid A, Sousa E, Mendiz O, Lemos P et al. Feasibility of transcatheter aortic valve implantation withoutn balloon pre-dilatation. JACC Cardiovasc Interv 2011;4:751-757 5. Bagur R, Rodes-Cabau J, Doyle D, De Larochelière R, Villeneuve J, Bertrand OF et al. Transcatheter aortic valve implantation with
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2013
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de março de 2014
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de março de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de abril de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
4 de abril de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
4 de abril de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2013
Última verificação
1 de março de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OCCTAVI-II
- TAVI research funding (OUTRO: Hasselt University)
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